计算机化系统验证常见的

计算机化计算机化系统验证常见的系统验证常见的何冰岩何冰岩锡艾（上海）工程技术咨询有限公司锡艾（上海）工程技术咨询有限公司的的55种问题种问题When You Need to Meet a Higher StaWhen You Need to Meet a Higher Sta计算机化系统验证常见的5种计算机化系统验证常见的5种z计算机化系统验证概述z计算机化系统验证概述z验证执行常见的5种问题1.考虑不周全的系统设计2.界定不清的验证生命周期3.被故意回避的源代码审查4.不缜密的测试矩阵5.逻辑不清的测试排序6.其他问题z计算机化系统验证展望种问题实例分析种问题–实例分析计算机化系统验证概计算机化系统验证概概述概述计算机化系统验证概述计算机化系统验证概述z计算机系统(ComputerSystemz计算机系统(Computer SystemPIC/SPI011‐3：ComputerSystemiscomputerharconjunctionwithasetofsoftwareperformaspecificfunctionorgrouperformaspecificfunctionorgrou计算机系统是与一系列软件程序序共同被设计于执行特定的功能序共同被设计于执行特定的功能m)m)rdwarecomponentsassembledtoperformineprograms,whicharecollectivelydesignedtoupoffunctionsupoffunctions.序结合在一起的计算机硬件组件，和软件程或功能组。或功能组。计算机化系统验证概述计算机化系统验证概述z计算机化系统(Computerisedz计算机化系统(ComputerisedzPIC/SPI011‐3：ComputerisedSystemiscomputersyspypy计算机化系统是计算机系统加上其所zEUAnnex11:AidiffAcomputerizedsystemisasetofsoffulfillcertainfunctionalities.计算机化系统由一系列硬件和软件组zCFDAAnnex：计算机化系统由一系列硬件和软件组zGAMP5:Acomputerizedsystemconsistsofthtogetherwiththecontrolledfunctionsg计算机化系统由硬件、软件、网络组/ComputerizedSystem)/ComputerizedSystem)templusthecontrolledfunctionthatitoperates.pp所执行的可控功能。fdhdhihhftwareandhardwarecomponentswhichtogether组成，以满足特定的功能。组成，以满足特定的功能。hehardware,software,andnetworkcomponents,sandassociateddocumentation.组件和可控的功能和相关文件组成。计算机化系统验证概述计算机化系统验证概述z随着新法规的颁布，对于计算机化系统验随着新法规的颁布，对于计算机化系统验z随着对数据完整性的要求越来越高，对护，提出了更高的要求；z随着各个药厂在GMP升级中锻炼了人员验证提出了更高要求；z但是很多药厂和公司，还需要在人员、体z有时候计算机化系统验证责任不清越z有时候，计算机化系统验证责任不清，越验证的要求越来越高；验证的要求越来越高；对于计算机化系统中电子数据的产生、保存和维、积累了项目经验，对粗旷式的计算机化系统体系上进行提高；越做越糊涂；越做越糊涂；验证执行常见验证执行常见1.考虑不周全的系统1.考虑不周全的系统2.界定不清的验证生命周被故意回避的源代码审3.被故意回避的源代码审4.不缜密的测试矩阵5.逻辑不清的测试排序6.其他问题见的5种问题见的5种问题统设计统设计周期审查审查问题1考虑不周全的系统设问题1：考虑不周全的系统设案例分析：案例分析：某成套设备（Skid）ATHMIPTLTOPCTTOPCOPLC某成套设备，设计为通过本机触摸屏（HMI）来监视控制艺过和控制工艺过程。设计设计DataServer实现方式可以有多种OPCGatewayDataPLC视随后发现系统使用和数据保存有不足，决定使用数据服务器来采集、监视、管理和保存设备的所有运行数据行数据。问题1考虑不周全的系统设问题1：考虑不周全的系统设案例分析：某成套设备（Skid）案例分析：ATHMIPTLTTT此PLC设计设计DataServer此时数据同时传递给两个系统Q1：哪个系统的数据是主数据？Q3：哪个系统需要ERES和Audit Trail呢？Q4：哪个系统需要时钟同步呢？Q2：哪个系统需要做验证呢？Q哪个系统需要时钟同步呢Q5：哪个系统需要用户管理呢？问题1考虑不周全的系统设问题1：考虑不周全的系统设案例分析：某成套设备（Skid）案例分析：ATPTLTTTPLC数据在据据设计设计DataServerWorkstation数据数据在设计的时候就要考虑数据流向，并考虑主数据的操作、使用、管理和维护以及其相关计据的操作、使用、管理和维护，以及其相关计算机化系统的验证。验证执行常见验证执行常见1.考虑不周全的系统设计2.界定不清的验证生被故意回避的源代码审3.被故意回避的源代码审4.不缜密的测试矩阵5.逻辑不清的测试排序6.其他问题见的5种问题见的5种问题计生命周期审查审查问题2界定不清的验证生命问题2：界定不清的验证生命几个生命周期模型：几个生命周期模型：z系统生命周期；z项目生命周期；z验证生命周期；z验证生命周期；z软件开发生命周期；当我们每每说到要遵循GAMP5做当我们每每说到要遵循做GAMP和GAMP5了吗？