新型一体化可携带125I粒子胆道内外引流管的设计与临床应用

—252——介入放射学伙志2019年3丿]第28卷第3期JInterventRadiol2019,Vol.28,No.3•非血管介入Non-vascularintervention*新型一体化可携带，251粒子胆道内外引流管的设计与临床应用焦德超，周学良，韩新巍，李宗明，朱明，陈建建，白亮亮，王国胜【摘要】目的设计新型一体化可携带必I粒子的胆道内外引流管，用于治疗胆管恶性梗阻病变，以达到胆汁引流和腔道内近距离放疗的双丑效果，方法2016年9月至2018年1月郑州大学第一附属医院15例恶性梗阻性黄疸患者行胆管支架植入术，后引入新型一体化可携带必I粒子的胆道内外引流管评价技术成功率，临床有效率，并发症，支架通畅时间和患者牛-存期结果引流管置入简单顺利，技术均获成功，术后1个月胆红素水平较术前明显下降(PvO.Ol),血象和免疫指标较前无明显变化(C0.05)术后2例(13.3%)患者发生胆管炎，2例(13.3%)胆道少址出血，对症治疗后恢复正常。未出现胆管穿孔、严重出血、放射性肠炎和放射源泄漏等严重并发症随访55〜402(1.6例(40.0%)发生胆管再梗阻，支架中位通畅时间255(1,6个月通畅率64.5%5例死亡，10例存活,9个月存活率64.3%,中位生存时间368(1结论新型一体化可携带,251粒子的胆道内外引流管可同期实现胆汁引流和近距离放疗，初步临床使用可行、安全、有效，长期疗效需进一步随访观察和对照研究。【关键词】必1粒子；近距离放疗；胆管梗阻；胆管癌中图分类号：R735.8文献标志码：A文章编号:1(X)8-794X(2019)-03-0252-06Anewintegratedportablebiliaryinternal-externaldrainagecatheterloadedwith125Iseeds:itsdesignandclinicalapplicationJIA0Dechao,ZHOUXueHang,HANXinwei,LIZongining,ZHUMing,CHENJi(mji(ui,BAILicmgliang,WA/\GGuosheng.DepartmentofInterventionalRadiology,FirstAffiliatedHospitalofZhengzhouUniversity,Zhengzhou,HenanProvince450052、ChinaCorrespondingauthor：HANXinwei,E-mail:[e-mail][Abstract]ObjectiveTodesignanewintegratedportablebiliaryinternal-externaldrainagecathetercarrying12?Iseedsusedforthetreatnientofmiilignantbiliaryobstnietioulesionssoastoachievethedualcurativeeffectsofbiliarydrainageandbrachytherapy.MethodsAtotalof15patientswithmalignantobstnictivejaundice,whowereadmittedtotheFirstAffiliatedHospitalofZhengzhouUniversity,China,duringtheperiodfromSeptember2016toJanuaiy2018,wereenrolledinthisstudy.Biliarystentimplantationwasperformedinallpatients,whichwasfollowedl)vinsertionofanewintegratedportablebiliaryinternal-extenuildrainagecathetercarrying'~1seeds.Thetechnicalsuccessrate,clinicalsuccessrate,complications,stentpatencytimeandpatientsurvivalratewereevaluated.ResultsTheplacementofthedrainagetubewassimpleandsmooth,andthetechnicalprocedurewassuccessfulinallpatients.Onemonthaftertreatment,thebilirubinlevelwasdecreasedsignificantlywhencomparedwithpreoperativeone(P0.01),whilethebloodindexesandininnmologicalindicatorsshowednoobviouschanges(P0.05).Aftertreatment,2patients(13.3%)developedcholangitisand2patients(13.3%)hadsmallamountofbiliarybleeding,whichreturnedtonoimalaftersymptomatictreatment.Nosevereconiplicalionssuchasperforationofbileduct,massivebleeding,radiationenteritisandradioactivesourceleakage,etc.,occurred.Thepatientswerefollowedupfor55-402days,6patients(40.0%)developedbiliaryre-obstruction.Themedianpatencytimeofstentwas255days,and6-monthstentpatencyratewas64.5%.Fivepatientsdiedand10D()I：10.3969/j.issn.l008-794X.2019.03.010作者单位：450052郑州大学第一附属医院(焦德超、周学良、韩新锁、李宗明、朱明、陈建建、白亮亮)；河南驼人集团(王国胜)通信作者:韩新巍E-mail:[e-mail]介入放射学朵志2019年3乃第28卷第3期JInimiISlid2019.