搜索
生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目一、片剂本公司拥有药品批准文号的片剂产品共14种，其工艺流程图如下：肠溶原辅料粗筛精筛配料粉碎制粒湿法干法混合制粒干燥整粒总混压片一步制粒直接法包衣配制薄膜糖衣内包装分装包装入库包衣液粘合剂湿润剂润滑剂崩解剂内包装材料外包装材料检验检验30万级洁净区检验片剂主要过程控制点及控制项目：工序质量控制点质量控制项目频次粉碎原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批配料投料品种、数量1次/班制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批、班筛网含量、水分烘干烘箱温度、时间、清洁度随时/班沸腾床温度、滤袋完好、清洁度随时/班压片片子平均片重1次/30分钟片重差异1次/2小时崩解时限1次/30分钟硬度、脆碎度1次以上外观随时/班含量、均匀度、溶出度（指规定品种）每批包衣包衣片外观随时/班崩解时限定时/班包装瓶子清洁度每批在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容、装箱者代号每箱二、硬胶囊剂本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共5种，其工艺流程图如下：内包装材料原辅料纸盒瓦楞纸箱称量配料粉碎过筛整粒混合检验30万级洁净区制粒紫外消毒干燥入库填充外包装检验内包抛光检验硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目：工序质量控制点质量控制项目频次粉碎原辅料异物每批粉碎过筛细度、异物每批配料投料品种、数量1次/班制粒颗粒粘合剂浓度、温度1次/批、班含量、水分筛网使用前后烘干烘箱温度、时间、清洁度随时/班沸腾床温度随时/班滤袋完好、清洁度每批灌装硬胶囊温度、湿度随时/班平均装量1次/30分钟装量差异1次/1小时崩解时限1次/1小时外观随时/班含量、均匀度每批包装瓶子清洁度每批在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、合格证、印刷内容、装箱者代号每箱