医疗器械注册的法规问题

徐研偌[e-mail]1医疗器械注册的法规问题研究和探讨徐研偌徐研偌[e-mail]2提纲•医疗器械监管组织机构的框架介绍•当前注册中关心的问题•法规修订的趋势及对注册的影响徐研偌[e-mail]3医疗器械监管组织机构的框架介绍国家食品药品监督管理局医疗器械司药品认证中心医疗器械技术审评中心培训中心综合处生产经营监管处注册一处注册二处研究评价处检查三处评审一处评审二处评审三处评审五处评审四处培训四处标准管理中心徐研偌[e-mail]4医疗器械监管组织机构的框架介绍综合处（1）承担本司工作计划、会议组织、公文运转、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作；（2）承担医疗器械相关数据库和审批件的管理工作；（3）组织开展医疗器械监管政策研究的基础性工作；（4）承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；（5）承办出口医疗器械的销售证明书相关工作；（6）组织协调有关医疗器械标准、分类管理目录和注册技术审查指南的相关工作。徐研偌[e-mail]5医疗器械监管组织机构的框架介绍注册一处（1）组织拟订有源医疗器械的国家标准、分类管理目录和注册技术审查指南；（2）承担境内第三类和进口的有源医疗器械注册工作；（3）承担对境内第一类、第二类有源医疗器械注册工作的指导和监督徐研偌[e-mail]6医疗器械监管组织机构的框架介绍注册二处（1）组织拟订无源医疗器械和体外诊断试剂的国家标准、分类管理目录和注册技术审查指南；（2）承担境内第三类和进口的无源医疗器械及体外诊断试剂注册工作；（3）承担对境内第一类、第二类无源医疗器械和体外诊断试剂注册工作的指导和监督。徐研偌[e-mail]7医疗器械监管组织机构的框架介绍生产经营监管处（1）拟订医疗器械生产、经营质量管理规范并监督实施；（2）承担医疗器械生产、经营许可工作的指导和监督；（3）承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；（4）拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；（5）组织开展有关医疗器械生产质量管理体系考核工作徐研偌[e-mail]8医疗器械监管组织机构的框架介绍研究评价处（1）拟订医疗器械临床试验质量管理规范并监督实施；（2）组织拟订医疗器械临床试验指导原则；（3）组织开展医疗器械临床试验机构资格认定工作；（4）承担医疗器械注册现场核查的组织和管理工作；（5）拟订医疗器械不良事件监测和再评价管理制度并监督实施；（6）组织开展医疗器械不良事件报告、监测和安全风险评估工作；（7）组织发布医疗器械不良事件监测信息；（8）组织开展医疗器械再评价和淘汰工作。徐研偌[e-mail]9医疗器械监管组织机构的框架介绍直属单位国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家食品药品监督管理局培训中心国家食品药品监督管理局药品认证管理中心徐研偌[e-mail]10医疗器械监管组织机构的框架介绍国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的主要职能：•承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作；•开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议；•承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作；•承担全国医疗器械标准的业务指导工作；•承办国家局交办的其他事项。徐研偌[e-mail]11医疗器械监管组织机构的框架介绍各省的机构改革垂直体制的取消；与卫生部门的合并；监管队伍变化、人员的轮岗；徐研偌[e-mail]12当前医疗器械注册中关心的问题当前医疗器械注册中关心的问题：1、取消注册收费后的负面影响。2、如何提高注册申报资料的全面性和充分性3、关于对材料的评价徐研偌[e-mail]13当前医疗器械注册中关心的问题第一个问题取消注册收费后的负面影响取消注册收费后，三类产品注册受理数量大增侥幸和投机心理----聪明反被聪明误案例一：某产品升级换代，是按三十四条重新注册还是新产品注册由谁来回答这个问题？企业是否可以自己来寻找这个答案？徐研偌[e-mail]14当前医疗器械注册中关心的问题注册办法第三十四条，注册证下列内容发生变化的型号、规格生产地址产品标准产品性能结构及组成产品适用范围重新注册申请材料（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件徐研偌[e-mail]15当前医疗器械注册中关心的问题自我保证声明自我保证声明11体系考核报告体系考核报告10说明书说明书9相应说明（三十四条）临床试验报告8检测报告检测报告7自测报告6产品标准产品标准5质量跟踪报告安全风险分析报告4原注册证书技术报告3生产企业资格证明生产企业资格证明2注册申请表注册申请表1境内二、三类重新注册资料要求境内二、三类注册资料要求徐研偌[e-mail]16当前医疗器械注册中关心的问题从上述案例说明正确理解法规，需要技术说明、风险管理报告以及相应的证明文件来证实产品能够达到安全和有效的目的。徐研偌[e-mail]17当前医疗器械注册中关心的问题案例二改变产品结构后注册新的产品预期用途危害分析风险控制技术要求徐研偌[e-mail]18当前医疗器械注册中关心的问题案例二也同样说明，医疗器械的风险分析是注册申报资料的基础。