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VP-END-CF-01-011/16贵州龟龄寿药业有限责任公司2T/h-2RO型纯化水制备系统验证方案方案编号：VP-END-CF-01-01方案起草姓名职务部门日期方案审核姓名职务部门日期方案批准姓名职务部门日期文件修订历史版本号修订原因修订日期签名VP-END-CF-01-012/16目录1.概述............................................................................................................................................................32.验证目的....................................................................................................................................................43.验证依据....................................................................................................................................................44.职责............................................................................................................................................................44.1.验证领导小组........................................................................................................................................44.2.验证小组成员及职责...............................................................................................................................44.3.设备部....................................................................................................................................................54.4.质量管理部............................................................................................................................................54.5.生产管理部............................................................................................................................................54.风险评估....................................................................................................................................................55.验证内容....................................................................................................................................................75.1纯化水系统的安装确认..........................................................................................................................75.2.纯化水系统的运行确认...........................................................................................................................95.3纯化水系统的性能确认........................................................................................................................126.偏差处理..................................................................................................................................................157.验证结果评定..........................................................................................................................................158.最终分析与评价......................................................................................................................................159.再验证周期..............................................................................................................................................15VP-END-CF-01-013/161.概述我厂2T/h-2RO型纯化水制备系统（设备编号：OPD-03-001）由江苏鑫东方环保设备科技有限公司设计、制造及安装。本系统采用符合国家饮用水标准的城市管网自来水，通过多介质机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密（保安）过滤器、一级反渗透装置、二级反渗透装置等纯化水制备工艺，再经紫外线消毒处理而制得纯化水。采用巴氏消毒法对纯化水贮罐和循环管路进行消毒。该系统制得的纯化水主要用做D级生产区所有设备清洁等，同时还作为实验室制取超纯水的原料水。本纯化水系统生产能力2.0T/h，分配系统采用循环布置，工艺流程如下：不合格水合格水原水自来水进入2m3原水箱→经过原水泵加压后进入→多介质过滤器，利用石英砂去除水中的悬浮物、杂质来降低水中的浊度后进入→活性碳过滤器，利用活性碳的吸附功能来去除水中的余氯以防止反渗透膜元件受其氧化降解，同时还去除水中的小分子有机物和水中的异味来降低水的色度后进入→软化器，利用阳树脂交换的功能来降低水中的硬度后进入→5um的精密过滤器，去除水中＞5um的颗粒，起到保护高压泵及RO膜元件作用，然后进入→一级多级泵，给一级RO提供足够压力后进入→一级RO系统，反渗透是指在外界压力的作用下，浓溶液中的溶剂透过膜向稀溶液中扩散，具有这种功能的半透膜称为反渗透膜，也称RO膜。主要是利用膜分离技术的高脱盐率，去除水中的大部分离子、SiO2、有机物胶体、微生物细菌等水中的杂质，其脱盐率达到98%以上，从一级RO出水进入1m3中间水箱后→通过中间水泵和二级多级泵后→进入二级RO系统，进一步去除水中的离子、有机物、微生物及细菌，从而达到符合要求的纯化水，二级RO出水进入→纯水箱→经纯水泵输送到车间各个用水点（纯水泵出水后经紫外灭菌器对其水质进行杀菌，以确保各用水点水质合格）。一级RO系统浓水排放，二级RO系统浓水回收至原水箱，从而进一步改善原水的水质，二级淡水采用合格/不合格水自动切换，从而确保进入纯水箱的水质是符合要求的。预处理、二级RO系统、纯化水出水\回水设有隔膜压力表、压力传感器、电导率仪、原水多介质过滤器器活性炭过滤器器软化器保安过滤器一级反渗透器中间水箱器二级RO透纯化水储罐器紫外线使用点VP-END-CF-01-014/16流量计实时对系统进行监测。消毒方式及配置：预处理系统灭菌：纯化水预处理系统采用巴氏消毒，系统配置了一台2平方的板式换热器，当预处理系统灭菌时，通过板式换热器的升温达到巴氏灭菌的效果。巴氏消毒的时间一般持续90-120分钟。工业蒸汽阀通过板式换热器的出水的温度进行检测后，自动开启或关闭。灭菌结束后，冷却后再进行冲洗或运行状态。纯化水循环系统灭菌：巴氏消毒。当纯化水循环系统灭菌时，通过3平方的双管板换热器的升温达到巴氏灭菌的效果。纯化水循环系统的消毒时间一般持续120分钟，灭菌结束后，冷却后在将纯化水排放。送水口配置紫外灯：用以降低微生物负荷。2.验证目的2.1检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求。2.2检查系统的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3检查并确认系统的安装符合生产、工艺以及检测的要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。2.4确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格。2.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。2.6确认纯化水制备系统能够稳定地供应规定数量和质量的合格用水，证明操作参数符合设计标准且功能满足相关要求。3.验证依据3.1.《药品生产质量管理规范》2010年版；3.2.《药品生产验证指南》2003年版；3.3.《中药生产验证指南》3.4.《中国药典》2010年版。4.职责4.1.验证领导小组4.1.1.负责验证方案的审批。4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3.负责收集数据及结果的审核。4.1.4.负责验证报告的审批。4.1.5.负责发放验证证书。4.1.6.负责验证活动中偏差调查结论的批准。4.1.7.负责再验证周期的确认。4.2.验证小组成员及职责4.2.1.组成：验证领导小组根据设备要求，验证情况及涉及的范围，组织设立本验证小VP-END-CF-01-015/16组。小组成员姓名所在部门职务组长杜明标设备部负责人组员朱红权质量管理部化验员组员操作工组员设备部设备管理员组员黄尘羽质量管理部QA4.2.2.职责4.2.2.1.负责验证方案的起草工作。4.2.2.2.参与验证方案的讨论、确立工作。4.2.2.3.负责验证方案的实施工作。4.2.2.4.负责实施结果的报告工作。4.2.2.5.负责验证结果的评价工作。4.3.设备部4.3.1.负责起草所有检验设备、仪器、仪表的校验，使用、维护保养、清洁操作规程及其培训。4.3.2.参与验证方案的起草、审核。4.3.3.负责验证实施过程中检验设备、仪器的维护保养，确保验证的顺利实施。4.4.质量管理部4.4.1负责有关验证管理及操作规程的制订及修订；4.4.2负责验证计划编制、参与验证方案的制订与审核和监督实施；4.4.3负责验证报告的审核；4.4.4负责验证活动组织及协调，并参与各项验证活动；4.4.5.负责各种检验的准