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系统/设备，应符合以下规定，但并不限于1.1生产能力序号要求必需或期望纯化水制备设备URS011）四吨两级反渗透纯化水制备装置1套产水量：4T/hr总脱盐率：99.9%产水电导率：≤0.5μs/cm2）五吨纯水储罐1套材质：316L形式：立式必需1.2原水水质及纯化水产水标准序号要求必需或期望URS02纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：原水由需方提供，原水水质见原水分析报告（见附件）。水质报告：设计依据是参考城市饮用水标准和原水分析报告进行设计。必需URS03纯化水产水质量应符合中国药典2010版。必需1.3纯水制备系统总体要求序号要求必需或期望URS04本套装置主要流程：原水箱原水泵多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器阻垢剂级RO处理系统中间水箱二级RO处理系统纯化水储罐。另外配有必要的加药装置、消毒和灭菌装置等。系统能够实现无人化自动运行，并可切换到手动状态。必需URS05系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。系统设计(RO之后)应最大限度地减少系统死点（3D概念）。必需URS06任何与纯化水接触的部分必须采用316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.6um。并提供材料材质证明材料。必需URS07任何与纯化水接触的材料必须是316L且满足GMP的要求。任何与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀，无接缝、不存水。必需URS08全自动焊接连接为第一选择（无法采用自动焊接的可手工焊接与自动焊接质量一致），必要时采用快装连接、PTFE或EPDM垫片。RO+RO管路焊接点要求提供焊接参数。必需序号要求必需或期望URS09为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。必需URS10整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面：（1）整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水输送系统也应保持运行。（2）产品出水根据纯化水储罐的液位来控制，（3）对原水和一、二级RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入纯化水储罐。必需URS11纯化水贮罐要符合以下几方面要求：（1）316L材质。（2）内部光洁度Ra0.4,外面亚处理。（3）带清洗球、呼吸器。液位计装置。必需URS12纯化水分配管路的要求：（1）管路材质为316L，内表面Ra0.4。（2）管路安装倾斜度0.3%,配管符合3D原则,保证整个系统无死角。（3）用水点采用卫生隔膜阀。（4）必要的地方设置隔膜压力表和卫生等级取样阀。（5）回水有取样点。N/A1.4预处理单元序号要求必需或期望URS13预处理单元主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、阻垢剂、巴氏杀菌及保安过滤器等装置。必需URS14原水箱材质为304，内外壁镜面抛光达到GMP要求，并配套呼吸器清洗球及德国宝德压力变送器，水箱的容积满足设计要求。URS15原水泵给预处理装置提供动力，满足通过预处理单元，到达RO装置前的压力需求。原水泵选用丹麦格兰富，变频控制，泵体材质304不锈钢，从公用主管道中吸水。配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路采用304不锈钢材质。必需URS16多介质过滤器采用304不锈钢+衬胶，内装石英砂。下布水采用多空管，上布水采用多空管，气动角座阀阀组。采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，通过气动角座阀控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。必需URS17活性炭过滤器采用304不锈钢+衬胶.内装活性炭，下布水采用多空管，气动角座阀阀组。采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。必需序号要求必需或期望自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。URS18预处理设置巴氏杀菌装置，可以定期对预处理部分进行巴氏杀菌，杀菌装置配套自动控制装置，必需1.5双级RO反渗透装置序号要求必需或期望URS19整体要求：1、产水量：达到设计要求2、产水电导率：2μs/cm；3、水利用率：75%必需URS20阻垢剂投加装置：配套美国计量泵，可以根据水量变化自动调节加药量，药箱配套低液位报警装置，可以给PLC提供液位信号，容积满足10天的用药量。