注册审查所提出的问题都是围绕医疗器械的安全和有效注册申报需要说明产品是安全和有效的如何能够充分说明产品是安全有效的下面讲如何提高申报注册资料的全面性和充分性徐研偌[e-mail]19当前医疗器械注册中关心的问题第二个问题如何提高申报注册资料的全面性和充分性YY/T0316ISO14971医疗器械风险管理对医疗器械的应用GHTFSG1/N41医疗器械的安全及性能的基本原则GHTF/SG1/NO11:2008证明符合医疗器械安全有效基本原则的技术文件汇总徐研偌[e-mail]20当前医疗器械注册中关心的问题ISO14971医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准为制造商规定了一个过程，以判断与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，并监视控制的有效性。徐研偌[e-mail]21当前医疗器械注册中关心的问题风险分析目的？法规需要还是注册需要？还是---徐研偌[e-mail]22当前医疗器械注册中关心的问题风险管理原则适用于医疗器械的整个寿命期，而设计过程是风险分析、风险控制的重要阶段，所以在质量体系中需要建立风险管理的要求并形成文件。风险管理应该包括设计、开发的过程，还包括采购、生产和测量等产品形成的全部过程。徐研偌[e-mail]23当前医疗器械注册中关心的问题风险管理报告（注意，不是风险分析报告）在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保：•风险管理计划已被适当地实施；•综合剩余风险是可接受的；•已有适当的方法获得生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。徐研偌[e-mail]24当前医疗器械注册中关心的问题标准并没有规定风险管理报告的格式但报告中应包括如何开展风险分析（包括特征的判断、可能的危害）、风险控制、风险评估等重要的是所有风险的分析、危害、控制、评估之间的逻辑关系要表达出来才能达到报告的目的徐研偌[e-mail]25当前医疗器械注册中关心的问题《医疗器械安全有效基本原则》(最终发布稿GHTF/SG1/N41R9:2005）制定本文件是鼓励及支持管理体系的全球趋同。本文件旨在为主管当局、符合性评价机构及行业使用。本文件提供的益处是通过一致性的方式建立有利于公众健康的医疗器械管理的经济，有效的方法。本文件试图在主管当局保护其公民健康的责任和避免给行业带来不必要的负担的义务之间的寻求平衡。徐研偌[e-mail]26当前医疗器械注册中关心的问题一致性的医疗器械安全及性能原则的识别、选择及应用对制造厂商、用户、患者或消费者以及主管当局提供非常大的益处，因为这有助于制造厂商设计、制造并证明器械适合于它的预期用途。而且，消除各地区间的差异，减少获得依从性管理的成本，并且有助于患者更容易地接触到新的技术和治疗。徐研偌[e-mail]27当前医疗器械注册中关心的问题6个一般要求－所有医疗器械都适用；依据不同医疗器械分11类共48条要求；生产厂提供的信息和性能评价3条要求；徐研偌[e-mail]28当前医疗器械注册中关心的问题通用要求1、医疗器械应按如下方式设计及制造，即在一定条件或按预期目的，通过预期用户的技术知识、经验、教育或培训使用时，医疗器械不会破坏临床情况或患者安全，或用户和其他人的安全及健康，只要当考虑为患者提供的益处时，与使用相联系的任何风险构成为可接受的风险，并且该风险与高水平的健康保护及安全相符合。徐研偌[e-mail]29当前医疗器械注册中关心的问题2、制造厂商为器械设计及制造采用的解决方案应遵循安全原则，并且考虑普遍承认的最先进技术。要求减少风险时，制造厂商应控制风险，以便与每一危害结合的残留危险被认为是可接受的。制造厂商应按列出的优先顺序运用以下原则：•确认已知的或可预见的危害，估计来自预期使用和可预见的错用引起的有关风险。•通过内在的安全设计及制造尽可能合理可行的消除风险。•通过采取充分的防护措施包括警报等尽可能合理可行的减少现存的风险。•告知用户任何残留的危险。徐研偌[e-mail]30当前医疗器械注册中关心的问题3、器械应达到制造厂商预期的性能，并且其设计、制造及包装适合于每一地区内采用的医疗器械定义范围内的一种或多种功能。徐研偌[e-mail]31当前医疗器械注册中关心的问题4、按照制造厂商所指出的，当器械受到可能发生在正常的使用条件和根据制造厂商的说明已得到恰当的维护期间的压力时，第1、2及3条涉及的特征及性能一定程度上不应当反过来影响到患者或用户及适用情况下其它人员在器械使用寿命期内的健康或安全。徐研偌[e-mail]32当前医疗器械注册中关心的问题5、器械应以这样的方式的设计、制造及包装即，考虑制造厂商提供的说明及信息，在预期使用过程中该器械的特征及性能在运输及储存情况（例如温度及湿度的波动）下不会受到不良影响。6、对于预期的性能，确定其益处必须超过任何不期望的副作用。徐研偌[e-mail]33当前医疗器械注册中关心的问题设计及制造要求1.化学、物理及生物学特性-6条2.感染及微生物污染-10条3.制造及环境特性-4条4.具有诊断或测量功能的器械-5条5.辐射防护-5条6.连接或装备有能源的医疗器械要求-7条7.机械风险的防护-5条8.防止提供能量和物质时造成对患者的风险-3条9.自我测试或自我给药器械对患者构成的风险防护-3条10.制造厂商提供的信息-1条11.性能评价，如需要还包括临床评价-2条徐研偌[e-mail]34当前医疗器械注册中关心的问题GHTF/SG1/NO11:2008证明符合医疗器械安全有效基本原则的技术文件汇总如何系统表达产品已经对所有的风险进行了适当的控制，器械已经遵循了医疗器械安全有效的基本原则。徐研偌[e-mail]35当前医疗器械注册中关心的问题制造商应准备并持有或随时提供表明每种医疗器械开发、设计和制造过程的技术文献。该技术文献典型地控制于制造商的质量管理系统（QMS）内，包括范围很广，其中不同的部分可能放在不同地点。器械的使用期