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无源非植入产品注册申报资料基本要求及常见问题分析国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四处2012年6月28日PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建主要内容Ø无源非植入产品简介Ø法规、技术文件介绍Ø注册文件及编制要求PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建无源非植入产品简介•注射穿刺器械（注射器、注射针等）•医用高分子材料及制品（输液器、连接管路等）•体外循环及血液处理设备中的无源产品（体外循环管路、透析器、氧合器）•医用卫生材料及敷料（各种敷料、手套、隔离衣等）•医用缝合材料及粘合剂（缝合线、α-羟基丙烯酸酯等）PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建•口腔科材料•Ⅰ类手术器械•其他：一次性输液镇痛泵、碱石灰、真空采血管、采血针、输氧面罩、麻醉口罩、麻醉开口器、鼻氧管等。PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建法规、技术文件介绍•法规中华人民共和国国务院令《医疗器械监督管理条例（第276号）》•规章国家食品药品监督管理局令如局令第16号、第5号、第10号。•规范性文件SFDA网站和审评中心网站发布，如“关于…的通告”，如国食药监械[2008]409号、国食药监械[2007]345号。PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建ü指导原则《一次性使用输注器具产品技术审查指导原则》《一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则》（报批稿）《动物源性医疗器械注册申报资料指导原则》ü其他参考文件技术审评中心官方网站产品注册检测报告※5.产品标准及说明6.产品质量跟踪报告7.说明书8.质量体系考核报告9.产品变更声明※10.材料真实性自我保证声明11.其他PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建产品注册检测报告（二、三类）8.医疗器械临床资料（二、三类）9.质量保证书10.代理人委托书、承诺书、营业执照或机构登记证明复印件11.售后服务机构委托书、承诺书、营业执照复印件12.材料真实性自我保证声明13.其他PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建产品注册检测报告（二、三类）※8.产品质量跟踪报告9.质量保证书10.代理人委托书、承诺书、营业执照或机构登记证明复印件11.售后服务机构委托书、承诺书、营业执照复印件12.产品变更声明※13.材料真实性自我保证声明14.其他要求资料PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建注册文件编制要求一、注册申请表二、产品技术资料三、风险分析报告四、适用的标准五、说明书六、临床评价资料七、其他文件PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建一、注册申请表（境内、外）1、产品名称2、产品类别3、注册单元的划分4、规格型号5、产品性能、结构及组成6、产品适用范围7、其他应注意的问题PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建、产品名称※命名原则[2006]90号文-关于对《医疗器械产品命名原则》.docx※国行标、分类目录※避免中英文混用、原材料、技术性、及宣传性词语PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建、管理类别u医疗器械分类目录u医疗器械分类界定u医疗器械分类规则（局令第15号）PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建）按医疗器械分类目录｛外科用钳基础外科用钳(I类）胸腔心血管外科用钳（II类）心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳等普通止血钳、小血管止血钳、组织钳PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建）参考分类界定分类界定：国食药监械[2005]118号套管针：内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道。”按II类管理。腹腔镜用穿刺器：若同一产品不同的分类界定中类别不同，则按照最新的分类界定确定产品类别。PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建）按医疗器械分类判定表分类例：申报产品为一次性无菌外科器械：暂时使用(﹤24h)皮肤/腔道→I类创伤/组织→II类血液循环/中枢→III类短期/长期使用(24h-30d)/＞30d皮肤/腔道→II类创伤/组织→III类血液循环/中枢→III类PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建、注册单元的划分Ø首次注册原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。Ø重新注册增加规格型号的，应注意增加的型号与原注册证中的产品是否为同一注册单元。PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建、规格型号Ø避免用如“1-9”、“系列”等模糊表述方式。e.g.A型1-9、B型1-9、C型1-9…X系列、XX系列…Ø型号+规格e.g.一次性使用输注泵CBI：100ml、150ml、200mlCBI+PCA：100ml、200mlØ输液器、注射器等，若带针，应同时说明针的规格PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建、产品性能、结构及组成（1）结构、组成Ø应包括所有组成部件Ø组件名称应规范Ø主要原材料（2）产品性能说明产品重要的技术参数，如输液器药液过滤膜的标称孔径、输注泵的给液参数。PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建举例：1）一次性使用输液器带针产品由瓶塞穿刺器、进气器件、空气过滤器、软管、滴斗、滴管、流量调节器、药液过滤器、药液注射件、静脉输液针、护套组成。主要原材料为聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）、聚丙烯（PP）、天然橡胶、不锈钢(OCr18Ni9).2）一次性使用无菌注射器本产品由外套、芯杆、按手、活塞和注射针组成。不规范描述举例:PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建、适用范围Ø原则上以有统计学意义的临床研究结果为依据，不能随意扩大适用范围。若增加适应症需要提交相应的支持资料。Ø境外产品可按照国外上市批件或原文说明书中的适应症填写，必要时提供相应的技术支持资料。Ø有国标或行标的产品，建议参照国、行标制定。※内容应具体明确、表述应规范PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建、其他应注意的问题1）生产企业名称、注册地址、生产地址2）产品名称、规格型号、结构组成、适用范围应与产品标准、说明书一致。3）申请人-联系方式！！国产：与生产资质证明文件、质量体系考核报告一致.进口：与质量体系证书、国外上市批件一致.PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建二、产品技术资料PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建ü申报产品名称ü结构组成ü预期用途ü原材料ü工作原理（特殊性能/技术特征）ü技术指标1、产品描述PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建参照对象：本企业或其他企业已上市同类产品比较内容：产品设计、预期用途、工作原理、结构组成、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期等比较结果：相同、相似、不同建议：以列表形式给出2与已上市产品比较PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建ü化学名称ü化学结构式/分子式ü分子量分布ü商品名/材料代号ü组成比例ü供应商名称ü符合的标准ü原材料评价ü原材料应用信息u说明原材料的选择依据及其来源u提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议.（外购有医疗器械注册证的组件，提交注册证复印件.）u原材料的基本信息（包括主材和添加剂）3原材料控制PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建对原材料的质量控制•参考国标、行标（见下页）•企业标准验证报告原材料供应商/有资质的检测机构ü所用原材料有国行标的,按照国行标检测；ü原材料执行企业标准的，检测项目一般应包括物理机械、化学、生物学性能。PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料YY/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料YY/T0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件中华人民共和国药典PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建生产工艺过程（流程图）及其确定的依据质量控制标准及其可靠性论证※确认关键工艺点※确认生产工艺的稳定性4生产工艺PDF文件使用FinePrintpdfFactoryPro试用版本创建生产工艺中应用的添加剂，如增塑剂、溶剂等，应说明其质量控制标