第四章 药学技术人员管理

第四章药学技术人员管理本章要点药学技术人员的概念，药师的含义与发展执业药师的定义、考试、注册和继续教育的管理规定执业药师、药师的职责药师法规的简介药学职业道德第一节药学技术人员概述药学技术人员药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵守药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、研发、检验和管理有关实践活动的技术人员。药学技术人员配备依据法律规定法规规定有关规章、规范性文件的规定第二节药师及其管理药师的定义和类别药师的功能一、药师的定义和类别药师的定义：（字典和法律表述不同）我国《辞海》中药师的定义是指“受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。”我国《执业药师资格制度暂行规定》中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。”一、药师的定义和类别药师的类别1．根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。2．根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。3．根据工作单位可分为：药房、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。4．根据是否拥有药房所有权分为：开业药师（practitionerpharmacist）被聘任药师（employedpharmacist）5．根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。二、药师的功能药房药师的社会功能1．药房药师的专业性功能（1）调配处方（2）提供专业的意见（3）选购贮存药品2．药房药师的基本技术功能3．管理功能4．企业家的功能二、药师的功能从事药物研究开发工作的药师功能1．确定药品的物理化学性质和剂型。2．根据新药管理要求研究处方和生产工艺。3．在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。4．评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。5．进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。6．所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。7．在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。8．对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。9．新药质量标准的研究。二、药师的功能药品生产企业药师的社会功能1．确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控制工作。2．制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：保证所生产药品的安全性、有效性。（“齐二药事件”的发生,药师没有发挥其应有的功能）3．药品生产企业销售部门药师的功能是确保所生产药品的质量、制造控制、计划和库存控制以及监督防止掺假。二、药师的功能药师在法律方面和行政方面的功能药学是一门综合性科学和高科技领域，药品的特殊性又决定了它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。许多药师在各级药品监督管理部门工作。必须熟悉法律和法规，并严格执行。在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的第二学位。第三节药师法规药师法的历史发展药师法的内容我国《执业药师资格制度暂行规定》一、药师法的历史发展早期的药师法律法规1240年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。13世纪后，欧洲一些国家制定了《药师法》或在有关法律中，对药师的批准、行为规范等作出规定。13世纪，法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。1407年的《热那亚药师法典（修订）》是目前已知的最完整的法典中世纪晚期欧洲国家强化药师功能，制定药师专业标准。一、药师法的历史发展近代药师法的发展：近代的药师法有两种名称，一是《药师法》（PharmacistsLaw）；一是《药房法》（PharmacyAct）。英国于1852年通过议会立法颁布了《药房法》。1865年后，美国许多州都颁布了《药房法》，目前仍是州法。20世纪70年代，美国全国药房委员会制定发表了标准州药房法（ModelStatePharmacyAct,MSPA）。日本在19世纪明治22年制定了“药品经营及药品取拿规则”，1960年颁布了《药剂师法》。1999年12月进行了修订。一、药师法的历史发展我国有关药学技术人员管理的法规1929年发布《药师暂行条例》，1944年颁布了《药师法》。1951年卫生部发布了《药师暂行条例》。卫生部发布了《医院工作制度与工作人员职责》等规章。1984年，《药品管理法》颁布。后开始了药师法立法的酝酿。1994年人事部和医药局发布《执业药师资格制度暂行规定》，于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。1999年，修订《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》。目前正进行药师法立法的准备工作。二、药师法的内容现代药师法的主要内容包括：①许可，许可部门和许可条件；②药师资格考试，应试资格、考试组织部门、缴纳考试费、合格证书发放；③注册；④业务，药房实践；⑤罚责。三、我国《执业药师资格制度暂行规定》1．执业药师（LicensedPharmacist）的定义执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。2．执业药师资格制度的性质对药学技术人员实行的职业准入控制3．执业药师考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。（准予考试的年限）考试科目：药学（或中药学）专业知识(一)、药学（或中药学）专业知识(二)、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。