《生产监督管理办法》解读

《医疗器械生产监督管理办法》解读医疗器械生产监管处许光夫概述一、修订背景2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）正式实施。新《条例》的“第三章医疗器械生产”共九条。《医疗器械生产监督管理办法》细化了对医疗器械生产监督管理的要求：明确了生产许可的监管模式，确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范了委托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。2概述明确生产许可监管模式将原有的“先生产许可、后产品注册”模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式。明确从事医疗器械生产活动应当具备的条件。第一类医疗器械生产由原先的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门，生产登记明确为备案管理，第二类和第三类医疗器械生产许可机关仍为省级食品药品监督管理部门。3概述确立医疗器械生产质量管理规范法律地位生产企业按照规范要求，建立健全质量管理体系并保持有效运行；监管部门依据《规范》开展生产许可现场核查和日常监督检查。4概述规范委托生产双方责任明确委托双方主体和责任；明确禁止委托事项。5概述强化监管和法律责任落实，加大处罚力度新《条例》全面细化了监管要求和法律责任，对应各章设定的义务，分条分项设定法律责任，增强条款的可操作性。调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违法违规生产行为的惩处，提高了法律的震慑力。2020/4/196概述二、修订过程2010年初，总局委托浙江局开展《办法》的修订工作。2013年11月，确定《办法》修订总体思路和框架结构。2014年3月，在《办法》（征求意见稿）总局外网公开征求意见。2014年4月，在国务院法制办网站公开征求意见。2014年6月，经总局局务会议审议通过（局令第7号）。2014年5月30日，《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号公告）。2014年8月1日，《关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》（食药监械监[2014]143号）生产办法自2014年10月1日，正式实施。2020/4/197概述三、修订总体思路一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性；二是借鉴国外先进监管经验，综合考虑当前医疗器械监管基础，体现可操作性；三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况，注重调动和发挥企业的主体责任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系，体现管理的引导性。8概述四、修订原则风险管理；落实责任；强化监管；违法严处。9概述风险管理的原则：对不同风险的生产行为进行分类管理，完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理。落实责任的原则：细化企业生产质量管理的各项措施，要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，实行企业自查和报告制度，督促企业落实主体责任。10概述强化监管的原则：通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。违法严处的原则：完善相关行为的法律责任，细化处罚种类，加大加重对违法行为的处罚力度。11概述五、办法明确的重点问题一个模式：先产品注册、后生产许可；三个强化：规范要求、企业责任、监管责任；五个调整：（一）生产许可和许可证的管理；（二）第一类医疗器械生产备案的管理；（三）委托生产的管理；（四）关于异地设厂的监管；（五）关于生产仅供出口医疗器械的生产企业的监管。12概述六、基本内容新修订的《办法》共7章72条。对医疗器械生产许可与备案、委托生产、生产质量、监督管理、法律责任等方面作了明确规定。第一章总则（1-6/6）；第二章生产许可与备案管理（7-25/19）；第三章委托生产管理（26-37/12）；第四章生产质量管理（38-49/12）；第五章监督管理（50-60/11）；第六章法律责任（61-69/9）；第七章附则（70-72/3）。13第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。14第二章生产许可与备案管理主要内容从事医疗器械生产的条件；第一类医疗器械生产备案的重大变化；第二类、第三类医疗器械生产许可的重大变化；申请、受理和审批的流程；《医疗器械生产许可证》的形式和内容；许可证变更、延续、补发和变更备案程序；对监管部门发证档案管理、许可证注销和不得伪造、变造、买卖、出租、出借许可证作了要求。2020/4/1915第二章生产许可与备案管理一、从事医疗器械生产的条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。2020/4/1916二、开办第二三类医疗器械的流程17（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。相应省级食品药品监督管理局生产企业申请受理资料审核审批决定现场核查30工作日《医疗器械生产许可证》10工作日第二章生产许可与备案管理申请资料中，需要重点注意的项目第一项：“营业执照、组织机构代码证复印件”；第二项：“申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件”；第三项：“法定代表人、企业负责人身份证明复印件”。18第二章生产许可与备案管理生产许可现场核查监管部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。2020/4/1919第二章生产许可与备案管理三、《医疗器械生产许可证》《医疗器械生产许可证》有效期为5年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。20《医疗器械生产许可证》（样式）2122第二章生产许可与备案管理四、《医疗器械生产许可证》的变更（一）增加生产产品；（二）生产地址非文字性变更；（三）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更。变更后的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。23第二章生产许可与备案管理（一）增加生产产品增加的产品不属于原许可生产范围的，需按规定进行现场核查，变更生产范围，发给新的许可证和登记表。增加的产品属于原许可生产范围的，但是与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同的，需要对企业进行现场核查后，在其登记表中登载产品信息。增加的产品属于原许可生产范围的，并且与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，对资料进行审核后，在登记表中登载产品信息。24二、取证企业增加生产产品的流程25提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料原发证机关（省级食品药品监督管理局）生产企业申请增加生产产品资料审查+现场核查资料审查+现场核查在登记表中登载产品信息资料审查增加产品不属于原许可生产范围增加的产品属于原许可生产范围与在产产品的生产工艺和生产条件等要求相似与在产产品的生产工艺和生产条件等要求不同发新生产许可证第二章生产许可与备案管理（二）生产地址非文字性变更（实质性变更）提交涉及变更的有关资料审核并开展现场核查30个工作日26第二章生产许可与备案管理关于异地设立生产场地的规定医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。2020/4/1927第二章生产许可与备案管理（三）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更变更后30个工作日办理变更登记需提交涉及变更内容的证明材料及时办理28第二章生产许可与备案管理五、《医疗器械生产许可证》的延续《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前申请必要时开展现场核查有效期届满前作出是否准予延续的决定《医疗器械生产许可证》编号不变29第二章生产许可与备案管理六、第一类医疗器械生产备案的变化（6方面）生产条件与第二类、第三类医疗器械生产要求相同；备案材料与第二类、第三类医疗器械生产许可要求相同；所在地设区的市级食品药品监管部门实施备案；当场备案；第一类医疗器械生产备案凭证；备案凭证内容变化的，应当办理备案变更，备案号不变。*备案的实施和过渡期（公告/实施意见）*监督管理（分类分级管理规定）30第一类医疗器械生产备案凭证31第二章生产许可与备案管理七、其他第二十二条医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。第二十三条医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在网站上予以公布。第二十四条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。32第三章委托生产管理主要内容委托双方要求；委托双方责任和义务；委托双方合同约定；委托方委托生产备案；受托方生产许可和备案；委托生产产品标识；委托生产终止和禁止委托等事项。33第三章委托生产管理一、委托双方资质要求委托方：委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。受托方：取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。34二、办理委托生产的流程35委托方注册人/备案人1.委托生产产品注册证或者备案凭证复印件；2.双方营业执照和组织机构代码证复印件；3.受托方生产许可/第一类生产备案凭证复印件；4.委托生产合同复印件；5..经办人授权证明。取得委托生产器械的生产许可或者第一类医疗器械生产备案除提交变更生产许可/备案有关资料外，还需提交：1.委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；2.受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；3.委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；4.委托生产合同复印件；5.委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；6.委托方对受托方质量管理体系的认可声明；7.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。委托生产属于按照创