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江苏九阳制药制药有限公司真空机组客户需求文件编号和版本号：104-URS-D110-00页号：第1页,共5页目录1.背景介绍2.目的3.责任4.范围5.法规和国家标准5.1cGMP法规5.2行业标准5.3国家标准5.4购买公司的管理要求6.项目介绍6.1项目描述6.2工艺/流程描述6.3产品介绍7.用户及系统要求7.1运行条件要求7.2系统描述和物料特性7.3功能要求和质量标准8.修订历史江苏九阳制药制药有限公司真空机组客户需求文件编号和版本号：104-URS-D110-00页号：第2页,共5页1.背景介绍我车间为吗替麦考酚酯产品新建车间，根据生产需要，车间拟购水喷射真空机组2台。此文件为水喷射真空机组的用户需求说明。文件规定了项目的所有和一般要求。2.目的该文件旨在从设备的角度阐述用户的需求，主要是水喷射真空机组的工作原理及具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本设备主要用于吗替麦考酚酯生产过程中真空的产生。3.责任需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。4.范围本URS适用于水喷射真空机组的设计、制造、测试、运输以及安装成功后的调试、培训。也是供应商设计该系统和报价的基础。供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。该文件为水喷射真空机组的用户要求文件。5.法规和国家标准5.1cGMP法规中华人民共和国药典（2010版）药品生产质量管理规范（GMP）中华人民共和国药品管理法实施条例5.2行业标准TJ36-79工业设计卫生标准5.3国家标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验Thetestofclosing6.项目介绍6.1项目描述吗替麦考酚酯项目中主要包括菌种、发酵、提取、合成、精制等步骤。其中涉及到真空的制备。项目组负责真空机组设备调研、选型、变更、验证文件编写等。供应商负责运江苏九阳制药制药有限公司真空机组客户需求文件编号和版本号：104-URS-D110-00页号：第3页,共5页输、安装、试机，按运行报告（IQ\OQ）验收合格后交付104车间使用。6.2工艺/流程描述真空机组通过水循环作用运行产生负压。6.3产品介绍真空机由耐腐泵、喷射泵、缓冲罐、水池、止回阀、球阀、管件等组成。采用增强聚丙烯材质，在离心泵抽水过程中产生一定流量时慢慢形成真空。其特点；可移动，耐腐、无毒、排气量大、真空度高、运行可靠。可抽腐蚀性气体，与蒸汽喷射泵串联使用真空度更高。7.用户及系统的要求7.1运行条件要求URS01：运行环境编号要求内容URS01-01运行环境为室外URS01-02设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。URS02：安装位置编号要求内容URS02-01提取大楼北侧室外。7.2功能要求和质量标准7.2.1整体功能进行综述该设备可用于菌种斜面的培养。7.2.2分单元描述URS03：设备工艺或性能要求编号要求内容URS03-01极限真空度：RPP-80-500：0.0995MPaRPP-65-280：0.0993MPa必需URS03-02最大抽气量m3/h：RPP-80-500：500RPP-65-280：280必需URS03-03水箱容积：m3RPP-80-500：1.5RPP-65-280：1.2必需江苏九阳制药制药有限公司真空机组客户需求文件编号和版本号：104-URS-D110-00页号：第4页,共5页URS03-04水温-10-35度必需URS03-05低噪音必需URS03-06塑料离心泵100FP-32工作温度-14-100℃流量100m3/h功率15KW必需URS03-07防爆电机必需URS04：安全要求编号要求内容URS04-01符合EHS标准。必需URS04-02电器设备带有可靠的接地保护装置和漏电保护器，符合国家相关标准的要求，以保证操作人员安全，特别是人员经常接触的电源开关必须带漏电保护功能。必需URS04-03设备运行噪声不大于70dB(A)必需URS05：设施／公用系统要求编号要求内容URS05-01电源380V必需URS05-02饮用水必需URS06：外观要求编号要求内容URS06-01箱体RPP,塑料焊接必需URS06-02耐腐蚀必需URS07：连续运转要求编号要求内容URS07-01间歇运行。必需URS08：控制系统要求编号要求内容URS08-01配防爆控制箱必需江苏九阳制药制药有限公司真空机组客户需求文件编号和版本号：104-URS-D110-00页号：第5页,共5页URS09：仪表要求编号要求内容URS09-01真空表必需URS09-02仪器仪表有资质的检验合格证必需URS10：清洁要求编号要求内容URS10-01设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。必需URS11：文件要求编号要求内容URS11-01提供保修、操作流程、说明书、配置单等文件。必需URS12：设备转运要求编号要求内容URS12-01供方负责设备的运输。必需URS13：服务与维修要求编号要求内容URS13-01免费调试，并培训操作员工。必需URS13-02设备在运行过程中，如发生需方无法解决的问题，第一时间电话解决，如电话无法解决，接到通知后2个工作日内派员赶赴现场解决问题。必需URS14：供货周期要求编号要求内容URS14-01供货周期一个月。必需8.修订历史修订历史修订号：/修订日期：/修订内容：无