消毒产品标签说明书管理规范

消毒产品标签说明书管理规范背景存在的主要问题现有法规的缺陷制定的必要性存在的主要问题自2002年7月1日起卫生部《消毒管理办法》正式实施，2016年修订。多数企业能够依法生产和经营，但仍有部分企业尤其是卫生用品中抗抑菌制剂生产企业，在利益的驱使下，在产品的标签、说明书和包装标识上大做文章，产品名称、适用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示疗效，误导消费者，损害了广大消费者的身心健康。现有法规的缺陷由于现行的《消毒管理办法》第三十一条（原第三十三条）没有对扩大宣传，暗示疗效做出明确的界定，卫法监发[2003]41号文《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》也没有对此做出明确的界定，使各级卫生监督部门在处理此类违规案件时无法界定和评判，严重影响了各级卫生监督部门的执法力度和严肃性。制定的必要性制定一部专门用于规范消毒产品标签、说明书和包装标识势在必行，这对贯彻《传染病防治法》和卫生部《消毒管理办法》、加大市场监管力度、规范消毒产品市场行为、加强企业自律具有重要意义。法律依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：(三)用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；《消毒管理办法》第三十一条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。卫法监发[2003]41号文《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》第二条第二款：具有抗菌作用的，应进行杀菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥3.0）的，可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。产品名称可称为：“抗菌洗剂”。具有抑菌作用的应进行抑菌试验。在使用剂量下，对检验项目规定的试验菌抑菌率抑菌率≥50%、90%的，可在产品标识中”标明“有抑菌作用字样；抑菌率≥90%的，可在产品标识中标明“有较强抑菌作用”字样。产品名称可称为：“抑菌洗剂”。抗（抑）菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果，不得暗示疗效，用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂，应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。卫法监发[2003]41号文卫监督发[2005]208号文《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》对于已经获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自2006年1月1日起，新生产的产品不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。卫监督发[2005]208号文对于未获得卫生用品备案凭证的用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的抗(抑)菌制剂、口罩和避孕套，自即日起，新生产的产品不得在产品包装、标签和说明书上标识任何与消毒产品管理有关的许可证明编号，如消毒产品生产企业卫生许可证号、消毒产品卫生许可批件文号、消毒产品备案文号等。卫监督发[2005]208号文皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂不得宣传对人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的消毒或抗(抑)菌作用。《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知卫监督发[2005]426号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定，我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》（以下简称《规范》），现印发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为，应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定，依据第四十七条查处。本规范自2006年5月1日起实施，以往发布的规范性文件与本规范不一致的，以本规范为准。附件：消毒产品标签说明书管理规范二00五年十一月四日第一条制定的法律依据为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。第二条适用范围本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。消毒产品标签、说明书标注内容通用要求第三条第十九条第三条消毒产品标签、说明书标注内容基本要求应当真实不得有虚假夸大不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列八项要求：文字标识基本要求应采用中文标识如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定产品名称标识基本要求应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》——商标名（或品牌名）、通用名、属性名有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名有效成分含量等标识基本要求消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围执行标准标注基本要求消毒产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定国产产品标注的企业标准应依法备案杀灭微生物类别标识基本要求应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与消毒产品检验机构出具的检验报告一致生产企业卫生许可证号标识基本要求所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号其它标识基本要求消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）第十九条消毒产品标签、说明书标注内容通用要求标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定第四条禁止标注卫生许可证明编号未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。第五条消毒产品最小销售包装基本要求消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。第六条消毒剂包装标签应标注内容（最小销售包装除外）产品名称产品卫生许可批件号生产企业（名称、地址）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期第七条消毒剂最小销售包装标签应标注内容产品名称产品卫生许可批件号生产企业（名称、地址）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）主要有效成分及其含量生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容第八条消毒剂说明书应标注内容产品名称产品卫生许可批件号剂型、规格主要有效成分及其含量杀灭微生物类别使用范围和使用方法注意事项第八条消毒剂说明书应标注内容执行标准生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）有效期用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”第九条消毒器械包装标签应标注内容（最小销售包装除外）产品名称和型号产品卫生许可批件号生产企业（名称、地址）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）生产日期有效期（限生物指示剂、化学指示物和灭菌包装物等）运输存储条件注意事项第十条消毒器械最小销售包装标签/铭牌应标注内容产品名称产品卫生许可批件号生产企业（名称、地址）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）生产日期有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）注意事项第十一条消毒器械说明书应标注内容产品名称产品卫生许可批件号型号规格主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别使用范围和使用方法使用寿命（或主要元器件寿命）第十一条消毒器械说明书应标注内容注意事项执行标准生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）第十二条卫生用品包装标签应标注内容（最小销售包装除外）产品名称生产企业（名称、地址）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）符合产品特性的储存条件生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期第十二条卫生用品包装标签应标注内容（最小销售包装除外）消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样消毒方法消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期第十三条卫生用品最小销售包装标签应标注内容产品名称主要原料名称生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）卫生用品主要原料标识要求卫生巾绒毛浆纸浆干法纸（或称无尘纸）卫生用品主要原料标识要求卫生巾织造布（无纺布）PE打孔膜PE膜卫生用品主要原料标识要求卫生护垫绒毛浆干法纸（无尘纸）非织造布（无纺布）卫生用品主要原料标识要求纸尿裤绒毛浆纸浆干法纸（无尘纸）非织造布（无纺布）PE打孔膜卫生用品主要原料标识要求纸尿裤高分子吸收树脂PE膜卫生用品主要原料标识要求纸巾（纸）中面巾纸、餐巾纸、手帕纸等，卫生纸中卷筒卫生纸等原生纸浆原生木浆原生混合浆卫生纸中标注厕所用纸除外卫生用品主要原料标识要求一次性纸质餐饮具纸板纸浆木浆其它物质：如化学助剂、PE膜、石腊等卫生用品主要原料标识要求湿巾非织造布（无纺布）干法纸（无尘纸）主要添加剂的化学名称第十三条卫生用品最小销售包装标签标注内容通用要求生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期消毒级产品应标注“消毒级”字样卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量使用方法使用范围注意事项第十四条抗（抑）菌剂最小销售包装标签第十三条规定的内容产品主要原料的有效成分及其含量含植物成分的抗（抑）菌剂——主要植物拉丁文名称杀灭率大于等于90%的——有杀菌作用抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的——有抑菌作用抑菌率大于等于90%的——有较强抑菌作用第十四条抗（抑）菌剂最小销售包装标签用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。第十五条抗（抑）菌剂的说明书应标注内容产品名称规格、剂型主要有效成分及含量植物成分的抗（抑）菌剂主要植物拉丁文名称抑制或杀灭微生物类别生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）第十五条抗（抑）菌剂的说明书应标注内容生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）使用范围和使用方法注意事项执行标准生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期第十六条隐形眼镜护理用品说明书应标注内容产品名称规格、剂型生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）原产国或地区名称（国产产品除外）第十六条隐形眼镜护理用品说明书应标注内容使用范围和使用方法注意事项执行标准生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量杀灭微生物类别第十七条产品名称要求同一个消毒