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1XXXX有限公司（中德合资）质量管理手册2目录第一章总则···························································31、1目的··················································3第二章质量标准及检验标准··································32、1质量标准及检验规范的范围规范···························32、2质量标准及检验标准的制订···························32、3质量标准及检验标准的修订···························4第三章仪器管理············································43、1仪器校正、维护计·····································43、2校正计划的实施·····································43、3仪器使用与保养···································5第四章原材料质量管理··········································64、1原料质量检验·······································6第五章制造前质量条件复查···································65、1制造通知单的审核································65、2生产前制造及质量标准复核····························6第六章制程质量管理···················································76、1制程质量检验········································76、2制程自动检查········································8第七章产品质量管理················································97、1产品质量检验···················································937、2出货检验····················································9第八章质量异常反应及处理·······································98、1原料质量异常及反应·····································98、2半成品与成品质量异常反应及处理························108、3制程间质量异常反应·····································10第九章产成品出厂前的质量检查····································119、1产成品缴库管理··········································119、2检验报告申请工作·········································11第十章产品质量确认························································1210、1质量确认·················································1210、2确认样品的生产、取样与制作······························1310、3质量确认书················································1310、4质量确认处理期限及追踪····································14第十一章质量异常分析改善·········································1511、1制程质量异常改善··················································1511、2质量异常统计分析·················································1511、3实施与修订···············································164第一章总则第一条目的为保证质量管理工作的顺利开展，及时发现问题，并能迅速处理，确保和提高产品质量，使之符合管理及市场的需要，特制订本制度。第二章质量标准及检验标准第二条质量标准及检验规范的范围规范包括：1.原料质量标准及检验标准；2.半成品质量标准及检验标准；3.产品质量标准及检验标准。第三条质量标准及检验标准的制订1.质量标准生产管理部会同质量管理部、生产部、营销部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考国家标准、行业标准、国际标准、客户需求、本身制造能力以及原料供应商水准，分材料、半成品、产品填制“质量标准检验及规范制(修)订表”一式二份，报总经理批准后，质量管理部一份，研发部一份，并交有关单位凭此执行。2.质量检验标准生产管理部会同质量管理部、生产部、营销部、研发部及有关人员，分原料、半成品、产品将检查项目规格、质量标准、检验频率、检验方法及使用仪器设备等填注于“质量标准及检验规范制(修)订表”内，交有关部门主管核签并且经总经理核准后分发有关部门。5第四条质量标准及检验标准的修订1.各项质量标准、检验规范若因设备更新、技术改进、制造过程改善、市场需要以及加工条件变更等因素变化时，可予以修订。2.生产管理部每年年底前至少重新校正一次，并参照以往质量实绩会同有关部门检查各规格的标准及规范的合理性，予以修订。3.质量标准及检验标准修订时，生产管理部应填“质量标准及检验标准制(修)订表”，说明修订原因，并交有关部门主管核签，报总经理批示后，方可凭此执行。