医疗器械注册--研究资料

研究资料（资料5）5、概述产品名称：xxx产品型号：xxx公司名称：xxx有限公司日期：2014年10月管理类别：xxxx本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以xxx有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本xxx属于有源Ⅱ类（6854）产品，不包含注射器，没有接触患者的部件和附件，所以其中部份内容不适用和/或属于豁免目录产品（如生物兼容性、生物安全性、灭菌和消毒工艺、动物研究等）。本报告主要针对产品性能、有效期和包装、软件等研究分析。5.1产品性能研究5.1.1产品技术要求的编制说明本xxx是由xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考GB9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》和YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法》的规定，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了xxx性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。5.1.2引用及主要性能指标确定的依据GB/T191-2008包装贮运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY0709-2009医用电器设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电器设备和医用电器系统中报警系统的测试和指南5.1.3产品技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1外观xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。xxx主机上的文字、标识应清晰易认。用正常或矫正视力观察以及用手感检查根据产品自身特性确定2操控性xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠，操作方便，显示信息实际操作验证根据产品自身特性确定清晰稳定3注射速度设定范围和步进及精度a)5ml注射器设定范围应在（0.1～100）ml/h内，步进：0.1，精度应为±3％；b)10ml注射器设定范围应在（0.1～200）ml/h内，步进：0.1，精度应为±3％；c)20ml注射器设定范围应在（0.1～400）ml/h内，步进：0.1，精度应为±3％；d)30ml注射器设定范围应在（0.1～600）ml/h内，步进：0.1，精度应为±3％；e)50ml注射器设定范围应在（0.1～1500）ml/h内，步进：0.1，精度应为±3%.测量设备校准用测量单位：ml/hGB9706.27-200542.1快速注射速度及丸剂量精度a)5ml注射器范围在（0.1～150）ml/h内，默认为150ml/h，精度应为±5％；b)10ml注射器范围在（0.1～300）ml/h内，默认为300ml/h，精度应为±5％；c)20ml注射器范围在（0.1～600）ml/h内，默认为600ml/h，精度应为±5％；GB9706.27-2005d)30ml注射器范围在（0.1～900）ml/h内，默认为900ml/h，精度应为±5％；e)50ml注射器范围在（0.1～1500）ml/h内，默认为1500ml/h，精度应为±5％；5使用设置速度模式、时间模式、体重模式、分段模式根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定6设定预置注射量范围，并实际观察GB9706.27-20057设定预置累计量范围，并实际观察GB9706.27-20058无线功能选配了无线模块的xxx可以与本公司生产的输液监护系统无线连接，无线接收距离大于50米xxx与输液监护系统之间的无障碍距离为50米，将任意一台xxx移动到距离接输液监护系统50米以外的距离，xxx能与输液显示系统传输数据根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定9护士呼叫连接网口的xxx可以连接医院的护士呼叫系统，触发报警时自动传呼护士开启xxx护士呼叫功能，连接输出接口，触发高级报警，测量两线间电阻小于10欧姆根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定10药物库选配了药物库模块的xxx可以选择药物以方便注射参数的设置根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定11多注射器品牌支持xxx支持多家注射器品牌，实际使用中先对注射器品牌进行筛选，再由用户对注射器品牌参数进行确认GB9706.27-200512保持静脉开通(简称KVO)a)在流速大于10ml/h时，KVO流速为3ml/h；b)在流速大于1ml/h而不大于10ml/h时，KVO流速为1ml/h；在流速不大于1ml/h时，KVO流速为正常流速值GB9706.27-200513交直流电源自动切换在无交流电源时，设备使用电池内的直流电源；当连接交流电源时自动切换使用交流电源，并对电池进行检测和充电根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定14数据锁在注射运行中可开启数据锁将键盘锁起根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定15注射器脱落报警当注射器压杆脱开时，应能发出声光报警，并在屏幕中提示GB9706.27-2005YY070916阻塞报警正常运行时，当输液管路发生阻塞时，xxx应能发出声光报警，并在屏幕上显示相关报警信息，同时自动切断输液通道、释放压力。此时管路压力应在10kPa~40kPa范围内GB9706.27-2005YY070917GB9706.27-2005YY070918GB9706.27-2005YY070919GB9706.27-2005YY070920GB9706.27-2005YY070921GB9706.27-2005YY070922内部电源连续工作时间xxx使用充满电的全新内部电池，连续正常工作的时间应大于9小时根据GB9706.27-2005及产品自身特性确定5.1.4产品安全技术指标序号试验项目技术指标检测方法确定依据1电气安全要求xxx电气安全要求应符合GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005的要求按GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-2005中规定的要求进行GB/T9706.1-2007及GB/T9706.27-20052电磁兼容性要求xxx电磁兼容性要求应符合YY0505-2012的要求按YY0505-2012中规定的要求进行YY0505-20123环境试验要求环境试验要求应符合GB/T14710-2009的要求按GB/T14710－2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求；运输试验与电源电压适应能力试验应符合GB/T14710－2009中的第4章、第5章及表2的规定GB/T14710－20095.2生物相容性评价研究1)产品结构概述本xxx用于xxx，或者用于化学科研和生物医学研究。本xxx结构由外壳、电机驱动系统、键盘、主控板、显示屏、传感器和报警系统组成。泵外壳是其他各个系统的安装载体和外部防护；电机驱动系统包括电机和丝杆传动机构，报警系统是如系统出错或有故障将进行声、光报警提示。本xxx适用于需要长时间、药物化疗，也适用于内科重症病人监护病房、神经科重症病人监护病房等。其安全性和有效性已通过检测验证，检验报告编号为：。整机对人体并不会产生不良影响。2)非生物学评价说明生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。本xxx主要为控制xxxx的过程，与患者接触的是xxxxx，且注射器及针头均由用户提供。xxx只是作为xxx，xxx自身没有直接与患者接触，仅接触xxx组件。因此不会对人体产生影响。特此说明。5.3生物安全性研究不适用5.4灭菌和消毒工艺研究本xxx为非无菌产品。作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书第六章、维护和保养的规定要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。5.5有效期和包装研究5.5.1产品有效期研究根据GB/T9706.27-2005及GB/T14710-2009的要求，对产品工作环境及运输存贮环境进行了试验，试验结果符合要求，见注册检验报告：下表是产品的工作环境、运输及贮存条件：工作环境类型要求运输及贮存条件类型要求环境温度5℃～40℃环境温度-20℃～55℃湿度范围20%～90%，（非凝结）湿度范围≤95%（非凝结）大气压力86.0kPa～106.0kPa大气压力86.0kPa～106.0kPa海拔高度-500－4,600米(-1,600－15,000英尺)海拔高度-500－13,100米(-1,600－43,000英尺)产品在正常环境温度下进行常规老化试验，试环结果见老化测试报告：xxxxx5.5.2重复性使用研究不适用5.5.3包装及包装完整性研究本xxx为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T9706.27及产品自身特性要求，用一般规格箱唛包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告-运输试验。以下为包装设计图及包装产品图：图1：包装箱唛设计图图2：产品包装效果图5.6动物研究不适用5.7软件研究见附件《软件研究文档》编号为：5.8其他无5.9研究结论本xxx通过对产品性能研究、有效期研究和软件研究，以及产品的技术指标、功能、电气安全、环境试验等进行检验且合格，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。研究单位：xxxxxx有限公司公章：研究日期：2014年10月