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广东人人康药业有限公司文件编号：SOP-SB-CZ703版本：01页码：1of4文件标题GHL—250高效湿法制粒机操作与维护保养规程颁发部门质量管理部生效日期年月日制定审核审核批准岗位/部门生产部生产负责人设备负责人质量受权人签名日期年月日年月日年月日年月日发往□质量保证室□合成车间□仓储部□人资部□厂长□质量检验室□乳膏车间□采购部□销售部□研发部□质量受权人□固体车间□设备部□财务部□生产负责人一、目的：制定GHL—250高效湿法制粒机操作与维护保养规程，规范人员各岗位设备操作，明确设备保养内容与要求，正确使用与维护生产设备，保证产品质量。二、范围：制粒岗位GHL—250高效湿法制粒机。三、职责：岗位操作人员与设备维护人员。四、内容：1.设备操作1.1生产前准备1.1.1确认设备状态标志牌为“完好”、“已清洁”。如超过清洁有效期，则须清洁消毒后使用。1.1.2检查设备上所有紧固螺丝无缺失、无松动；用手检查气管及电缆接头是否接合牢固。1.1.3打开压缩空气进气阀门，检查并调整气源三联体之气压表指针在0.5~0.8Mpa之间。1.1.4检查盖是否正确闭合。1.1.5检测控制柜上各按钮是否有松动。1.1.6确认无异后，合上总电源开关；确认控制柜上电源指示灯亮，无异常。1.1.7打开“气阀开关”，检查气阀以及气压是否正常，如异常，报警指示灯亮以及发出报警声音。注：在未开启气阀的情况下，设备无法启动运行或者出料。1.1.8分别开启与关闭出料开关按钮，检查出料活塞盖是否正确闭合，限位开关触头是否与销端面脱开。1.1.9分别开启与关闭锅盖开关按钮，检查锅盖的开启与关闭是否正常，关闭后是否出现漏气现象。1.1.10拔起急停红色旋钮。检查搅拌浆及切碎刀是否有松动、开裂等异常。检查中心部的SHL250型湿法混合制粒机操作与维护保养规程文件编号：SOP-SB-CZ703版本：01页码：2of4进气气流，视情况调节压缩空气压力。1.1.11检查制粒锅内以及出料口清洁、无异物。检查设备表面以及侧面清洁、异物。1.1.12用75%酒精对设备内表面、出料口以及设备表面进行消毒。1.1.13安装排气孔滤袋（使用之前置于烘箱80℃消毒30分钟）。1.1.14依次打开电源总开关、打开气阀开关、关闭锅盖、关闭出料口，把变频器旋钮调到最小，开启搅拌，逐步增加变频器频率到30Hz，运行设备无异常。启动切割按钮运行无异常。1.1.15关闭电源开关备用，更换设备状态标示牌。1.2生产操作。1.2.1混合操作1.2.1.2打开气阀开关。1.2.1.1确认出料口已经关闭，将不锈钢桶放至出料品下方，按“锅盖开关”按钮打开锅盖，将要混合制粒的物料倒入锅内，再按“锅盖开关”关闭锅盖。。1.2.1.2按工艺要求设置搅拌时间与搅拌转速（频率）。1.2.1.3按下“搅拌启动”按钮，设备运行进行混合。1.2.1.4混合时间结束后，待搅拌桨完全停止后，打开锅盖，检查物料是否正常。1.2.2制粒操作1.2.2.1按工艺要求把所需粘合剂在2分钟内加入完成。1.2.2.2按工艺要求设置制粒时间与搅拌速度（频率）。1.2.2.3先开启切刀低速运行；再开启切刀高速运行；再开启搅拌运行。注：每步之间时间间隔不低于5秒。防止短时间内电流过载引起设备断电保护。1.2.2.4制粒完成后，待设备完全停止后，打开锅盖，检查锅内物料正常。1.2.2.5盖好锅盖，按下“出料开关”按钮，然后按“出料点动”按钮把物料排出，装入备好的容器内。待出料口内不能出料后，按下急停按钮，关闭电源开关，打开锅盖，用不锈钢刮刀等工具清理过锅内的剩余物料。