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一次性使用医用口罩成品检验操作规程1.目的建立一次性使用医用口罩成品检验操作规程，以适应我公司生产要求。2.职责质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。3.范围适用于我公司一次性使用医用口罩的检验、判定和使用。4.程序4.1指标检验项目型号标准规定检验方法检验周期标准依据外观非灭菌型灭菌型口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。4.3每批检验YY/T0969-2013一次性使用医用口罩结构与尺寸非灭菌型灭菌型口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%4.4每批检验鼻夹非灭菌型灭菌型口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。4.5每批检验口罩带非灭菌型灭菌型口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。4.6每批检验微生物指标非灭菌型细菌菌落总数≤100CFU/g大肠菌群：不得检出绿脓杆菌：不得检出金黄色葡萄球菌：不得检出溶血性链球菌：不得检出真菌：不得检出4.7每批检验4.2一次性使用医用口罩规格型号4.3外观4.3.1操作方法：随机抽取3个样品进行试验，目视检查，产品外观应符合标准规定。4.3.2标准规定:见4.1指标。4.4结构与尺寸4.4.1检验器具钢直尺4.4.2操作方法：随机抽取3个样品进行试验，实际佩戴，并以钢直尺进行测量，结果应符合标准规定。4.4.3标准规定：见4.1指标4.5鼻夹4.5.1检验器具钢直尺4.5.2操作方法：4.5.2.1随机抽取3个样品进行试验，检查鼻夹材质并手试弯折，应符合标准规定。4.5.2.2随机抽取3个样品进行试验，取出鼻夹，以钢直尺进行测量，测量结果应符合标准规定。4.5.3标准规定：见4.1指标4.6口罩带4.6.1检验设备拉力计4.6.2操作方法：4.6.2.1随机抽取3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合标准规定。4.6.2.2随机抽取3个样品进行试验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合标准规定。4.6.3标准规定：见4.1指标4.7微生物指标4.7.1产品采集与样品处理于同一批号的二个运输包装中至少抽取3个最小销售包装样品，抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确称取l0g土1g样品。剪碎后加人到200ml灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。在计算细菌菌落总数时相应调整稀释度。4.7.2细菌菌落总数4.7.2.1操作步骤待上述生理盐水样液自然沉降后取上清液作菌落计数。共接种5个平皿，每个平皿中加入1ml样液,然后用冷却至45℃左右的熔化的营养琼脂培养基15～20ml倒入每个平皿内混合均匀，待琼脂凝固后翻转平皿置35℃士2℃培养48h后，计算平板上的菌落数。4.4.2.2结果报告菌落呈片状生长的平板不宜采用;计数符合要求的平板上的菌落，按式(Bl)计算结果:X=A╳K5式中：X:细菌菌落总数cfu/gA:5块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数K:稀释度当菌落数在100以内，按实有数报告，如果样品菌落总数超过本标准的规定，则判定被检样品不合格。4.7.3大肠菌群检测方法4.7.3.1操作步骤取样液5ml接种50ml乳糖胆盐发酵管，置35℃士2℃培养24h，如不产酸也不产气，则报告为大肠菌群阴性。如产酸产气，则划线接种伊红美蓝琼脂平板，置35℃士2℃培养18～24h，观察平板上菌落形态。典型大肠菌落为黑紫色或红紫色，圆形，边缘整齐，表面光滑湿润，常具有金属光泽，也有的呈紫黑色，不带或略带金属光泽，或粉红色，中心较深的菌落。取疑似菌落1-2个作革兰氏染色镜检，同时接种乳糖发醉管，置35℃士2℃培养24h，观察产气情况。4.7.3.2结果报告凡乳糖胆盐发酵管产酸产气，乳糖发酵管产酸产气，在伊红美蓝平板上有典型大肠菌落，革兰氏染色为阴性无芽胞杆菌，可报告被检样品检出大肠杆菌。4.7.4绿脓杆菌检测方法4.7.4.1操作步骤取样液5ml，加入到50mlSCDLP培养液中，充分混匀，置35℃士2℃培养18～24h。如培养液表面呈现一层薄菌膜且培养液呈黄绿色或蓝绿色，则报告为有绿脓杆菌生长，反之则报告为无绿脓杆菌生长。从培养液的薄菌膜处挑取培养物，划线接种十六烷三甲基漠化按琼脂平板，置35℃士2℃培养18～24h，观察菌落特征。绿脓杆菌在此培养基上生长良好，菌落扁平，边缘不整，菌落周围培养基略带粉红色，其他菌不长。取可疑菌落涂片作革兰氏染色，镜检为革兰氏阴性菌者应进行下列试验:氧化酶试验取一小块洁净的白色滤纸片放在灭菌平皿内，用无菌玻棒挑取可疑菌落涂在滤纸片上，然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基对苯二胺试液，30s内出现粉红色或紫红色，为氧化酶试验阳性.不变色者为阴性。4.7.4.2结果报告被检样品经增菌分离培养后，证实为革兰氏阴性杆菌，氧化酶试验为阳性者，即可报告被检样品中检出绿脓杆菌。4.7.5金黄色葡萄球菌检测方法4.7.5.1操作步骤取样液5ml，加入到50mlSCDLP培养液中，充分混匀，置35士2℃培养24h,自上述增菌液中取1～2接种环，划线接种在血琼脂培养基上，置35士2℃培养24～48h。在血琼脂平板上该菌菌落呈金黄色，大而突起，圆形，不透明，表面光滑，周围有溶血圈。挑取典型菌落，涂片作革兰氏染色镜检，金黄色葡萄球菌为革兰氏阳性球菌，排列成葡萄状，无芽胞与荚膜。镜检符合上述情况，应进行下列试验:甘露醇发酵试验:取上述菌落接种甘露醇培养液，置35士2℃培养24h，发酵甘露醇产酸，培养液由蓝色变成了黄色，产酸者为阳性。4.7.5.2结果报告凡在琼脂平板上有可疑菌落生长，镜检为革兰氏阳性葡萄球菌，并能发酵甘露醇产酸可报告被检样品检出金黄色葡萄球菌。4.7.6溶血性链球菌检测方法4.7.6.1操作步骤取样液5ml加入到50ml葡萄糖肉汤，35℃士2℃培养24h,将培养物划线接种血琼脂平板，35℃士2℃培养24h观察菌落特征。溶血性链球菌在血平板上为灰白色，半透明或不透明，针尖状突起，表面光滑，边缘整齐，周围有无色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革兰氏染色镜检，应为革兰氏阳性，呈链状排列的球菌。4.7.6.2结果报告镜检革兰氏阳性链状排列球菌，血平板上呈现溶血圈，可报告被检样品检出溶血性链球菌。4.7.7真菌定性检测方法4.7.7.1操作步骤取样液5ml加入到50ml沙氏液体培养基中，25℃士2℃培养7天，逐日观察有无真菌生长。4.7.7.2结果报告培养管混浊应转种沙氏琼脂培养基，若有菌生长，则可报告被检样品检出真菌；反之可报告未检出真菌。5.引用文件YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》