消毒产品卫生监督管理

江西省卫生监督所李志龙2009.9.2消毒产品卫生监督管理消毒产品概述一、消毒产品分类二、消毒产品卫生监督管理执法依据三、消毒产品的卫生监督管理四、对违法生产经营消毒产品的处罚一、消毒产品分类（一）消毒剂（二）消毒器械含：生物指示物化学指示物灭菌物品包装物（三）卫生用品卫生部2003年11月23日发出通知，明确规定卫生部门今后对一次性医疗用品不再进行监管，由食品药品监督管理局进行管理。（一）消毒剂指用于杀灭传播媒介上的微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂，按消毒对象分：1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗前后粘膜的消毒）3、用于餐饮具消毒的消毒剂4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂5、用于水消毒的消毒剂6、用于环境消毒的消毒剂7、用于物体表面消毒的消毒剂8、用于空气消毒的消毒剂9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂（二）消毒器械：指用于消毒、灭菌的各种器械或装置，按消毒对象分：1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械（三）卫生用品：使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常用品，产品性状可以是固体也可以是液体，如一次性使用纸巾、湿巾、卫生湿巾、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)等，在本标准中统称为“卫生用品”。卫生用品分类目录（一）妇女经期卫生用品1、卫生巾（纸、带）2、卫生护垫3、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用品1、尿裤2、尿布（垫、纸）3、隔尿垫（三）皮肤、粘膜卫生用品1、湿巾（纸）2、卫生湿巾（纸）：3、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）：卫生用品分类目录（四）隐形眼镜护理用品1、隐形眼镜护理液：2、隐形眼镜保存液:3、隐形眼镜清洁剂:（五）其他一次性使用卫生用品1、纸巾（纸）2、卫生棉（棒、签、球）3、化妆棉（纸、巾）4、纸质餐饮具5、一次性手（指）套（六）卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品二、对消毒产品及其生产企业卫生监督管理的主要法律依据和技术依据1《中华人民共和国传染病防治法》2《消毒管理办法》3《消毒卫生标准》4《消毒产品检验规定》5《消毒技术规范》6《消毒产品生产企业卫生规范》7《消毒产品标签说明书规范》8《卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定》9其他的规范性文件：卫生部的一些规范性文件也是我们进行消毒产品管理的重要依据三、消毒产品的卫生监督管理（一）《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）饮用水供水单位供应的饮用水不符合国家卫生标准和卫生规范的；（二）涉及饮用水卫生安全的产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；（二）《消毒管理办法》第二十条消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。第二十八条生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件(见卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报受理规定)。第三十二条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品卫生许可批件复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。（二）《消毒管理办法》第三十三条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。第三十四条禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证、卫生许可批件的；（二）产品卫生质量不符合要求的.第四十五条医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。(三)卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复卫监督函〔2009〕21号江苏省卫生厅：你厅《关于对抗抑菌制剂类卫生用品中检出抗生素处理适用法律问题的请示》（苏卫监督〔2008〕45号）收悉。经研究，现批复如下：消毒产品属于“与人体健康和生命安全有关的产品”。对违法使用原料、辅料等生产消毒产品的，适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（2007年国务院令第503号），符合其规定。此复。二○○九年一月十六日国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第二条本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。第三条．．．．．．不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。第四条生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任（四）消毒卫生标准1、GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准2、GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准3、GB15982-1995医院消毒卫生标准4、GB19192-2003隐形眼镜护理液卫生要求5、GB19193-2003疫源地消毒总则6.GB50073-2001洁净厂房设计规范7.QB2294-2006.《纸杯》消毒产品生产企业卫生规范（2009）第一章：总则（2条）5第二章：厂区环境与布局（7条）5第三章：生产区卫生要求（10条）9第四章：设备要求（9条）第五章：物料和仓储要求（7条）3第六章：卫生质量控制（9条）7第七章：人员要求（5条）5第八章：附则（3条）3第一章：总则（2条）5制定的依据和适用范围第二章：厂区环境与布局消毒产品生产企业不得建于居民楼，与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。厂区非绿化的地面、路面采用硬质材料铺设具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。厂区内设置的厕所应采用水冲式第三章：生产区卫生要求按生产工艺流程进行合理布局，人流物流分开应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间（区）或采取隔离等其他防止污染的有效措施。不得存放与生产无关物品,生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器。生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。有特殊卫生要求的产品，其生产车间(一)隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（GB15979）及其他国家有关卫生标准、规范的规定。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。第四章设备要求生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。生物指示物应采用专用的生产设备加工、生产。生产企业应具备适合消毒产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备和检验仪器设备，生产设备应符合本规范的要求。消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）：消毒剂类1.1复配消毒液1.称量装置2.配料装置3.反应装置4.储存装置5.灌装设备6.水处理装置（外购生产用水除外）7.打码设备8.包装设备（封口机/旋盖机、打包机）1.2复配消毒粉、粒1.称量装置2.配料装置3.混料装置4.粉碎装置5.包装设备（封口机、打包机）6.打码设备7.通风、防尘设备8.造粒机（限于颗粒剂产品）9.振动筛（限于颗粒剂产品）1.3复配消毒片1.称量装置2.配料装置3.混料装置4.粉碎装置5.压片装置6.包装设备（封口机、打包机）7.打码设备8.通风、防尘设备1.4合成类消毒粉、粒1.称量装置2.反应装置3.合成装置4.中间釜/槽5.离心机6.干燥装置7.储存装置8.包装设备9.通风、防尘设备10.打码设备11.造粒机（限于颗粒剂产品）12.振动筛（限于颗粒剂产品）13.监控系统2.消毒器械类2.1二氧化氯发生器1.机壳制造设备（外协件除外）2.焊接设备3.组装设备4.空气压缩机5.喷涂设备（外协件除外）2.2臭氧发生器、食具消毒柜1.机壳制造设备（外协件除外）2.万用电表3.组装设备4.喷涂设备（外协件除外）2.3环氧乙烷灭菌柜1.CO2焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机2.车床、刨床、冲床3.切割机4.剪板机、电动Y剪机5.电动试压泵6.压力机7.卷板机8.压缩机9.落地铣镗床10.抛光机11.折弯机12.台钻13.套丝机14.行车