双盲研究

双盲研究某班的备用药箱看到有人感冒了喝凉茶，然后病就好了，你认为是喝凉茶治好了感冒么？你感冒了会吃药吗？为什么？有一种声称能治疗艾滋病的药，有10个病人用过后，10个病人病情有好转了，这种药一定是有效的么？仅由观察得结论的谬误我们可以直接观察大量的病人。比如，研究者发现了多喝凉茶的人不容易感冒或者感冒容易康复。这样一个结果就容易指示人们凉茶是能治感冒的。我们从这个研究中所能知道的，仅仅是凉茶与不容易感冒的人之间存在着关联，而不是凉茶导致了较少的感冒。那些喝凉茶的人可能还存在其它一些生活习惯，甚至是我们无法知道的某些原因，而不是单纯的凉茶，导致了较少感冒。甚至有研究表明：仅仅大量地喝水，也能降低感冒风险和及早康复。单单凭借观察，不能得出治疗效果是否有效。吸烟与肺癌吸烟与肺癌发病率的关系极为显著。但一直有人否认吸烟致癌。烟草公司更以“相关性不能证明因果关系”为自己辩护，而且这个理由很容易被法庭接受。1996年一个关键实验中发现烟草焦油中一种致癌物被肺上皮细胞吸收后，能引起细胞中的基因发生突变，而大部分肺癌都与该基因突变有关。相关性是因果关系的前提，但不等于因果关系。一个说法越惊人，越需要充分的证据。对医疗效果进行研究是必要的最近40多年来的经验表明，对于大部分治疗来说，我们都需要回答这样的问题：“A疗法是否真的对B症状有效？”通俗地说，就是要排除假药，尽管有时这些假药对身体并无损害（但绝大多数是有损害的）。“安慰剂”效应许多疾病是不接受任何有效治疗也会自己好转或痊愈的。在“我在服药接受治疗”的心理暗示下，自愈效果会更加显著。这时吃的药就称作“安慰剂”。解决方法：设置对照，找一批患者作为对照组，证明药物组的效果显著好于对照组。同时患者不知道自己吃的是否真药。选择偏见研究者（评定者、监查员、数据管理员和统计分析者）很可能下意识地倾向于把体质好，病情轻的人分配到药物组。这样就会制造处药物有效的假象。解决方法：把患者随机地分组。观察偏见如果医生护士认为他正在给病人开一些“有效药”，当他们观察病人时，他们会观察到某些改进效果，哪怕是毫无效果，也能看出效果来。解决方法：医生和护士都不知道开的药是真药还是安慰剂，也不知道分组情况。终极方案：随机双盲对照试验美国食品与药物管理局fdaFda审批新药美国的新药审批可以说是世界上最严格和规范的，作为一个公司通常需要花费5亿美元资金，用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中大约只有5个化合物可以进入临床试验（ClinicalTrials），而这5个化合物中只有一个才能被批准用于临床治疗病人，成为真正的药物。生物活性安全性安全剂量；吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间获得药物治疗有效性资料。进一步获得有效性资料和鉴定副作用，与其他药物的相互作用关系。截至目前中国还没有一个中药通过FDA的新药认证而进入美国市场。SFDA文件《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）中有如下荒谬规定：关于不良反应：“应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以‘尚不明确’来表述。”对于“尚不清楚有无不良反应的”药品，难道不是应该首先去搞清楚了再来审批吗？写个“尚不明确”就敢于批准其用于临床，这是赤裸裸的合法草菅人命。所以我们可以见到无数中药说明书中堂而皇之的写道“尚不明确”，而中医粉们竟然无耻的解释为“尚未发现不良反应”。药物相互作用关于药物相互作用：“如未进行该项相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以‘尚无本品与其他药物相互作用的信息’来表述。”这真是奇了怪了，难道可以不进行这种研究吗？关于临床试验：“对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。未按规定进行过临床试验的，可不列此项。”这简直令人目瞪口呆！未进行临床试验的，只要不列此项，一样可以批准用于病人？不经过临床试验，药物的疗效和安全如何保证？申请厂家口说，药监大人盖章就可以了？临床试验药理毒理关于药理毒理：“申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容：药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。未进行相关研究的，可不列此项。”相当无语啊！中药进入临床前居然可以不进行药理毒理的研究。药代动力学关于药代动力学：“应包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程以及药代动力学的相关参数，一般应以人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验结果，并加以说明。