\()1.28.N().3——253—patientssunived,the9-monthsurvivalratewas64.3%,themediansurvivaltimewas368days.ConclusionByusingthenewintegratedportable*biliaryinternal-externaldrainagecathetercarryingl25Iseeds,theeffectsofl)ilrdrainageandbrachytherapycanbesimultaneouslyachieved.Preliminaryclinicalpracticeindicatesthatthisnewdrainagecatheterisfeasible,safeandeffective,althoughitslong-termefficacyneedstobeclarifiedwithfurtherfollow-upobservationsandcontrolledstudies.(JInterventRadiol,2019,28:252-257)[Keywords]l?5Iseed；hracliytherapy;biliaryobstruction；cliolangiocarcinoma胆道支架植入是恶性梗阻性黄疸的首选姑息性治疗方案，但由于恶性肿瘤的支架内生长、肉芽增生等原因，超过50%患者将在6个月内发生支架再梗阻」有报道|251粒子支架或自制|251粒子条可同期进行腔道内近距离放疗来延长支架通畅时间3〕。本中心设计研发了新型一体化可携带'叫粒子的胆道内外引流管，用于治疗胆管恶性梗阻.以期达到胆汁引流和腔道内近距离放疗的双重效果，现报道如下。1材料与方法1.1材料1.1.1新型一体化可携带必I粒子胆道引流管的研制本研究采用了课题组研发的多功能近距离放疗导管(专利号201520513967.X),如图1所示。该多功能引流管由中国驼人医疗集团生产，引流管有3个独立的腔道，中央腔内径(10)2.4mm为胆汁内外引流系统，自引流管头端15cm管体侧壁间隔Icm开孔，侧孔直径1.0mm。两个侧腔1D各为0.85mm分居中央腔两侧，间隔180。,远端封闭，侧腔近端开口可与粒子植入枪连接，用作粒子的装载仓。整个管体远端5cm可以通过腔道内控制线回拉形成一个襟样结构，起固定作用，以预防引流管滑脱移位，实现精确近距离方攵疗。引流管置入后，经侧腔开口将粒子逐颗推入粒子通道内，粒子空缺部分用0.018英寸软泥鍬导丝填充，粒子通道入口使用医用胶带固定，以避免粒子移位。粒子植入长度=［胆管狭窄长度(mm)+40mm/4.5］x20图1多功能近距离放疗导管实物图1.1.2勺放射性粒子［天津赛德公司(国药准字H20041350)6711/BT-,25I］外形为圆柱形钛合金封装体，长度为4.5mm,直径为0.8mm,内有3.0mmx0.5mm的银柱吸附|251,其外是壁厚0.05mm的钛壳。|251粒子平均能量27-35keV,半衰期59.6d,半价层0.025mm铅。组织穿透能力1.7cm,单个粒子的放射性活度为0.76〜0.88mCi。1.1.3治疗计划系统(TPS)由北京天航科霖科技发展有限公司提供［注册号：国食药监(准)字2009第3700398号］。1.1.4临床资料本组15例患者，男8例，女7例，年龄45〜78岁，平均65岁，其中胆管癌8例，胰腺癌4例，肝癌3例。所有患者经过经皮穿刺鞘管内钳夹活检5=9)(图2),外科切除术后病理(n=4)或CT引导经皮穿刺活检5=2)证实为恶性肿瘤「所有患者均有增强CT(n=10)或增强MR(n=5)证实肝内胆管明显扩张，且可见胆管区占位性病变(图3)。所有患者临床表现为纳差，皮肤巩膜重度黄染，部分患者伴有皮肤瘙痒症状「术前总胆红素平均(190.2+70.5)p.mol/L,直接胆红素平均(148.7±63.9)|xniol/L0——254——介人放射哮朵志2019年3X第28卷第3期JInterventRadiol2019,\G.28.N.3本研究得到了本院医学伦理委员会的许可，术询医师均履行了告知义务.向患者和/或家属说明该治疗方法可能带来的益处、不良反应及并发症等。同时强调出现临床不良反应及并发症处理方法，所冇患者均签署知情同意书1.2方法1.2.1术前准备所有患者常规行血常规，肝肾功能，电解质，凝血功能，传染病四项，免疫指标，肿瘤标记物，心电图、增强CT或/和MR检查，签署知情同意书。1.2.2手术操作患者仰卧于DSA检查台上，吸氧心电监护，术前给以肌内注射吗啡10mg。透视/彩超引导下，使用Chiba针穿刺扩张胆管，并交换引入5FKMP导管和0.035英寸导丝，两者配合通过胆管狭窄区进入十二指肠，并造影测量狭窄闭塞段长度。交换泥鍬加硬导丝，建立皮肤-胆管-十二指肠通道，沿着导丝送入8F鞘管（长度23cm,Avanti公司），鞘管头端位于胆管狭窄的上方，经鞘管内芯引入活检钳，钳夹组织块多块,4%甲醛固定，送检病理（图2）。若患者术前有明确病理学可直接行支架联合新型胆道引流管置入术，否则待病理报告后行进一步治疗，预先置入Cook10.2F胆道内外引流管。新型引流管置入前，预先经加硬导丝引入直径6〜8mm球囊扩张导管扩张狭窄闭塞区，退出球囊后引入胆管支架（10mmx50〜60mm,南京微创），定位狭窄区后完善释放支架，退出支架输送器，沿着加硬导丝送入新型一体化可携带|251粒子胆