国质检科422号附件(质监系统)

—3—附件1：质检系统检验检测机构能力建设基本要求（试行）（质监系统部分节选）国家质量监督检验检疫总局二〇一〇年六月—4—目录第一章总则.........................................................................................5第二章管理.........................................................................................6第三章仪器设备与环境设施...................................................................8第四章专业技术人员..............................................................................9第五章科研能力...................................................................................10第六章附则.......................................................................................10附件1.质检系统检验检测机构仪器设备配置要求........................................142.质检系统检验检测机构环境设施配置要求........................................923.质检系统口岸检验检疫查验能力建设要求..............错误!未定义书签。4.质检系统检验检测机构人员配备要求.............................................1045.质检系统检验检测机构科研能力要求.............................................113—5—质检系统检验检测机构能力建设基本要求（试行）第一章总则第一条为指导和规范质量监督检验检疫系统（以下简称质检系统）检验检测机构能力建设工作，提升履职水平，服务经济社会发展，依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《国际卫生条例（2005年）》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规，制定本基本要求。第二条本基本要求适用于食品（饲料）检验、机电检验、化工矿产品金属材料检验（以下简称化矿金检验）、轻工检验、纤维纺织检验、植物检疫、动物检疫、卫生检疫、口岸检验检疫查验、计量检定、特种设备安全等专业领域的检验检测机构能力建设。第三条本基本要求中的检验检测机构是指质检系统内承担法定检验、检测、检疫业务的技术机构，包括直属单位的检验检测机构，国家产品质量监督检验中心（以下简称国家质检中心），省、市、县三级产品质量监督检验机构、纤维检验机构、法定计量检定机构（以下简称计量机构）、特种设备检验检测机构（以下简称特检机构），检验检疫国家检测重点实验室（以下简称重点实验室）、检验检疫区域性中心实验—6—室（以下简称区域实验室）、检验检疫常规实验室（以下简称常规实验室）以及口岸检验检疫查验现场。第四条本基本要求规定了检验检测机构的管理、仪器设备与环境设施、专业技术人员和科研能力等方面的能力建设内容。第五条各直属检验检疫局和各省（自治区、直辖市）质量技术监督局（以下简称地方两局）、直属单位负责组织其职能范围内的检验检测机构开展能力建设，定期将能力建设情况报质检总局备案第六条质检总局对地方两局和直属单位检验检测机构能力建设情况进行监督检查，定期公布监督检查结果。第七条检验检测机构间应充分利用现有条件加强合作，统筹布局，优势互补，资源共享，避免重复建设。第二章管理第八条检验检测机构必须满足相应专业领域的实验室资质认定或计量授权要求，并在其规定的范围内开展检验检测、计量检定和检疫查验等工作。第九条食品检验机构应符合《食品检验机构资质认定条件》。生物安全实验室应符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》。其它行业主管部门有特殊资质条件要求的，从其要求。第十条检验检测机构应参照GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》建立质量管理体系，并保证体系有效运行。第十一条检验检测机构领导层应分工明确，职责清晰，持续推进机构能力建设。—7—第十二条检验检测机构应结合实际，建立健全并实施覆盖检验检测工作全过程的管理制度，保障检验检测工作质量。管理制度包括：（一）仪器设备管理制度；（二）抽样制度；（三）样品管理制度；（四）监督检验制度；（五）计量检定制度；（六）委托检验制度；（七）复检制度；（八）标准跟踪制度；（九）绩效考评制度；（十）人员培训考核制度；（十一）安全防护制度；（十二）实验室事故报告制度；（十三）产品质量安全风险信息报告制度等。第十三条样品管理包括：（一）数量和完好性检查；（二）接收和登记；（三）标识；（四）传递和交接；（五）留存；（六）检测报告及其原始记录；（七）处置等。—8—第十四条根据不同专业的特点，检验检测机构应建立并保持相应的记录，填写规范、完整，明确保存周期。第十五条检验检测机构应采取以下措施，保证检验检测结果的准确、可靠、稳定。（一）参加能力验证计划和实验室间比对；（二）使用有证标准物质和（或）次级标准物质；（三）使用相同或不同方法进行重复检测；（四）对存留物品进行再检测；（五）分析样品不同检测指标结果的相关性；（六）盲样检测等。第十六条检验检测机构须建立并实施对可疑检测结果的内部复核（验）、确认、请示报告的工作程序。