未进行相关研究的，可不列此项。”中药也不必进行药代动力学研究！照顾中药的狗屁逻辑SFDA为什么宁可放弃药物安全，也要为这一类中药开绿灯呢？根据《补充规定》，是基于这样的逻辑：一、这一类药来源于古代经典名方，所以可靠；二、这一类药目前仍在广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势，所以可靠；三、处方中不含毒性药材或配伍禁忌；四、生产工艺、给药途径剂量、功能主治等与古代医籍记载一致，所以可靠；五、不用于危重症、孕妇、婴幼儿，所以放心。这样的逻辑是否成立呢？我们一条条来分析。分析结果请百度“棒棒医生博客《中药究竟有多大的特权》”中药毒副作用备览请上网自己查“中药毒副作用备览”【朱砂】主要成分为硫化汞，导致汞中毒，损害中枢神经、肾脏、消化道。含朱砂的中成药：一捻金、二十五味松石丸、二十五味珊瑚丸、十香返生丸、七珍丸（丹）、七厘散、万氏牛黄清心丸、小儿百寿丸、小儿至宝丸、小儿金丹片、小儿惊风散、小儿清热片、天王补心丸、牙痛一粒丸、牛黄千金散、牛黄抱龙丸、牛黄清心丸、牛黄镇惊丸、安宫牛黄丸、安宫牛黄散、红灵散、苏合香丸、医痫丸、补肾益脑片、局方至宝散、纯阳正气丸、抱龙丸、柏子养心丸、胃肠安丸、香苏正胃丸、保赤散、益元散、梅花点舌丸、琥珀抱龙丸、紫金锭、紫雪、暑症片、舒肝丸、痧药、避瘟散、人参再造丸、平肝舒络丸、再造丸、复方芦荟胶囊。中药毒副作用备览【雄黄】主要成分为硫化砷，导致砷中毒，损伤神经、血管，并可引起肝、肾、脾及心肌等实质器官的脂肪变性和坏死和致癌。含雄黄的中成药：七珍丸、小儿化毒散、小儿至宝丸、小儿惊风散、小儿清热片、牙痛一粒丸、牛黄至宝丸、牛黄抱龙丸、牛黄消炎片、牛黄清心丸、牛黄解毒丸（片）、牛黄镇惊丸、六应丸、安宫牛黄丸（散）、红灵散、医痫丸、局方至宝散、阿魏化痞膏、纯阳正气丸、珠黄吹喉散、梅花点舌丸、紫金锭、暑症片、痧药。【柴胡】主要成分柴胡皂苷能导致肾上腺肥大、胸腺萎缩，使人体免疫功能降低。有肾毒性，能损害肾脏。中成药：小柴胡片、小柴胡颗粒、柴胡口服液、柴胡舒肝丸、小儿热速清口服液、午时茶颗粒、牛黄清心丸、气滞胃痛颗粒、龙胆泻肝丸、加味逍遥丸、护肝片、补中益气丸、乳疾灵颗粒、逍遥丸、消食退热糖浆、通乳颗粒、黄连羊肝丸、得生丸、清瘟解毒丸、舒肝和胃丸、感冒清热颗粒、鼻渊舒口服液、鼻窦炎口服液、平肝舒络丸、安坤赞育丸。【板蓝根】长期服用能损害肾脏，并能导致内出血和对造血功能造成损伤。中成药：板蓝根颗粒、二丁颗粒、儿童清肺丸、小儿肺热咳喘口服液、小儿热速清口服液、小儿清热止咳口服液、小儿感冒茶、小儿感冒颗粒、护肝片、利咽解毒颗粒、金嗓散结丸、复方鱼腥草片、健民咽喉片、羚羊清肺丸、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒退热颗粒、清开灵注射液。你相信中药吗？三碗米饭的实验去年有个“三碗米饭”的民间实验炒得挺热，实验的主人公马昊是位家住广州的小学生，实验的内容也颇简单：把三碗米饭放在冰箱里，每天分别对待——说好话、骂几句、不理睬。过上几天工夫，被分别对待的米饭发生了不同的转变：听好话的不会腐坏，挨骂者变得又黑又臭……缺点一样本太少一个实验结果要让人信服，必须符合概率统计规律。仅仅一个学生，仅仅一碗饭，得出的结果完全可能是偶然发生的，也就是说受赞美的那碗饭碰巧发出香气，而被骂的那碗饭碰巧发臭。要消除偶然性，样本的数量要足够大，比如每组有十碗饭，如果它们都出现了比较一致的变化，和其他组相比有显著的差异，才有说服力。缺点二环境有不同而且，有很多因素会影响到米饭发生的变化，例如饭量的多少，环境温度的高低，米饭从冰箱取出放在室温下的时间长短，密封的程度。如果赞美组的米饭是在室温较冷的时候取出来赞美几句就放回冰箱，而谩骂组的米饭是在较炎热的时候取出来长时间地谩骂，那么后者当然比前者更容易发臭。所以，要尽量确保三组米饭的其他变量都相同，例如饭量相同，在同一时间从冰箱取出，在室温下放置的时间长短一样，密封程度一样。唯一的差别只是说话的内容不同，这样发生的变化才能确定是说话内容的差异引起的。缺点三主观偏差一个可信的科学实验还应该尽量避免主观偏差。香和臭的差别有时很模糊，容易受心理因素的影响。在鉴别实验结果时，如果你知道面前的这碗饭属于赞美组，就会有意无意地倾向于认为它是香的，反之，如果是谩骂组，就会倾向于认为它是臭的。要避免主观倾向，就要采取盲法。另外找一个人做鉴定，在他不知道面前的这碗饭的分组的情况下，判断它是香还是臭，记录下来，由知道分组情况的人进行统计。缺点四不可重复科学实验的结果还必须具有可重复性，是别人能够重复出来的，而不是只有某个人能够做出来。否则的话，就可能是因为偶然因素、主观偏差甚至有意造假导致的。