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药事管理应知应会知识（医师）1、国家发布的药事相关法律、法规、规章制度和指导原则主要有哪些？答：依发布时间顺序《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《卫生部处方点评管理规范（试行）》、《医疗机构药事管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等。2、抗菌药物的定义？答：抗菌药物主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。3、谁为医疗机构抗菌药物临床应用管理第一责任人？答：院长是抗菌药物临床应用管理第一责任人。4、三级医院抗菌药物临床应用的主要控制目标有哪些？(我院抗菌药物使用情况？全年达标）答：全院住院患者抗菌药物使用率不超过60%；抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下；门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%；住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至1小时（剖宫产手术除外）；I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，原则上不联合预防使用抗菌药物；其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。5、接受抗菌药物治疗的住院患者微生物检验样本送检率为多少？答：根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。（1）接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；（2）接受限制使用级抗菌药物治疗前的微生物检验样本送检率不低于50%；（3）住院患者接受特殊使用级抗菌药物治疗前的微生物送检率不低于80%。6、抗菌药物临床应用分为哪三级？分级用药指征有哪些？答：（1）分级管理原则：根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：a.非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；b.限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；c.特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。（2）分级用药指征：预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物；临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征。7、抗菌药物处方权如何确定？简述对特殊使用抗菌药物的使用管理规定。答：抗菌药物处方权确定：对经过抗菌药物临床应用培训并考核合格的医师和药师，授予相应级别的抗菌药物处方权和抗菌药物调剂资格。具有高级专业技术职务任职资格的医师，授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，授予限制使用级抗菌药物处方权；住院医师授予非限制使用级抗菌药物处方权。特殊使用抗菌药物不能作为预防性用药（个别耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的科室进行人工材料植入手术可选用万古霉素）；治疗性应用，必须在药敏结果显示病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感，经医院指定的会诊专家会诊同意；危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，经指定的会诊专家会诊同意后，可以使用特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。8、使用特殊使用级抗菌药物申请流程？答：根据患者病情确需应用特殊使用级抗菌药物时，需向医院指定的特殊使用级抗菌药物会诊专家提出会诊申请，经会诊专家会诊并同意使用，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具医嘱。应用特殊使用级抗菌药物时，病历中应有专家会诊记录。因抢救生命垂危的患者等紧急情况需使用特殊使用级抗菌药物时，医师可以越级使用抗菌药物，处方量不得超过1日用量。越级使用抗菌药物应在病历中详细记录用药指征，并于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。9、我院是否有抗菌药物临床不合理应用公示制度？答：有。在科主任会通报抗菌药物不合理用药相关信息，质控办通过《医疗质量信息》，药学部门通过《药讯》，院内局域网OA等形式公示，对各科室住院病人抗菌药物使用率和使用强度等指标每月公示。10、根据《医疗机构药事管理规定》，只有在什么情况下药品可以退换？答：根据《医疗机构药事管理规定》第二十八条，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。鉴于药品不得退换，医师开具处方时应向患者详细询问过敏史及用药史，根据病情需要，开具适宜药物和用药数量。11、开具西药、中成药、中药饮片处方，处方每张有无品种数限制？答：根据《处方管理办法》规定，西药、中成药处方应与中药饮片处方分开开具，其中西药、中成药处方，每张处方不得超过5种药品。12、门诊普通处方及急诊处方用量有什么规定？答：根据《处方管理办法》规定，门诊普通处方不得超过7日用量，急诊处方不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由并再次签字。13、为门（急）诊患者开具麻醉、第一类精神药品，处方常用量是多少？（如何获得麻醉处方权和调剂权？）答：根据《处方管理办法》第二十三条规定，为门（急）诊患者开具麻醉、一类精神药品：注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。