100LURS21保安过滤器（304不锈钢）采用5µm微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装。必需URS22高压泵采用丹麦格兰富CR型立式多级离心泵。泵的扬程满足设备运行五年的要求。变频器采用德国西门子等进口品牌必需URS23反渗透采用３０４不锈钢膜壳，二级浓水返回一级回收处理。一级、二级反渗透膜选用陶氏反渗透膜。膜的数量和排列满足设计要求。膜能耐最高８５℃灭菌要求，一、二级膜采用分别灭菌，可部分采用半自动操作，温度控制为全自动。（视情况如可取消此项）必需URS24系统配有氢氧化钠等自动加药装置。用于去除游离氯和可溶性的二氧化碳。加药系统配有必要的药液箱和管路。必需URS25反渗透单元配有以下检测仪表：1）配有在线电导率仪，分别对原水电导、一级产水电导、二级产水电导进行在线检测，电导率仪选用国产一线品牌；2）配套流量仪表，分别对原水流量、反渗透产水和浓水进行在线检测；3）现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表，位置：原水压力、一级膜前，一级浓水压力、二级膜前压力和二级浓水压力进行在线检测；压力传感器采用德国威卡箍等进口品牌，应设置在合理的位置上；4）所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。必需URS26中间水箱材质为304，内外壁镜面抛光达到GMP要求，配套呼吸器清洗球及德国宝德压力变送器，水箱的容积满足设计要求。4.6.管道及阀门序号要求必需或期望URS27管路设施：1）接触原水、中间水、浓水的管道为304不锈钢洁净管道，内表面Ra0.6。采用氩弧焊接，保证管道内焊接光滑平整无缝隙。2）接触纯化水的管道采用316L不锈钢洁净管道，抛光度Ra0.4µm。焊接采用自动轨迹焊。3）阀门：所有与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔膜阀，安装角度应利于排净存水，满足卫生型要求。4）每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。5）管路安装倾斜度0.3%,配管符合3D原则,保证整个系统无死角。6）用水点采用卫生隔膜阀。7）必要的地方设置隔膜压力表和卫生等级取样阀。8）回水有取样点。9）每个焊缝应有唯一刻码标记，每个阀门应有唯一标识。10）管道应标明内容物流向。必需4.8纯化水储存及输送装置序号要求必需或期望URS28纯化水储罐采用316L不锈钢材质，有限容积与设备产水量一致。必需URS29使用316L卫生级循环泵，用于纯化水系统的循环，配套变频器和卫生级流量仪表用于纯化水管道的流速控制，避免纯化水循环管道低流速。必需4.9.电控部分序号要求必需或期望URS30自动控制系统：反渗透装置配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备西门子PLC可编程控制器和液晶触摸屏、打印机。实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控及数据存储、记录打印。控制功能：设备的工作流程和状态在触摸屏上可显示，操作过程中的温度、流量、电导、PH值、压力等参数均可在屏幕上显示。具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能；具有产水和循环运行自动调节和切换功能；具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态；在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。序号要求必需或期望系统配有自循环管路，在纯水贮罐满水时，自动切换至循环管路运行，保证没有死水存在，切换阀门采用气动隔膜阀。配置要求：采用西门子300系列PLC和西门子10寸彩色触摸屏，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等其它配套电器元件采用西门子、施耐德等进口品牌URS31符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。必需4.10设备验证序号要求必需或期望URS32提供设备DQ、IQ、OQ、PQ验证文件，以及自动化控制系统验证文件（符合GAMP4要求），并提供可修改电子版文档，并应保证符合GMP认证要求。必需URS33应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件。必需4.11文件序号要求必需或期望文件/图纸URS34文件清单必需URS35布局图（包括管线、电器位置和接口要求）必需URS36技术和功能规格（设备及控制系统）必需URS37硬件设计规范（原理图）必需URS38仪表的校验证书必需URS39材质的材料证明、RO后管路焊接内窥镜、X光检测、标号记录。必需URS40操作和维护手册必需URS41备件和消耗品清单必需URS42SAT现场验收文件必需验证文件URS43DQ、IQ、OQ文件必需5其他要求5.1因考虑未来GMP的发展趋势和要求，供方再设计满足RO系统能进行巴氏灭菌。