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产前诊断实验室档案建立与管理制度1、建立实验室档案并有专人负责的档案管理。2、根据档案的内容、性质分类，如规章制度包含国家法令、科室各项制度；仪器设备档案包含仪器的使用说明书、合格证书（复本），维修、保养、检测的记录等。3、图书资料、声像资料及复印的文献应根据档案的分类分别建档并注明收集时间和输入时间。4、每条档案的收集以及输入电脑都应及时、准确、全面，分类归档并注明收集时间和输入时间。5、档案应真实、可靠、全面，初检及复检的化验单应仔细核对，其档案应永久保存。6、需要保密的档案，应建立保密制度，采取具体措施，实施保密的文件柜加双锁，应两人同时开启；电脑应加密，非经负责人同意不得查阅等。7、资料借出，如图书文献、仪器的使用说明书等都应有记录，应经相关负责人批准并且及时归还。统计汇总及上报制度1.定期统计分析产前诊断技术服务有关信息，包括生化免疫筛查各项参数、血清筛查的各孕周中位数值、阳性率、假阳性率、假阴性率等。2.根据统计分析数据，适当调整筛查的各项参数，提高阳性病例捡出率及筛查效率，减少漏检率。3.确诊的阳性病例及假阴性病例，定期向产前诊断分中心主任报告。4.对确诊的阳性病例进行跟踪观察，了解胎儿引流产情况或新生儿情况，有条件时应保留引流产胎儿或新生儿照片。产前诊断分中心工作人员行为准则1、遵守分中心的各项规章制度，上班不迟到、早退。无故不上班又未被同意休假者，按旷工计。认真履行岗位职责，努力工作。2、衣着整洁，谈吐文明接诊时应态度和蔼可亲，尊重就诊对象的隐私权，对就诊对象提供的病史和家族史给予保密。3、遵守国家计划生育政策，禁止无医学指征的性别选择。4、严格按照中心制定的工作程序及步骤进行操作，不得私自更改，如需改进，必须上报中心负责人同意或经会议讨论决定后方可执行。5、严格遵守中心清洁、消毒制度。按规定做好清洁、消毒工作，遵守无菌操作规程。6、中心的例会或病案讨论会时，除突发事件外，不得以任何事由请假或缺席。7、外出学术活动或学术团体活动由中心安排后方可参加。8、申请研究课题时，需要在中心开题、备案后方可送报。进行合作课题亦需要讨论、备案，否则不予支持或安排。产前筛查和诊断患者知情同意制度1.产前诊断工作要按照孕妇知情同意、自愿选择原则进行。2.医务人员本着科学、负责的态度,向孕妇及家属讲清产前诊断的适应证、结果、技术的安全性和有效性,由孕妇或其家属自愿选择决定。并签署知情同意书。3.进行产前诊断的医务人员不得向他人提供患者或孕妇的个人信息资料,不能以任何理由泄露患者或孕妇隐私,要尊重患者或孕妇隐私权。4.禁止将产前染色体检查结果以核型分析的原始结果发出,防止孕妇无故选择性别。5.产前诊断病案管理要严格执行《医疗机构病案管理规定》,由产前诊断机构负责保管。具体参见产前诊断病案管理制度。6.公安、司法机关因办理案件需要查阅、复印病案资料及借阅标本玻片时,应向医务科出具采集证据的法定证明和执行公务人员的有效身份证明,医务科同意签字后方可办理。非相关人员一律不得查阅。产前筛查跟踪随访制度1.患者随访由临床医师负责管理,护士或信息员具体负责。2.病案中应详细记录患者联系电话,包括家庭、单位、移动电话及详细地址等个人信息。3.患者接受产前诊断技术后,应在一周内电话随访,特殊情况随时随访,出现并发症及副反应等及时处理。4.胎儿娩出后电话随访,必要时家访、查体、追踪智力、生长发育等情况。5.适时做好病案及文件随访结果记录,并为产前诊断科研工作提供精确数据。诊断疑难病转诊制度1.为孕妇提供相应技术服务,工作人员在允许职责范围内做好本职工作。2.对职权范围以外或诊断检查难以确定的病例及时请上级医师会诊。3.涉及其它专业诊治的病例及时组织会诊讨论。4.在本机构诊断有困难的疑难病例,及时向上级产前诊断机构转诊。5.上级产前诊断机构要接受下级相关单位的转诊,并按要求及时报出鉴定结果。实验室环境与设施管理制度1.