第三章仪器管理第五条仪器校正、维护计划1.周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护基准表”设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。2.年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制“仪器校正计划实施表”、“仪器维护计划实施表”作为年度校正及维护计划实施的依据。第六条校正计划的实施1.仪器校正人员应依据“年度校正计划”执行日常校正、精度校正作业，并将校正结果记录于“仪器校正卡”内，一式一份存于使用部门。62.仪器外协校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正，并填立“外协请修单”以确保仪器的精确度。第七条仪器使用与保养1.仪器使用(1)仪器使用人进行各项检验时，应依“检验规范”内的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。(2)特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用。(3)使用部门主管应负责检核各使用者操作的正确性及日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以教导纠正并列入作业检核扣罚项目。(4)各生产单位使用的仪器设备由使用部门自行校正与保养，由质量管理部不定期抽检。2.仪器保养(1)仪器保养人员应依据“年度维护计划”执行保养作业并将结果记录于“仪器维护卡”内。(2)仪器外协修造：仪器故障，保养人员基于设备、技术能力不足时，保养人员应填立“外协请修申请单”并呈主管核准后送采购办理外协修造。7第四章原料质量管理第八条原料质量检验1.原料购入时，仓库管理部门应依据有关规定办理收料，对需要用仪器检验的原料，开立“物料验收单”，通知质量管理工程人员检验，质量管理工程人员应于接到单据三日内，依原料质量标准及检验规范的规定完成检验。2.“物料验收单”一式四联。检验完成后，第一联送采购部门，核对无误后送会计部门整理付款，第二联会计部门存，第三联仓库留存，第四联送质量管理部门。每次把检验结果记录于“供应厂商质量记录卡”上，并每月将原料品名、规格、类别的统计结果送采购部门，作为选择供应厂商的参考资料。第五章制造前质量条件复查第九条制造通知单的审核质量管理部主管收到“制造通知单”后，应于一日内完成审核。1.“制造通知单”的审核(1)订制品的特殊要求是否符合企业制造标准。(2)种类。(3)各项质量要求是否明确，并符合本公司的质量规范；如有特殊质量要求是否可接受，是否需要先确认再确定产量。8(4)包装方式是否符合本企业的包装规定，客户要求的特殊包装方式可否接受，外销订单的唛头是否明确表示。(5)是否使用特殊的原物料。2.制造通知单审核后的处理(1)新开发产品、“试制通知单”及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部提示有关制造条件等并签认，若确认其质量要求超出生产能力时应述明原因后，将“制造通知单”送回制造部办理退单，由营业部向客户说明。(2)新开发产品若质量标准尚未制定时，应将“制造通知单”交研发部拟定加工条件及暂订质量标准，由研发部记录于“制造规范”上，作生产部门生产及质量管理依据。第十条生产前制造及质量标准复核1.生产部门接到研发部送来的“制造规范”后，须由相关领导先查核确认下列事项后始可进行生产：(1)该产品是否订有“成品质量标准及检验规范”作为质量标准判定的依据。(2)是否订有“标准操作规范”及“加工方法”。2.生产部门确认无误后于“制造规范”上签认，作为生产的依据。第六章制程质量管理第十一条制程质量检验91.质检部门对各制程半成品均应依“半成品质量标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现异常，迅速处理，确保半成品质量。2.半成品质量检验依制程区分，由质量管理部负责检验。3.质量管理部门于制程中配合半成品的加工程序，负责加工条件的测试。4.各部门在制造过程中发现异常时，组长应立即追查原因，并加以处理后将异常原因、处理过程及改善对策等开立“异常处理单”呈主管指示后送质量管理部，责任判定后送有关部门会签再送总经理室复核。5.质检人员于抽验中发现异常时，应上报主管处理并开立“异常处理单”呈主管领导核签后送有关部门处理。6.各生产部门依自主检查及顺次点检发生质量异常时，如属其他部门所发生者以“异常处理单”反应处理。7.制程间半成品移转，如发现异常时以“异常处理单”反应处理。第十二条制程自动检查1、制程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自动检查，遇质量异常时应即予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告主管，并开立“异常处理单”一式四联，填列异常说明、原因分析及处理对策，送质量管理部门判定异常原因及责任发生部门后，10依实际需要交有关部门会签，再送主管领导拟定责任归属及奖惩，如果有跨部门或责任不明确时送总经理批示。第一联总经理室存，第二联质量管理部门存，第三联会签部门存，第四联经办部门存。2.现场各级主管均有督促所属确实实施自主检查的责任，随时抽验所属各制程质量，一旦发现有不良或质量异常时应立即处理，并追究相关人员疏忽的责任，以确保产品质量水准，降低异常重复情况的发生。第七章产品质量管理第十三条产品质量检验产品检验人员应依机关规定实施质量检验，以提早发现，迅速处理以确保产成品质量。第十四条出货检验每批产品出货前，质检部门应依出货检验标示的规定进行检验，并将质量与包装检验结果填报“出货检验记录表”报主管批示是否出货。第八章质量异常反应及处理第十五条原料质量异常及反应111.原料进厂检验，在各项检验项目中，只要有一项以上异常时，无论其检验结果被判定为“合格”或“不合格”，检验部门的主管均须在说明栏内加以说明，并呈核与处理。2.对于检验异常的原料经主管核决使用时，质量管理部应依异常项目开立“异常处理单”送交主管领导，安排生