制药厂房URS

北京齐力佳科技有限公司BEIJINGGELEGSCI.-TECH.CO.LTD追求卓越止于至善制药厂房URS何杨Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司2主要内容无菌药品洁净厂房工艺设计要求非无菌药品洁净厂房工艺设计要求4选址与总平面布局13工艺设计一般要求2洁净设施要求5其他要求6Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司3主要内容无菌药品洁净厂房工艺设计要求非无菌药品洁净厂房工艺设计要求4选址与总平面布局13工艺设计一般要求2洁净设施要求5其他要求6Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司4选址要求：大气含尘浓度低、含菌浓度低，自然环境好，无明显的异味、无污染源（水、气、土壤、垃圾）远离铁路、码头、交通要道，周围无散发大量粉尘、有毒有害气体的工厂、仓储尽量处于污染场所的常年风向上风侧洁净厂房新风口距离市政主要干道50m以上选址要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司5案例：药品生产企业周边存在污染源，如：大容量注射剂生产企业周边有大量的花卉种植，环境中有大量的蚊蝇、花粉药品生产企业自身成为污染源，如：生产高致敏性的药品厂房旁边有一家食品加工厂；原料药生产企业环保评审未通过；生物制品企业生产用活性材料处理不符合环保要求；选址要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司6总平布局需要考虑的因素：生产区、行政区、辅助区的布局厂区人物流消防通道厂区道路、绿化总平面布局要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司7生产区、行政区、辅助区的布局相对独立，不相互影响生产、质控分开质控实验室的理化试验、微生物试验、动物试验相对对立生产与仓库可以共用建筑物，但分区设计锅炉房、三废处理处于常年风向的下风侧公用系统的配置：蒸汽、市政管网水、配电、燃气、冷冻系统等总平面布局要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司8生产区的布局生产区依据所生产产品进一步划分功能区域，如：兼有原料药与制剂的，原料药生产应布局于常年风向的下风侧中药前处理、提取、浓缩应与制剂分开高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品，必须采用专用和独立的厂房生物制品中活疫苗与灭活疫苗、脱毒前与脱毒后、不同种类的人血制品应分开生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品的厂房与其他药品生产区严格分开生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品总平面布局要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司9消防、厂区环境要求消防通道：洁净厂房周围最好设置环形消防通道或在厂房的两个长边设置厂区道路设置应人货分流，避免交叉污染，道路硬化，减少扬尘厂区适当绿化，避免裸土；但绿化植物不应种植散发花粉或对药品质量产生不良影响的植物总平面布局要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司1010行政管理餐厅生产车间质量部公用系统合成车间危险品库房成品库原料库Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司11主要内容无菌药品洁净厂房工艺设计要求非无菌药品洁净厂房工艺设计要求4选址与总平面布局13工艺设计一般要求2洁净设施要求5其他要求6Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司12防动物设施及其安装位置防动物要求外门密封条Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司13设置门禁系统，防止未经批准人员的进入人员限制进入要求设置门禁来控制人员的进出Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司14洁净级别洁净面积产能要求整体规划要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司15工艺过程洁净等级的要求洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等；2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级1.处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运；2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C级1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；2.产品的过滤。D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司16工艺过程洁净等级的要求洁净度级别最终灭菌产品的无菌生产操作示例C级背景下的局部A级高污染风险的产品灌装（或灌封）C级1.产品灌装（或灌封）；2.高污染风险产品的配制和过滤；3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。D级1.轧盖；2.灌装前物料的准备；3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司17形式：集中称量备料、分散称量备料洁净等级要求：与使用被称量物料的洁净室的洁净等级一致防污染要求：防尘设计称量操作的要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司18案例：集中称量中心称量操作的要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司19案例：防尘设计称量操作的要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司20流向分析：清洗、干燥、存放干燥方式：烘干、压缩空气吹扫应避免清洗与存放共用一个房间集中清洗时应注意操作间的面积，需要分析工艺过程中使用的容器具、磨具、滤袋、软管、设备部件的数量及清洗方式等无菌区不得设置清洗水池、地漏容器具处理的要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司21形式：集中处理、分散处理流向分析：接收与清洗、干燥与存放、灭菌、发放应避免清洗前与清洗后共用一个房间工作服处理的要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司22工作服处理的要求案例：集中洗衣中心Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司23主要关注人员对产品、产品对人员及生产环境的风险设置人员净化用室（区）包括换鞋区、存外衣区、盥洗区、更换洁净工作服间、气锁间、洁净工衣清洗室等人员在换鞋区、存外衣区、盥洗区内的活动可视为非洁净的操作活动，可设置一个房间内分区依次操作，不必设置多房间更换洁净工作服间和气锁间，视产品风险和生产方式等，可分别单独设置亦可合并在一起人流布局要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司24更衣布局人流布局要求洗手池一般不得设计在更洁净衣的房间Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司25物料进出洁净区的方式缓冲、气闸传递装置不应与废弃物通道共用物流布局要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司26气闸在关键区域之间控制人流和物流的房间用于人员更衣、物料清洁和消毒始终保持一道门关闭来控制压差物流布局要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司27三种气闸模式阶梯型气泡型下沉型物流布局要求由产品和工艺来决定Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司28阶梯型气闸适用范围有洁净度但无隔离粉尘防止外泄的要求有隔离的要求，但无洁净度要求，设置在有危害物厂房的前端常用于B-C、C-D物流布局要求无菌生产有危害区15Pa15PaWebsite::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司29气泡型气闸适用范围有危害的工艺区，需要用这种气锁来隔离有害物质，如疫苗生产的活菌、活毒区但需考虑气锁内气流可通过门缝泄漏到相关区域的风险，气锁洁净度应与相关操作间洁净度相同物流布局要求无毒区活毒区15PaWebsite::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司30下沉型气闸适用范围气锁比两端洁净区压力低5-8Pa，抽走的空气大于送风，适用于有危害产品暴露、产尘较多的洁净区但需要注意气锁内需要送风保持一定的自净能力；抽走的空气是有危害的或粉尘较多的混合空气，该部分空气一般不再回收物流布局要求无毒区活毒区15PaWebsite::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司31主要内容无菌药品洁净厂房工艺设计要求非无菌药品洁净厂房工艺设计要求4选址与总平面布局13工艺设计一般要求2洁净设施要求5其他要求6Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司32注：以口服固体制剂为例Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司33整体工艺线路设计要求按工艺流向分段、合理布局公用设施集中设计，缩短传输距离，快捷有效非无菌药品洁净厂房工艺设计要求Website::[e-mail]北京齐力佳科技有限公司34工艺特点要求产尘操作间应采用相对负压设计，