实验室位于医院的适宜位置或楼层，便于病人识别、前往，便于与相关医护人员协调工作。2.夜间急诊处设发光指示。3.实验室应设等候区域，配备一定的服务设施，尽量使病人感到舒适和安慰。4.实验室设采样区域和采样窗口，应使病人感到舒适和安全。5.实验室应设无障碍通道或特殊操作区域，便于为有特殊要求的人士服务。6.实验室的工作区和生活区分开。7.各实验室空间宽敞、照明充足；有后备能源系统，停电时可支持实验室工作20分钟以上；有完善的供排水系统，有蓄水装置，可供停水时使用1小时以上；有通风装置。8.各实验室设置洗手池，为感应式水龙头，位置在靠近出口处；洗手池处同时设洗手消毒液。9.实验室配备消防设施（灭火器、黄沙箱等），做到定期检查，保证使用。10.各实验室根据工作需要配备电脑，安装系统，科内联网。11.各实验室配备空调装置，温度控制在10-30℃，相对湿度控制在40-70%。12.实验室保持清洁，仪器有防尘罩。有要求的实验室噪音应不大于70分贝。13.实验室有仪器、设备的区域应防电磁干扰，防辐射，防震动；仪器设备布局要合理、整齐，便于操作；仪器设备摆放在坚固防震的台面上，保持平稳状态，正常使用下不得随意挪动，如有搬动，应重新校验其准确度，以确保检测的有效性，精密仪器均应配备稳压电源，保证仪器分析的要求。14.实验室内不同的实验区域应分开，并有明显标识；防止交叉污染。15.实验台表面防水，耐酸碱、耐有机溶剂、耐热，耐用于消毒的相关化学物质。实验室地面为防滑地砖，易于清洁。16.实验室中的家具牢固，各种家具和设备之间保持一定间隙，以易于清洁。实验室使用的椅子及其它器具，表面易于清洁或覆盖易于清洗的非织物。17.各实验室设臭氧消毒装置，每日定时自动启动；有要求的实验室同时设紫外消毒灯。18.各实验室有专门放置废弃物的容器，各类废弃物容器有不同标识；废弃物每日暂时集中在清洁间，按医院规定运送和处理。19.有特殊管理规定的实验室如微生物室、分子生物室、实验室，按其相应要求进行设计、布局。20.无菌室有良好的防菌、防尘和灭菌措施和合理的环境布局。21.综合室有专门的文件柜进行文件、资料、档案等的保管，保证安全、保密。22.未能领用完的消耗性材料保存在仓库中，防尘防潮。23.危险物品的存放有特定区域，遵守《实验室危险物品管理规定》。实验室仪器设备管理制度1、仪器设备操作人员，必须经过专业及操作技能训练。2、仪器设备使用人员必须严格执行各种仪器操作规程，注意仪器的使用注意事项及保管规定。3、凡价格在一万元以上的仪器设备应建立“使用维修登记本”。使用人员要及时认真填写，特别是在使用过程中发生的异常现象、故障或机件的损坏等。4、仪器设备的使用者应按保管要求定期进行保养，如每日进行日常保养，包括表面清洁，紧固螺丝零件等，检查运转是否正常，零部件是否完整等，此外，还应定期清洗滤尘网；对暂不使用的仪器设备定期通电；对有内部充电电池的仪器，应定期充电，操作人员进行定期审核。5、仪器使用保管人员不得随意拆卸仪器零件进行调试、修理等处理。使用过程中发生故障要及时填写维修申请单，送交实验室负责人批复后交设备科维修人员进行检修。不得擅自请外单位人员进行修理。6、仪器设备不得私自外借，借用须经过管理部分和相关负责领导批准并如实填写仪器设备外界记录表。外借归还后，应当面检查仪器设备的质量。仪器设备不允许擅自拿出使用。实验室标本采集、运输、接收制度1、根据临床实验室制定的标本采集规范（包括对患者的准备要求、标本采集的方式与途径、标本处理、运送、保存条件等内容），要对相关员工进行教育与培训，使其能知晓和遵循，避免由于标本采集与运送等分析前因素而影响检测质量。2、标本采集前做好事前向病人告知，正确识别病人无误，按照正确的标本采集途经、规范的操作方法、采集合格的标本。3、采集到的标本应有唯一性的识别标志，有条件的医院应推行条形码识别系统。4、标本应在规定的时限内及时送达检测，避免因采集不当、暂存环境与时间的延缓等因素，而影响标本检测结果的真实性。