第十七条检验检测机构的信息化建设应达到如下水平：（一）检验业务管理或检验报告应采用单机或网络化的电子管理系统；（二）重点实验室、区域实验室和常规实验室应按要求使用《检验检疫仪器设备综合管理平台》；（三）特检机构应与特种设备行政许可系统和监管系统实现数据共享。第三章仪器设备与环境设施第十八条检验检测机构应按照履职把关和检验、检测、检疫业务的要求配备仪器设备和环境设施。仪器设备配置的基本要求见附件1，—9—环境设施的基本要求见附件2。第十九条仪器设备的配置应满足机构设置、专业领域和产品检验检测检疫项目和数量的要求。第二十条检验检测机构应定期对仪器设备进行校准或计量检定，并保持相应的记录。第二十一条检验检测机构应定期对仪器设备维护和保养，确保仪器设备的准确性和稳定性，并保持相应的记录。第二十二条实验室的仪器设备布局、试剂及样品存放、温湿度、防火、防尘、防震、通风排气、照明以及水电气等条件应符合实验室建设和仪器设备运行的要求。第二十三条检验检测机构应控制噪声和电磁污染，有效处理废水、废气、废物排放，确保人员身体健康和环境安全。第二十四条相关专业或产品检验检测工作有特殊环境与设施要求的，从其要求。第二十五条口岸检验检疫现场查验能力依据《国家对外开放口岸出入境检验检疫设施建设管理规定》、《2009-2012年全国口岸卫生检疫核心能力建设方案》等规定，按照空港、海港、陆港（铁路）、陆港（公路）四类分级别执行,具体要求见附件3C.1～C.4。邮寄、快递物品的查验能力建设要求见附件3C.5。第四章专业技术人员第二十六条检验检测机构应配备与履职把关和检验、检测、检疫业务相适应的专业技术人员。具体要求见附件4。—10—第二十七条高级、中级、初级专业技术人员结构合理，其比例应满足国家人事部《事业单位岗位设置管理试行办法》的规定。第二十八条专业技术人员应具备专业基础理论知识和实际操作技能，定期接受专业培训和考核。第二十九条对特定岗位的专业技术人员有持证上岗规定的，从其规定。第五章科研能力第三十条直属单位的检验检测机构、国家质检中心、省级机构、市级机构、县级机构、重点实验室、区域实验室和常规实验室应具备相应的科研能力。具体要求见附件5。第三十一条科研能力包括检测方法研究、标准制修订、应急技术研究、设备改造与研制等内容。第三十二条直属单位的检验检测机构、国家质检中心、省级机构、市级机构、重点实验室和区域实验室应建立健全科研工作管理制度和突发事件应急机制。第三十三条检验检测机构应建立并实施与其检测能力相适应的方法和标准跟踪机制，确保检验、检测、检疫方法和标准的有效性。第三十四条检验检测机构应充分利用网络、报刊等资源，搜集、应用、推广技术成果，提升公共检测技术服务能力。第六章附则第三十五条国家质检中心须满足附件中相应省级机构的基本要求外，还须满足《国家质检中心能力建设验收实施细则》（质检科函〔2007〕—11—56号）、《加强质检系统国家质检中心规划与能力建设管理工作的意见》（国质检科〔2008〕54号）和《国家质检中心能力建设与评估指南》（国质检科〔2008〕618号）的要求。第三十六条检验检疫国家检测重点实验室须满足附件中相应重点实验室的基本要求外，还须满足《关于做好国家级重点实验室仪器设备投入计划的通知》（国质检科〔2006〕208号）、《国家级重点实验室能力建设与评定指南》（国质检科函〔2006〕618号）和《关于对国家级重点实验室能力建设进行核查验收的通知》（国质检科函〔2007〕282号）的要求。第三十七条直属单位的检验检测机构应满足附件中相应省级机构或重点实验室的基本要求。第三十八条计量机构的能力建设除应满足本基本要求外，还须符合《计量标准考核规范》（JJF1033）和《法定计量检定机构考核规范》（JJF1069）的要求。设在计量机构的国家计量器具型式评价实验室还须符合《关于对授权承担计量器具新产品型式评价任务的单位重新评估的通知》（国质检量函〔2008〕150号）的有关要求。第三十九条特检机构的能力建设除应满足本基本要求外，还须符合《特种设备检验检验检测机构核准规则》（TSGZ7001）及修改单、《特种设备检验检验检测机构鉴定评审细则》（TSGZ7002）的要求。第四十条针对节能减排、新兴产业、低碳经济等领域对检测不断增长的需求，鼓励检验检测机构结合实际开展能力建设工作，总局将适时在本基本要求中对涉及以上领域的项目予以补充。第四十一条检验检测机构依据国家或当地经济发展规划布局和产—12—业实际需要，可开展一个或多个专业领域检验检测能力建设，也可开展一个或多个产品检验检测能力建设。第四十二条本基本要求由质检总局负责解释。第四十三条本基本要求自发布之日起施行。—13—附件：1.质检系统检验检测机构仪器设备配置要求2.质检系统检验检测机构环境设施配置要求3.质检系统口岸检验检疫查验能力建设要求4.质检系统检验检测机构人员配备要求5.质检系统检验检测机构科研能力要求—14—附件1：质检系统检验检测机构仪器设备配置要求仪器设备配置见表A.1。表A.1仪器设备配置专业产品仪器设备名称省级地市级县级国家重点区域中心常规用途食品（饲料）检验食品（饲料）纯水系统◆◆◇◆◆◇实验用水拍击式均质器◇◆◆◇样品处理培养基自动制备分装系统◇◇◇◇培养基制备冷冻真空干燥机◇◇◇◇样品、菌种冻干保存LC/MS专用高纯氮气发生器◇◇◇◇◇高压灭菌器◆◆◆◆◆◆微生物样品处理干热灭菌器◆◇乳制品中微生物测定湿热灭菌器◆◇乳制品中微生物测定生物安全柜◆◆◆◆◆◆实验安全超净工作台◆◆◆微生物自动免疫分析仪（VIDAS或miniVIDAS）◇◆◇病原微生物筛查检测菌落计数器◆◆◆微生物计数—15—专业产品仪器设备名称省级地市级县级国家重点区域中心常规用途食品（饲料）检验食品（饲料）微生物基因指纹鉴定系统◇病原微生物鉴定变性高效液相色谱仪（DHPLC）◇◆◇病原微生物检测微生物高通量质谱鉴定系统◇病原微生物鉴定低温循环水浴装置◇◆◇前处理半自动或全自动固相萃取仪◇◆◆◇理化前处理设备自动凝胶净