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医疗器械临床试验过程简介和几点认识1杰诺医学研究（北京）有限公司翟启超提纲1.医疗器械临床试验概述--医疗器械临床试验特点--试验流程--普遍存在的困难和挑战2.医疗器械临床试验的几点认识--试验方案设计--试验机构和研究者--CRO和CRC角色--申办者误区2医疗器械定义•单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）生理机构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。34ExamplesofmedicaldevicesTestStripsInfusionpumpPatientExamTableHeartValveContactLensHipImplantPacemakerBiopsyDeviceBloodPressureCuffStethoscopeSTENT从临床试验的角度医疗器械根据其应用风险分类5一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋6二类医疗器械对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件7三类医疗器械植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器8医疗器械临床试验注册第二类、第三类医疗器械注册申报材料应包括三家或三家以上临床试验机构的临床试验材料9临床评价材料包括临床试验报告、临床试验方案、临床试验合同、伦理委员会批件有计划的以人为研究对象的验证过程为了对治疗或干预的有效性及安全性进行评估而设计比较采用新疗法和对照疗法的病人组的结局各个组中病人的纳入、治疗及随访均在相同时间段内进行10什么是“临床试验”？11临床试验启动监查临床试验实施统计分析统计与临床报告SFDA/CDE批准与上市计划和安排数据管理医疗器械临床试验过程12与药物临床试验相比医疗器械临床试验特点？13生产企业区别医疗器械产品种类、型号更多样化医疗器械生产技术变化迅速产品研发方面的区别14医疗器械试验设计特点通常只需单次（临床验证），而药物分三期（PhaseI-III）样本量较小（~200svs~3,000s）大多数（心血管）医疗器械期限较长常难以采用盲法的试验方法SAE发生率普遍较高15医疗器械临床试验困难之一：选择合适的试验机构和人员医疗机构中主要研究者不得同期进行不同申办者相同品种的医疗器械临床试验和5个以上品种的临床试验新产品熟练使用的学习曲线往往需要整个团队协作16医疗器械临床试验困难之二：获得知情同意研究者对知情同意重视程度不足受试者未与常规诊疗患者区分原始病历溯源知情同意过程有一定困难17医疗器械临床试验延迟因素：--备案和遗传办审批等要求所有中心完成伦理审查和协议签署后一次备案试验方案的变更在较多中心临床试验中几乎成为必然遗传办准备和审批周期较长检测报告一年有效期18几点认识：-临床试验设计外周药物球囊扩张导管19有同类产品已经获得批准，试验设计该如何？A.与同类产品进行随机对照非劣效性检验B.与普通球囊导管进行随机对照优效性检验C.单组目标值几点思考：-临床试验设计20左心耳封堵器（LAAC）左心耳封堵器VS同类产品左心耳封堵器VS华法林21临床试验设计的特点：复杂性研究对象是人人的个体差异人数/样本量受限研究对象退出、失访临床试验的设计、理解并执行试验方案很重要！没有指导原则的情况下，临床专家、统计专家等充分讨论论证十分必要。试验机构/研究者伦理委员会和研究者对临床试验安全性或开展的必要性认知不同；例如：RDN手术，孙氏手术临床试验机构和研究者筛选困难，普遍存在项目集中现象；需求更多优秀的研究者临床试验过程控制不严格，结题盖章时严格要求22CRO公司和SMO公司水平参差不齐，价格差异极大；不是必须选择合同研究组织，可以考虑几个方面：有一定领域相关经验；既往合作客户的评价；重视项目管理者（PM）的品质；如果不选择CRO公司，一定要有懂临床试验的专业人员参与项目管理--注意控制项目整体风险，尤其是有时效性的问题CRC的存在可以极大的协助研究者解决繁忙的事务。23申办者误区SAE太多了！速度太慢了！试验结果怎么不好？24临床试验结果的因素优秀的试验器械临床试验结果由产品本身决定25科学的试验方案设计以及试验过程的规范管理、实施参与项目经验26313222122124012341.医疗器械临床试验概述--医疗器械临床试验特点--试验流程--普遍存在的困难和挑战2.医疗器械临床试验的几点认识--试验方案设计--试验机构和研究者--CRO和CRC角色--申办者误区27请各位老师批评指正！谢谢！28翟启超13146218768qczhai@jetmed.net