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2019-11-41医疗器械法规培训——医疗器械生产监督管理办法12014年3月7日发布2017年5月4日修订条例办法发布时间22014年3月7日发布2017年5月4日修订2014年7月30日发布2017年11月7日修订医疗器械生产监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）2019-11-42第一章总 则3第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。对象：生产企业目的：安全有效医疗器械管理办法7号令条款说明42019-11-43第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。范围：全国性医疗器械管理办法7号令条款说明5第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。国家食品药品监督管理总局关于发布《医疗器械生产质量管理规范》的公告（2014年第64号）2014年12月29日发布医疗器械管理办法7号令条款说明62019-11-44第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。对应《条例》二十八条。持证人负全责医疗器械管理办法7号令条款说明7第二章生产许可与备案管理82019-11-45第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。《条例》第三章 医疗器械生产与《条例》第二十条要求一致。场地布局、洁净等级、设备、人员、质量体系、售后能力、技术文件等，需要满足全面性的要求。医疗器械管理办法7号令条款说明9第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 对应《条例》二十二条，要求更详细；医疗器械管理办法7号令条款说明102019-11-46（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）质量手册和程序文件； （九）工艺流程图； （十）经办人授权证明； （十一）其他证明资料。人员能力、场地、设备、文件等，都有严格的要求医疗器械管理办法7号令条款说明11第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。关注有效期许可de产品，对应注册证，不可超范围。医疗器械管理办法7号令条款说明122019-11-47第十四条增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。超出原生产范围的，进行现场审核医疗器械管理办法7号令条款说明13申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。生产条件和工艺有很大不同的，进行现场审核医疗器械管理办法7号令条款说明142019-11-48第十五条生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。非文字性变革，进行许可变更明确跨省生产许可的要求医疗器械管理办法7号令条款说明15第十七条《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 原发证部门应当依照本办法第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。届满前6个月申请延续，与注册证要求一致医疗器械管理办法7号令条款说明162019-11-49第二十二条医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。中止许可的规定医疗器械管理办法7号令条款说明17第三章委托生产管理182019-11-410第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。 医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。主体责任是持证人；很快就有注册人制度的新法规，更清晰明确企业操作规范。医疗器械管理办法7号令条款说明19第四章生产质量管理202019-11-411第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。质量体系的要求，按照YYT0287-2017idtISO134852016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械管理办法7号令条款说明21第三十九条医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立培训档案。 生产岗位操作人员应当具有相应的理论知识和实际操作技能。对应《条例》二十四条培训、学习的要求员工能力须知识和实际操作均满足医疗器械管理办法7号令条款说明222019-11-412第四十条医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。强标和注册要求，必须满足。合格证明，非常重要！医疗器械管理办法7号令条款说明23第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。自查、内审每年提交自查报告医疗器械管理办法7号令条款说明242019-11-413第四十二条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。对应《条例》二十五条生产条件发生变化，必须认真分析风险因素，不能影响到产品安全、有效性。生产条件：场地布置、洁净等级、设备、人员、质量体系、售后能力、技术文件等。医疗器械管理办法7号令条款说明25第四十三条医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。一年未生产的，须提交报告。医疗器械管理办法7号令条款说明262019-11-414第四十五条医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行。生产场地严格按照许可范围设备管理要求医疗器械管理办法7号令条款说明27第四十六条医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。国家食品药品监督管理总局关于发布《医疗器械生产企业供应商审核指南》的通告（2015年第1号）2015年01月19日发布医疗器械管理办法7号令条款说明282019-11-415第四十七条医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。采购质量技术要求文件、符合性记录、追溯记录等从样品到批量采购，要求严格。医疗器械管理办法7号令条款说明29第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。履行报告责任医疗器械管理办法7号令条款说明302019-11-416第五章监督管理31第五十条食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施分类分级管理。上海市有五级风险级别，我司一般为五级对象医疗器械管理办法7号令条款说明322019-11-417第五十一条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。每年都有，1～2次以上医疗器械管理办法7号令条款说明33第五十二条医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况，重点检查《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定的事项。《条例》第五十三条 食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。医疗器械管理办法7号令条款说明342019-11-418第五十四条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。 省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。每年都有抽检要求，国抽或市抽医疗器械管理办法7号令条款说明35第五十五条对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。飞行检查，要求企业有真实的持续保证合规性的能力。医疗器械管理办法7号令条款说明362019-11-419第五十九条地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。 对列入“黑名单”的企业，按照国家食品药品监督管理总局的相关规定执行。每年一次评级，C类就属于差的企业医疗器械管理办法7号令条款说明37第六章法律责任382019-11-420第六十一条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚： （一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动