5、临床实验室应建立标本验收、登记、处理的工作程序，对不符合标本采集规范的标本应及时通报送检医师或其它相关人员明确处理意见，不得上机检测，更不得将明知是“失真的”检验结果签发报送临床，危及救治质量与病人安全。6、为确保生物安全性与严防医院感染，使用合格的标本运送箱，加盖封闭放置标本及运送，符合生物安全性要求。应根据不同的检查项目将标本分开放置于标本箱内，避免混淆，血、尿标本分开放置盛放标本工具应加盖密闭，检查申请单不得与标本容器卷裹混放。7、具有高危传染性的标本、以及急诊抢救病人的标本，在采集后应由专人用专门盛具及时送检。8、标本运送人员在拿取标本时必须佩带防护手套，接触标本后，按要求彻底清洗双手，防止污染。9、各类标本在采集、暂存与运送过程中发生标本洒漏、标本容器破损等紧急意外事件时，有紧急处理的程序与措施，相关人员均应知晓。10.每份标本均要登记好病人资料和检验结果,染色体核型分析时所有被分析和计数的分裂相都要记录玻片号和显微镜坐标,并与原始申请单共同保存(另见病案及资料保存制度)。2.结果分析过程中,妥善保管好标本或染色体玻片,做好记录,纳入微机管理。3.异常结果尽快上报上级技(医)师,及时审核。4.报告发出后,将标本片记录保存。实验室标本保管制度1、检验科各项检验操作的标本，于检验操作完毕后，剩余标本应尽可能完整保存，以便后续医师因医疗需求增加医嘱或研究需求、异常处理所需、医疗纠纷责任归属等。2、标本保存时效及保存方式配合标本特性、临床需求、法规规定、硬件空间限制等制定。3、若对检验结果有异议，应在所规定时效内对原始标本进行重测或由第三方对原始标本重测；若超过规定时效，默认为对本次检验结果无异议。4、结合本检验科实际，特制定检验标本保存时效：类别/项目保存时间保存地点备注生化标本7天生化室专用保存冰箱免疫标本3年超低温冰箱血常规标本7天临检室专用保存冰箱电泳标本7天生化室专用保存冰箱地贫基因标本3年超低温冰箱羊水标本3年超低温冰箱产筛标本3年超低温冰箱外周血染色体3年超低温冰箱实验室记录管理制度1.检验人员在进行实验过程中，要认真做好相关实验记录，做到数据真实、准确，不得随意涂改和过后填补。2、实验记录按要求的格式和内容填写，记录填写内容完整齐全、字迹清晰，书写一律采用碳素钢笔或签字笔，不得使用铅笔、圆珠笔等。3、实验记录不得随意涂改，如有记错时，应对错误数据划“=”，将正确的数据写在上方，并加签更改人名字，实验记录的有效数字应严格按规程修约与保留。应记录使用主要仪器的型号、编号、量程等，对有温、湿度要求的检测项目应记录实验过程的温度、湿度。4、实验记录应注明实验时所采用的标本编号，必须有操作者、复核人签署姓名，不得漏签或代签。5、实验记录必须复核，复核的主要内容有：（1）采用的检测试剂、病人姓名、条码号、标本号是否符合规范或一致。（2）记录数据或结果是否准确，计算数据是否正确，保留有效位数和数字修约是否符合规范。（3）采用结果是否正确,符合原始记录。（4）填写检验项目及签名、日期是否完整。6、实验记录完成后应及时出具检验报告并交报告单发放处发放，实验记录交信息员归档管理，不得影响检验检测的时效性。7、检验过程中如果遇到停电、仪器设备发生故障，要及时报告实验室负责人，检修后重新试验，并在实验记录中注明。实验室检验结果管理制度1.检测结果的报告应准确、清晰、明确、客观和及时，杜绝虚假报告。2.测定时其数据要经分析，避免出现假阳性,假阴性结果或者其它不符合的结果。3.定性测定的检测项目其结果以“阴性”或“阳性”报告；定量测定的，结果报告为单位按实际情况而定,因不同检测项目的单位可能不同，如结果高于测定方法线性范围上限，则应根据需要对样本稀释后再测，结果乘上稀释倍数。4.检验报告单由实验操作人员完成实验后，将结果录入，打印出报告单。检测结果应录入进入系统，在服务器保存，并满足临床随时查询。查询结果时直接进入数据库。5.每份报告均应使用科内统一的打印报告专用纸打印；报告内容至少应包括：病人姓名、性别、年龄、及测定项目、结果、参考范围（按