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产品注册流程工作流程工作事项具体内容流转时间备注样机及资料准备1、样机准备及进行产品自测；2、产品资料编制。产品自测报告；产品说明书；产品技术要求；技术文档；技术图纸；原料清单；国标行标等。视工作进展。在该阶段同时着手准备体考的相关资料。产品送检1、与检验所联系，确定检验项目，提交样品及资料2、签订合同及缴费3、委派技术部人员进行辅助检测4、检验完成，获取报告，样机取回。检验合同；缴费手续；人员跟进。视工作进展。临床试验暂定射频电极为6825医用高频仪器设备，属于免临床目录，略去该环节。提交申请1、依据提交资料的要求进行网上申请。二类：省食药监三类：国食药监2、资料发补（若有）申请表；公司资质文件；检测报告；产品技术要求；符合性声明；风险分析报告；说明书及标签样稿等。若没有资料发补的情况，在受理后3天转至技术审评部门。时间只是文件上规定，具体流程不会按照这么准确的时间去走。技术评审技术评审部门对受理资料进行评审。发补通知单；电话联系。1、技术审批机构对资料进行评审，评审时间二类60个工作日，三类90个工作日。2、资料发补期限1年，技术评审部门会在收到补正材料60个工作日内完成技术评审体系考核药监部门对公司进行体系考核。国标行标；体系文件；体系表格；厂房布置；人员培训；自查；整改；报告取回。在技术审评阶段内30个工作日内进行体考，该时间不计算在技术评审时间内。1、与技术审评同步进行。2、所有流程顺利，无发补无整改的情况下，这两个流程时间为60/90+30=90/120个工作日。行政审批通知取证，领证产品注册证技术评审结束后20个工作日作出是否制证决定，并在10个工作日内发放产品注册证。产品注册证有效期5年。