盐酸哌替啶处方为1次常用量，仅限于医院内使用。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。14、为门（急）诊癌症和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉、第一类精神药品，处方常用量是多少？答：根据《处方管理办法》第二十四条规定，为门（急）诊癌症和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉、一类精神药品：注射剂每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。15、为住院患者开具麻醉、第一类精神药品处方有何规定?答：根据《处方管理办法》第二十五条规定，为住院患者开具麻醉、一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于院内使用。16、开具麻醉药品、一类精神药品处方时，应当留存什么资料？答：具有麻醉处方权的医师在为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应建立相应的病历，病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院具有麻醉处方权医师开具的专用诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员的身份证明文件。要求其签署《知情同意书》。17、麻醉药品、第一类精神药品发生“丢失、冒领、被盗、骗取”事件如何报告、处理？答：应第一时间向科主任、武装保卫科报告。详实记录事件过程，形成书面报告，上报医院特殊药品管理小组备案。医院按规定向市卫健委、公安局报告。18、什么是药品不良反应？什么是严重药品不良反应？新的药品不良反应？答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。19、什么是药品群体不良事件？突发药品群体不良事件是：指同一药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。（建议增加这个内容，）答：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。其中同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。20、药品不良反应报告程序是什么？答：处置：医护人员如发现可能与用药有关的不良反应与药害事件，应根据严重程度决定是否停用或减量使用可疑药品，立即对患者进行积极救治，并将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。报告：在病历系统页面左侧“临床上报文书”中点击“药品不良反应”，打开界面后新建页面，按要求详细填写相关信息，保存、提交，并电话或OA告知指定药学人员患者床号、病案号。然后由药学人员调查核实、修改网报至国家不良反应监测系统。21、药品不良反应报告时限？答：医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。22、《三级综合医院评审标准》中关于药品不良反应的相关要求有哪些？答：（1）有疼痛治疗风险防范与处置预案。包括：常见并发症的预防、药物不良反应的预防、高风险操作相关风险防范以及各类风险的处置预案。（2）发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。（3）将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。23、什么是国家基本药物？答：国家基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。基本药物包括国家基本药物和省增补药物。国家要求优先使用基本药物。24、对临床上使用国家基本药物有什么要求？答：应按《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》优先选用国家基本药物目录和四川省基本药物增补目录中的品种。25、我院对国家基本药物优先合理使用采取了什么措施？答：（1）医院制定有《国家基本药物使用和管理制度》，有“实施国家基本药物制度监督考核小组”，职责明确。（2）医院优先配备使用基本药物，提高基本药物使用比例，减轻患者药品费用负担。达到全院基本药物品规占总采购品规的比例≥35%，基本药物销售金额占总销售金额的比例≥35%的规定。（3）每月检查全院基本药物采购使用情况并进行分析。（4）根据临床科室专业特点制定各科室基本药物使用品规、金额比例考核指标并每月考核。低于规定值1个百分点扣绩效50元。（5）定期组织基本药物处方和医嘱专项点评。对违反国家基本药物制度的处方和医嘱，按照医院相关制度进行处罚。26、我院对超说明书用药如何管理的？答：超说明书用药定义：是指药品使用的适应证、给药途径、用法用量、疗程、适用人群等不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。审批流程：（1）超说明书用药须由医师在OA系统工作流提出申请，并上传相关附件（充分的文献报道、治疗指南、专家共识、循证医学研究结果、本院临床实践情况等），经临床科主任同意，提交医务科审批同意后，交医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会批准，药学部门备案。提出超说明书用药申请的同时，应提交相应的风险处置预案。（2）超说明书用药前，应告知患者理由、治疗方案、预期效果及可能出现的风险。需签署知情同意书的，应书面告知患者超说明书用药的利弊，并在患者表示理解并同意后签署知情同意书。签署的知情同意书一式两份，一份交病人，一份使用科室留存。27、目前，我国规定有哪几类药物属于特殊管理药品？答：包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。28、什么是麻醉药品？我院有哪些麻醉药品？答：麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾的药品。我院现有麻醉药品和一类精神药品如下：特殊药品分类品名规格