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提高重复性改善质量状况郑金来2009.08.25已经有很大的进步假阳性假阴性临床符合逐步赶上国产主流厂家产品质量已取得很大的进步使命：创新医学检验引领中国诊断离成功只有一步之遥AbbottRocheSiemens目标与差距为什么关注重复性重复性是产品质量的根本没有重复性就没有质量可言人员是实现产品重复性的执行者素质、受教育水平是否适合是否经过有效的培训并贯彻是否掌握本岗位所需的技能是否具有负责的工作态度是否能够正确理解工艺、规程等设备是实现重复性的工具性能是否满足需求是否有效维护保养运行状态是否良好是否被正确使用工艺是实现重复性的途径是否明确、准确，不存在歧义是否明确关键控制点，或新的控制点能否被准确的理解并执行，且可复制是否可持续稳定是否版本统一好的工艺应该符合SMART原则原辅料的稳定是实现重复性的内因关键原料批号克隆编号供应商关键辅料血清BSA微孔板化学试剂：底物等实际所花的钱，总比预算的多实际用的时间，总比预计的长可能出差错的地方，一定会出错祸不单行Murphy还是个乐观的人Murphy’sLaw莫非定律怎么办？ONECOMPANY，ONESTD中药西医工作计划整体目标：以13项关键产品为主，优化并固化生产工艺提高产品重复性控制生产成本实现研发生产质检流程的优化工作1-完善工艺及相关规程现状：未完全按下发工艺执行，存在随意性可能存在多种版本部分内容不够准确，易引起歧义，每人的理解与操作有差异可能出现新的控制点部分规程不够细致，或范围太宽部分信息未充分验证或研究工作1-完善工艺及相关规程行动方案：了解：工艺实际执行情况调查：有无歧义或遗漏的关键控制点验证：必要时对新的控制点研发验证调整：工艺及相关规程。工作1-完善工艺及相关规程责任人：胡国茂、郑金来制定模板，审核配合部门：研发：产品开发人员技术发展：产品负责人生产：产品负责人时间：2009.09-2009.12工作2-完善批生产记录现状：存在记录与工艺不符现象记录内容不全面，信息丢失，无法追溯批记录的管理需加强或归档记录应该具有：可追溯、可复制等特点工作2-完善批生产记录行动方案：检查：记录与工艺符合情况调整：依据工艺完善批记录管理：完善批记录管理：纳入体系文件归档必要时考虑IT化管理工作2-完善批生产记录责任人：孙海峰分工：模板制定：孙海峰、郑金来单项产品：生产人员、研发人员、QA时间：2009.09-2009.11工作3-完善编码系统现状：原辅料进场编码批记录中编码部分需要手工填写生产过程中使用的试剂或溶液没有编码，也可能会导致混乱工作3-完善编码系统行动方案：核对：现有编码完善：包括化学试剂及过程溶液。应用：实际生产中。将来：工艺稳定后ERP等应用责任人：栾春娜、孙海峰、陈秀发时间：2009.09-2009.11工作4-质量标准现状：相关人员未完全清楚半成品、成品的质量标准相关人员未完全清楚关键原辅料的质量标准相关人员未完全清楚产品所需要的各种原辅料工作4-质量标准行动方案：完善：原辅料、半成品及成品质量标准。明确：产品所需要的各种原辅料宣贯：执行责任人：陈秀发、郑金来配合部门：研发部产品开发人、生产产品负责人、QA时间：2009.09-2009.12工作5-完善供应商评审现状：未能进行充分审核或考察关键原辅料的变更导致重复性下降合格原料采购不足原料盘库、保存工作5-完善供应商评审行动方案：评审与考核关键供应商：抗原抗体、血清、BSA、微孔板等建立大批量合格原料长期合作机制责任人：栾春娜、陈秀发、郑金来配合部门：研发时间：2009.09-2010.03工作6-制定产品技术档案形成单项产品技术文档，内容包括：工艺批记录主要原辅料列表质量标准等。工作6-制定产品技术档案技术文档是生产和质检的工作依据。产品技术法：只能通过产品维护流程等方可更新产品技术文档，减少变更的随意性。责任人：郑金来时间：2009.11-2010.01工作7-控制生产成本行动方案QA监督：按照工艺生产且重点前移研发：供应商的筛选合作：OEM责任人：孙海峰、郑金来时间：2009.11-2010.01工作8-优化技术部门间协作、交接流程安排：了解：目前现状，关注问题优化：产品中试、工艺改进流程优化：研发与生产交接流程责任人：郑金来、孙海峰、陈秀发时间：2009.11-2010.03工作9-人员行动方案：明确：岗位职责学习：培训与自学考核：笔试、面谈、长效观察等工作9-人员责任人：研发、生产、质检部配合部门：人力资源时间2009.09-基本目标：应知应会工作10-设备行动方案：核对：SOP等，比如：包被机、洗板机完善：必要时根据工艺完善。责任人：孙海峰、郑金来配合部门：研发、生产时间2009.09-2009.12更关键的是。。。。执行：宣贯、培训、考核、QA监督如果效果可以将推广至其余产品不断优化并固化，持续进行，提高产品的重复性总结核心：立法、执法一切行为有标准：有法可依一切行为有记录：有法必依一切行为有监控：执法必研一切行为可追溯：违法必究谢谢