实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

1实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告GPP原文认证检查标准制剂室基本情况第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第二章机构与人员第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。是否建立制剂配制、检验和质量管理机构，明确各机构和人员的职责。是是否配备与制剂配制相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。是第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。医疗机构负责人是否对规范的实施负责，是否对制剂质量负责。是2第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。制剂室负责人和药检室负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有相应管理的经验和对工作中出现的问题作出正确判断及处理的能力。是制剂室负责人和药检室负责人是否互相兼任。否第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。从事制剂配制操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。是从事制剂质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。是从事中药材、中药饮片验收的人员是否经相应的专业知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。是从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的制剂配制操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。是进入洁净室（区）的工作人员（包括维修、辅助人员）是否进行洁净作业方面的培训及考核。是第十条凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。从事制剂配制的所有人员是否熟悉本规范，是否按本规范要求进行培训和考核。是第三章房屋与设施第十一条为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。制剂室是否远离各种污染源，周围的地面、路面、植被等是否对制剂配制过程造成污染。是，周围的地面、路面、植被等对制剂配制过程不造成污染。第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。制剂室是否有与制剂要求相适应的防污染设施。是制剂室是否有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。是3第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。制剂配制是否有与配制的制剂剂型和规模相适应的的房屋和面积。是制剂室中药材、中药饮片的提取及前处理区域是否有与配制的制剂剂型和规模相适应的房屋和面积。是制剂室办公、休息与配制区是否严格分开。是制剂室是否设有工作人员更衣室。是第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。制剂室各工作间是否按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。是第十五条各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。各种制剂是否根据不同的需要设置不同的操作间，工序是否合理衔接，每个剂型是否按工序划分操作岗位。是第十六条制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。制剂室是否具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房。是仓储区是否有良好的通风、防潮等设施。是第十七条中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。中药材、中药饮片的前处理：提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等是否与其后续工序严格分开。是中药材的前处理、筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。是第十八条制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光制剂室洁净区内表面是否平整、光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。是4滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。洁净室（区）的墙壁与地面等交界处是否成弧形或采取其它措施。是配制中药制剂的非洁净操作间的地面、墙壁、天棚等是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工配制造成污染。平整，没对加工配制造成污染。净选药材的操作间是否设拣选工作台，工作台是否平整、不易产生脱落物。设有拣选工作台，工作台平整、不易产生脱落物。第十九条洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施是否易于清洁。是第二十条根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别（见附件表I、表II）。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。进入洁净室（区）内的空气是否按规定净化。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数是否符合规定。是洁净室温度是否控制在18-26℃，相对湿度是否控制在45-65%（工艺有特殊要求的除外）,是否有相应的监测设备和相关记录。是洁净室（区）内的空气是否按规定监测，监测结果是否记录存档。是洁净室内的净化空气如可循环使用时，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。是空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。是第二十一条洁净室（区）应有足够照度，主要工作间的照度宜为300勒克斯。洁净室（区）的照度是否与制剂配制要求相适应。是第二十二条洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。洁净室的窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封。是5第二十三条洁净室（区）应维持一定的正压，并送入一定比例的新风。洁净室是否有指示压差的装置，空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差是否大于5帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差是否大于10帕。是洁净室（区）的送回风系统是否可送入一定比例的新风。是第二十四条洁净室（区）内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏。洁净室内安装的水池、地漏是否对制剂造成污染，100级洁净区内是否设有地漏。洁净室内安装的水池、地漏对制剂不造成污染，100级洁净区内没设有地漏。第二十五条实验动物房应远离制剂室。实验动物房是否远离制剂室，实验动物是否符合国家有关规定。无实验动物房第四章设备第二十六条设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。设备的选型、安装是否符合配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于配置操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。是灭菌柜的选型是否与配制条件和配制批量相适应，是否有检测记录。是第二十七条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。是纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。是注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，是否与配制品种工艺用水标准相适应。是储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、消毒灭菌周期。是第二十八条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。是6等不得对药品和容器造成污染。设备外表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀。是与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器具表面是否整洁、易清洗消毒，不易产生脱落物。是与药液直接接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵是否采用优质耐腐蚀材质。是设备所用润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。否第二十九条制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。制剂配制是否有与所配制制剂品种相适应的设备与设施。是制剂检验是否有与所配制制剂品种相适应的仪器、设备与设施。是第三十条用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志。校验记录应至少保存一年。配制和检验用仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围、精密度是否符合配制和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。是校验记录是否按规定期限保存。是第三十一条建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。是否建立设备管理的各项规章制度，是否制定标准操作规程。是制剂设备是否有明显的状态标志。是制剂、检验设备是否有专人管理，是否有使用、维修和保养记录。是第五章物料第三十二条制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。是第三十三条制剂配制所用的物料应符合药用要物料是否从符合规定的单位购进。是7求，不得对制剂质量产生不良影响。物料是否符合药用标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。是原料、辅料是否按批验收，是否有检查检验报告和（或）合格证。是进口原料药是否有口岸药品检验所的药品检验报告。是第三十四条制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管。中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定。购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。每件包装上是否标明品名、规格、数量、产地、加工日期。是第三十五条各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。不合格的物料，应及时处理。物料是否按规定入库、出库。是各种物料是否帐、物相符。。是待验、合格、不合格物料是否严格管理。是不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志。是第三十六条各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料，应按规定条件储存。挥发性物料的存放，应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。是固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料。是麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。配制制剂是否有专人负责登记消耗记录。是易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。是8第三十七条物料应按规定的使用期限储存，储存期内如有特殊情况应及时检验。物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。是第三十八条制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；应专柜存放，专人保管，不得流失。标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。是否有专人负责验收校对、保管、发放。是标签是否记数发放，由领用人核对、签名。每批制剂使用标签情况(如打印批号数、实际使用数、销毁数)是否有记录，是否有操作人员签字。是第六章卫生第三十九条制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。制剂室是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。是第四十条配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。配制间是否存放与配制无关的物品和个人杂物。否配制中的废弃物是否及时进行处理。是第四十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室（区）产生不良影响。否第四十二条配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，内容包括：清