（还有中药执业药师）三、我国《执业药师资格制度暂行规定》4．执业药师注册注册机构：国家药品监督管理局为全国的管理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。注册条件：注册不予注册的情形：注册程序：再次注册：变更注册：注销注册三、我国《执业药师资格制度暂行规定》5．执业药师的职责、权利和义务（1）执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。（2）遵法守法（3）在执业范围内负责对药品质量的监督与管理（4）审核处方，提供药学服务6．执业药师的继续教育执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。7．法律责任第四节药学职业道德建立药业现代化的道德秩序药学职业道德原则药学职业道德规范一、建立药业现代化的道德秩序道德与法法律:是国家强制力保证其实施的行为规范体系，规定了人的权利、义务、责任、惩罚，对人们行为的制约具有强制性。道德道：指事物的变化规律、规则。德：则表示人的品质和行为，即把“道”具体化为行动。法律侧重于惩治，而道德侧重于防范尚未发生的违法行为。一、建立药业现代化的道德秩序建立药业现代化的道德秩序的必要性1．有利于药学事业的健康、经济、快速发展（“齐二药的假药”事件，很大程度是职业道德问题）2．有利于纠正行业不正之风3．有利于国际交流的顺利进行二、药学职业道德原则药学职业道德1．职业道德职业道德定义：职业道德（professionalethics）是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和引为应遵循的特定的职业行为规范。2．药学职业道德从事药学事业的人们应遵循的道德行为规范。二、药学职业道德原则药学职业道德原则1．职业道德原则职业道德原则定义：职业道德原则（principleofprofessionalethics）是指反映某一发展阶段及特定社会背景之中职业道德的基本精神，是调节各种职业道德关系都必须遵循的根本准则和最高要求。2．药学职业道德原则药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。二、药学职业道德原则药学职业道德原则3．药学职业道德具体原则（1）质量第一原则（2）不伤害原则（3）公正原则（4）尊重原则三、药学职业道德规范药业职业道德规范及其特点、作用1．药学职业道德规范的含义药学道德规范（pharmaceuticalmoralitycode）是一社会根据其道德原则提出的，要求人们在处理个人和他人、个人和社会关系时必须普遍遵循的具体的行为准则。2．药学道德规范的形式药学道德规范一般以药学人员的义务为主要内容，采用简明摘要，易于记忆、理解的“戒律”“宣言”“誓言”“誓词”“准则”“守则”等多种形式。三、药学职业道德规范药业职业道德规范及其特点、作用3．药学道德规范的特点(1)现实性与理想性的统一(2)一般性与特殊性的统一(3)实践性与理论性的统一(4)普遍性和先进性的统一4．药学道德规范的作用(1)是进行药学道德评价的直接尺度(2)是进行药德修养的主要内容(3)是实施依法生产、经营、管理药品的保证三、药学职业道德规范药学道德规范1．药学道德规范概况我国现行医德药德规范时间制定发布机构规范名称1988.12.5卫生部中华人民共和国医务人员医德规范及实施办法2004中国药学会中国药学会职业道德公约2005中国药师周大会药师宗旨，承诺、誓言、职业道德2006.10.18中国执业药师协会中国执业药师道德准则三、药学职业道德规范药学道德规范1．药学道德规范概况国际组织、国外药学会有关药学道德规范时间制定发布机构规范名称1988.5.13第41届世界卫生大会通过推销药品的道德准则1997年国际药学联合会（FIP）药师职业道德准则1993年美国药学会（APhA）药师职业道德准则1983年美国药学院协会（AACP）药师誓言1936年加拿大药学会（CPhA）道德准则2000.5美国皇家药学会药师的伦理和职业行为标准（英国药房法指南）1973.10.10日本药剂师会日本药师宣言1997.10.24日本药学会药剂师道德规范1997年澳大利亚药学会药师道德准则三、药学职业道德规范药学道德规范2．药师道德规范的主要内容主要由药师与病人关系、药师与同事的药师及其他医务人员关系、药师与社会的关系构成。(1)药师与病人及其家属的关系(2)药师与共事的药师、医师、护士之间的关系(3)药师与社会的关系药师与病人及其家属的关系①药师必须把病人的健康和安全放在首位。②药师要维护用药者的合法权益③药师要对病人的利益负责④药师要为病人保密，必须严守病历中的个人秘密⑤药师要公平对待所有的病人⑥药师应努力完善和扩大自己的专业知识，并应有效地运用这些知识，确保所提供的药学服力中，专业判断力达到最佳水平。药师与共事的药师、医生、护士之间的关系①药师应与共事的药师及医务人员合作；②药师应加强自信心，在同行中为大家所信赖；③药师绝不能同意或参与同别的医务人员或他人利用自己职业进行私下的钱财交易和其它剥削性行为。除非是公众提出请求，药师不应主动推荐医生或医疗服务项目。药师与社会的关系①药师应维护其职业的高尚质和荣誉。②药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬。药师绝不能同意，在可能妨碍或损害自己正常专业判断力和技能的条件下工作。③药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡献才能和财力。④药师有服务于个人、社区和社会的义务，并处理好满足病人个人服务需求与满足社会服务需求之间的关系。⑤药师应采取建立良好职业信誉方法吸引顾客，禁止采用其他手段吸引顾客。药师不应充许他人利用他的名字、资格、地址或照片用于面向公众的任何药品广告或表述。三、药学职业道德规范药学道德规范3．我国的药师道德规范(1)《中国执业药师道德准则》（中国执业药师协会2006）(2)《药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德》（中国药师周大会2005）(3)《中国药学会职业道德公约》（中国药学会2004）三、药学职业道德规范药学道德规范4．国际药学联会《药学道德准则》5.《推销药品的道德准则》（世界卫生大会通过1988年）《中国执业药师道德准则》（中国执业药师协会2006）内容如下：①救死扶伤，不辱使命②尊重患者，平等相待③依法执业，质量第一④进德修业，珍视声誉⑤尊重同仁，密切协作第五节药品生产、经营、医院药学的道德要求药品生产的道