命周期命周期做计算机化系统验证时，真的理解做计算机化系统验证时，真的理解问题2界定不清的验证生命问题2：界定不清的验证生命案例分析：不同的V模型案例分析：不同的V模型命周期命周期问题2界定不清的验证生命问题2：界定不清的验证生命案例分析：不同的V模型案例分析：不同的V模型命周期命周期问题2界定不清的验证生命问题2：界定不清的验证生命案例分析：不同的V模型案例分析：不同的V模型命周期命周期问题2界定不清的验证生命问题2：界定不清的验证生命z一个“系统”的验证通常z一个系统的验证，通常z就项目执行而言，“项目”等的；z验证生命周期模型往往过于z验证生命周期模型往往过于命周期命周期常不是简单的V模型能一概而过；常不是简单的V模型能一概而过；的概念对于业主和供应商是不对于泛泛而失去了指导性；于泛泛，而失去了指导性；问题2界定不清的验证生命问题2：界定不清的验证生命如果可以，尽量建立详细的项目执行及验证架构。命周期命周期Feasibility Study可行性研究Conceptual Design概念设计Initial System URS初步系统URSProcess Design工艺设计Client 业主Basic Design初步设计Detail Design详细设计Validation Master Plan验证主计划Supplier Assessment供应商评估Initial Risk Assessment初步风险分析Design Review设计审查Detail System URS详细系统URSSupplier P供应商Project Bidding and Tender Award 项目招标和投标中标Validation Plan验证计划Quality and Project Plan质量和项目计划Functional Design Specification功能设计规范Project Concept Phase项目概念阶段Functional Risk Assessment功能风险评估Hardware Design Specification硬件设计规范Software Design Specification软件设计规范Design Qual. & Report设计确认及报告Configuration Management配置管理Design Approve 设计批准System Build‐up: Procurement, HW Integration系统构建：采购，硬件集成Design Approve 设计批准System Build‐up: SW configuration/coding系统构建：软件组态/编程HWFATProtocolSWCat.5:SCRProject Specification Phase项目规范阶段System Build‐up Phase系统构建阶段HW FAT Protocol硬件工厂验收测试方案SW Cat. 3: Req. Test软件3类：需求测试SW Cat. 4: Cfg. Test软件4类：配置测试SW Cat. 5: SCR软件5类：源代码审查Function Test功能测试Integration Test集成测试Requirement TestSystem on Project Execution系统处于项目执行q需求测试Internal Testing 内部测试Factory Acceptance Testing 工厂验收测试Shipment 发货Single System Commissioning (RV, IV, Startup, etc.) 单系统调试（RV、IV、Startup等）HW SAT Protocol硬件现场验收测试方案System Verification Phase系统检验阶段Installation Qualification &  Report安装确认及报告Operation Qualification &  Report运行确认及报告方案HW SAT Protocol硬件现场验收测试方案HW SAT Protocol硬件现场验收测试方案Project Engineering Completion 项目工程完工Validation Summary Report验证总结报告Project Report Phase项目报告阶段System Commissioning with Mech./Process 系统和机械/工艺一起调试System Maintenance系统维护System Periodic Review系统周期性审查System Change (Update/Transfer) 系统变更（升级/转移）System Retirement系统退役Project Validation Completion 项目验证完工System on‐going Operation (Validated Status)系统正常运行（被验证状态）System Decommissioning系统退役问题2界定不清的验证生命问题2：界定不清的验证生命如果可以，尽量建立详细的项目命周期命周期执行及验证架构。问题2界定不清的验证生命问题2：界定不清的验证生命如果可以，尽量建立详细的项目命周期命周期执行及验证架构。问题2界定不清的验证生命问题2：界定不清的验证生命如果可以，尽量建立详细的项目命周期命周期执行及验证架构。验证执行常见验证执行常见1.考虑不周全的系统设计2.界定不清的验证生命周3被故意回避的源代3.被故意回避的源代4.不缜密的测试矩阵5.逻辑不清的测试排序6.其他问题见的5种问题见的5种问题计周期代码审查代码审查问题3被故意回避的源代码问题3：被故意回避的源代码GAMP5中引入了软件开发生命周期模型GAMP5中引入了软件开发生命周期模型为审查/验证不同复杂性的软件或软件功能然而现实项目执行时，对于5类定制软件，实项执行时，对于5类制软件，我们经常听到声音是……“源代码审查是供应商的事情，我们不需要多参与码审查码审查的一个重大意义就是通过对软件进行分类的个重大意义就是通过对软件进行分类，能提供了适当的方法。与”问题3被故