1.2.2.6出料完成后，关闭出料口与锅盖，关闭压缩空气阀门。1.2.3悬挂“待清洁”状态标示牌；认真填写《设备运行/日常维护记录》。注：如属同批同品种生产过程中的分次混合制粒，两次之间则可不执行1.2.3这个程序。2.设备维护保养2.1一级保养：每次生产都必须对设备进行检查与简单维护，岗位操作人员负责。SHL250型湿法混合制粒机操作与维护保养规程文件编号：SOP-SB-CZ703版本：01页码：3of42.1.1每次使用之前，操作人员必须按照“1.1生产前准备”进行检查，如发现异常，立即查找原因，并采取措施。必要时通知设备维修人员与车间主任。2.1.2设备在运行过程中，检查压缩空气压力是否正常。同时辨别设备启动、运行、停机时声音是否正常。如发现异常情况，立即停机排查，报告车间主任与设备维修人员。2.1.3设备使用后，必须按照《GHL—250高效湿法制粒机清洁规程》要求进行清洁，妥善放置好所有的零配件，如需更换则立即更换。清洁完成后对设备进行全面的检查，清点零配件。2.2二级维护保养：每月，设备维修人员对设备进行一次全面的检查与维护。设备维修人员负责，岗位操作工协助。2.2.1检查所有常用零配件是否需要更换，对易损件进行安全性评估。2.2.2保证所有压缩空气的阀门与管道是否正常，必要时维修与更换。2.2.3确认设备上所有的仪器仪表均完好，并在检验期内。必要时更换与送检。2.2.4切刀及其密封组件的清洁与检查。2.2.4.1在物料锅内拆掉螺母、刀片、垫套、拆去左右两侧面板、旋出把手清洗干净。2.2.4.2把取浆器用两个M5螺钉固定在密封环上，然后用两个M6螺栓均匀旋出取浆器，取出密封环洗干净。密封环如需更换，则更换。2.2.4.3按以上反顺序安装密封环、切刀等。2.2.5搅拌桨及其密封组件清洁、检查。2.2.5.1旋下旋帽，拆去垫圈，用取浆器取下用纯化水清洗干净。2.2.5.2松开并退下螺钉后，用两个M8螺钉旋入刚才的两个螺孔后，就可以取出密封组件。2.2.5.3用刷子和纯化水清洗，然后用压缩空气吹干净密封腔。2.2.5.4再注入纯化水清洗一次，用毛巾擦拭干净。2.2.5.5两个轴承须一个月检查、加MOS2润滑油一次。2.2.5.5确认各部件正常后，复位安装。2.2.6检查出料口部件。2.2.6.1确认出料气缸正常。2.2.6.2检查出料口活塞密封是否正常。2.2.7对机体内的部件进行除锈防锈处理，并清理出机体内的杂物、油污等。2.2.8对设备运行使用进行安全性评估，如果存在安全隐患，立即上报生产主管与安全管理员，并采取安全措施，包括“维修”或者“停用”。SHL250型湿法混合制粒机操作与维护保养规程文件编号：SOP-SB-CZ703版本：01页码：4of42.3三级维护保养：在二级维护保养基础上，对设备进行更深入，更全面的检修；每年进行一次三级维护保养。设备维修部负责组织实施。2.3.1完成“2.2二级维护保养”内容。2.3.2更换切刀与搅拌桨的轴承与密封圈。2.3.3减速器每两年更换新油（润滑油N320，粘度cst/50。169。）一次。2.3.4压缩空气过滤器每两年更换一次。2.3.5清点易损零配件备件：切刀与搅拌桨的轴承与密封圈为易损件，适用“用一备一”的原则。2.3.6对设备主要部件使用寿命进行评估，提出预防措施。2.4设备一级维护保养后由操作人员在《设备运行/日常维护记录》中填写，二级维护保养与三级维护保养由设备部维修人员填写《设备维护保养记录》，备查。五、记录无六、相关文件SOP-SB-QJ703《GHL—250高效湿法制粒机清洁规程》七、附录或附件无八、修订历史编号修改内容版本生效日期SOP-SB-CZ7032010版GMP新文件01