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——4—附件1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。质量手册组织机构图*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。《部门岗位职责》：需更新1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。《职务任命书》：质量管理部长+生产仓储部长1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。在质量手册中提及相关要求的内容1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。《质量方针》《质量目标》1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。《人力资源控制程序》《基础设施与环境控制程序》1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。《管理评审控制程序》+《管理评审报告》—5——章节条款内容*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。《外来文件清单》（包括相关法律法规和规章的更新列表）1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。《质量手册》中的管理者代表任命书*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。查看“管理者代表任命书”中对应描述内容的符合性1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。《岗位任职资格要求》：建议与《部门岗位职责》合并为《？？？》《考核评价记录》：技术、生产、质量部门负责人（上岗前）《培训记录》1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。《岗位任职资格要求》：全员、各个岗位*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。《组织机构图》《部门岗位职责》：质量检验人员《职务任命书》：专职检验人员（确认现有文件是否符合）*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。《部门岗位职责》：质量部全员+生产操作人员（*关键工序人员）《岗位任职资格要求》：《培训记录》：带有考核内容的《上岗证》1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。《健康档案》：体检报告厂2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。《厂区平面LAYOUT图》+现场——6—章节条款内容房与设施2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。《厂区平面LAYOUT图》+现场*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。《工艺流程图》：各种产品的《生产现场LAYOUT图》：各个产品加工车间的2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。《基础设施与环境控制程序》+《作业指导书》+现场2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。我公司产品无特殊环境要求2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。“线路板”的存储、检测、装配、环节应该不符合对应要求分子筛防晒2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。《基础设施与环境控制程序》+《作业指导书》+现场2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。《基础设施与环境控制程序》《环境控制记录》2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。《基础设施与环境控制程序》《生产和服务过程控制程序》《设备维修/保养记录》：“不影响产品质量”要求，如何确认？2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。《生产现场LAYOUT图》：各个产品加工车间的区分+现场2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。原材料、包装材料、半成品、成品分区+现场2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。《标识和可追溯性控制程序》+现场+《记录》*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。《监视和测量装置控制程序》《监视和测量装置台账》《检验规范》（包含《检验作业指导书》）—7——章节条款内容现场设备*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。各类产品《工艺流程图》《基础设施台账》《设备管理制度》：《设备维修保养制度》3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。《基础设施和环境控制程序》《设备维修保养记录》+现场3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。现场查看生产设备标识。《基础设施和环境控制程序》“状态标识要求需细化”+现场3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。《设备使用、清洁、维护和维修操作规程》*3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。《检验规范》《检验作业指导书》（即：检验操作规程）《监视和测量装置台账》3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。《设备维修保养记录》：监视和测量装置《自校准记录》《使用记录》：？？讨论实现方案，个人建议：在《检验记录》中加入对用的“项目”，填入对应的设备“编号+名称”3.5.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。《监视和测量装置控制程序》《监视和测量装置台账》《自校准记录》《外校计划》《外校计量检测报告》——8—章节条款内容文件管理*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。《质量手册》：质量方针+质量目标《质量目标控制程序》《质量目标完成情况统计表》《数据统计分析报告》4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。《质量手册》4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。《程序文件》*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。《技术要求》《企业标准》《工艺流程图》《作业指导书》《检验操作规程》《服务操作规程》4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。《文件控制程序》4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。《受控文件清单》《文件发放回收记录》《文件更改申请审批单》《文件作废销毁保留记录》《文件借阅记录》《外来文件清单》4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。《文件控制程序》：现场抽查—9——章节条款内容4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。《文件控制程序》：现场抽查4.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。《文件控制程序》：医疗器械“寿命期”4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。《记录控制程序》4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。《记录控制程序》《标识及可追溯性控制程序》现场4.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。现场4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。现场4.4.5记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。《记录控制程序》设计开发5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。《设计开发控制程序》5.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；《项目建议书》2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；——10—章节条款内容《项目进度计划和检查表》3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；改善后的《项目进度计划和检查表》4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；《项目进度计划表》和《检查表》合成为《项目进度计划和检查表》，程序文件中更名，（增加个封皮跟踪变更履历，删除原有的“调整计划