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第一章质量管理体系基本概念1.产品质量的重要意义1.1质量的定义反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。（ISO9000：2005）1.2产品质量的重要性邓小平：工业生产的中心是要狠抓产品重量，把质量摆在第一位；质量是市场竞争的焦点；质量是企业的品牌、信誉和生命；质量关系到人们的生活质量和安危祸福；质量关系到国家的安全、独立自主和尊严；1.3质量管理的作用产品质量的形成过程——顾客呼声、产品设计开发、工艺和工装的设计开发、采购、生产制造、产品检验、产品交付、顾客反馈（八大环节—朱兰螺旋线）；过程控制是保证产品质量的关键；质量管理的核心——用严格和科学的管理方法以达到控制过程的目的。过程的定义——一组将输入转化为输出的相互关系和相互作用的活动（ISO９００１：２００５）过程控制的对象——ＳＭＩＥ（人、机、科、环、法、测）1.4质量管理发展的里程碑质量检验——20世纪20年代统计质量控制——20世纪40年代（二次大战）全面质量管理——20世纪60年代ISO9000系列推行标准，其阶段可分为：ISO9000系列标准——1987年版ISO9000系列标准——1994年版ISO9000系列标准——2000年版ISO9000系列标准——2008年版第二章质量管理的八大环节1.顾客呼声1.1市场调研顾客所期望的产品；市场空间；竞争对手分析；企业的优势（质量的品种、成本、关系、地理位置、技术）；营销战略/经营计划（TS--5.6.1.1）；以顾客为导向过程；1.2市场预测国际经济形势（不能忽略国际大气候）；国家发展战略（政治与经济不可分割）；忌讳盲目上项目和粗犷性发展；市场份额的占有率；1.3顾客要求的确定（ISO9001—7.2.1）顾客规定的要求（产品性能和功能、交付数量、交付日期、价格、包装、标识、交付地点、运费、安装、培训、维护和维修）；与产品有关的法律法规的要求（产品标准、安全和环境标准）；特别要关注顾客所指定的特殊特性（TS—7.2.1.1）；1.4顾客要求的评审（ISO9001—7.2.2）评审的时机（签订合同前）；评审内容（产品的技术要求、数量、交付期、包装、运费、交付地点、标识、培训、安装、维护和维修）；尤其是要评审制造的可行性的风险分析（TS—7.2.2.2）1.5与顾客沟通（ISO9001—7.2.3）提供产品信息（如样本、广告、网上信息、订货会）；合同或订单的处理，包括其修改；顾客的抱怨、信息反馈、走访顾客；顾客财产（ISO9001—7.5.4）；2.产品设计和开发（ISO9001—7.3）设计开发的阶段划分；设计开发项目任务书/APQP计划（含工作内容、进度、负责人）多方谁潜在的失效模式（FMEA）（TS—7.3.1.1）；2.2产品设计开发的输入（ISO9001—7.3.2/TS7.3.2.1）顾客在合同中的要求（特殊特性、标识、可追追溯性、包装）竞争对手分析、供应商信息、以往设计资料、内外部有关数据；产品质量、寿命、可靠性、可维修性、成本等；2.1产品设计和开发的策划（ISO9001—7.3.1）与产品有关的法律法规；评审输入信息的充分性和适宜性；2.3产品设计开发的输出（ISO9001—7.3.3/TS7.3.3.1）产品的装配图、部件图、零件图/及其更改；顾客批准工程图样（如要求）；采购和生产的信息（如采购清单、采购物资的要求、生产场地、生产装备、实验室要求）；设计FMEA；产品特殊性清单；产品防错产品检验规范；2.4产品设计开发的评审（ISO9001—7.3.4）应安排好评审活动：评审点、评审方式、评审人员（顾客代表/技术专家/职能部门）、评审准备、评审的要求、评审的内容、评审结果的形成及评审意见的处理；评价设计结果满足要求的能力；识别和发现设计中任何问题和不足；提出解决问题的必要措施；评审结果及采取措施的记录；对设计和开发特定阶段进行测量和分析，并输入到管理评审；测量质量风险、成本、制造周期、关键路径等（TS—7.3.4.1）2.5设计和开发的验证（ISO9001—7.3.5）确定设计和开发的输出是不满足输入的要求；设计和开发的验证方法；——变换方法进行计算；——与类似产品设计进行比较；——型式试验/台架试验/计算机模拟；——尺寸测量、材料试验、性能或功能试验；提出解决问题的必要措施；验证结果和采取措施的记录；2.6设计和开发的确认（ISO9001—7.3.6）设计开发的确认应在产品交付或实验之前完成产品设计确认推荐由顾客对样件进行度装、测试、台架试验；确认是证实设计开发的输出是否满足使用要求；样件制作应有样件计划、控制计划、尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装、制造过程（TS—7.3.6.2）；确认结果和采取措施的记录；确认完成后，可以申请顾客的批准——PPAP（TS—7.3.6.3）；2.7设计和开发的更改（ISO9001—7.3.7）更改前指对已经评审、难和确认结果的更改；更改的原因—顾客、组织、供方或法律法规的要求或改进；更改应进行评审；评审应评价更改对产品组成部分入已经交付产品的影响；更改的评审结果及任何必要措施应予以记录并保存；3.制造过程设计和开发3.1制造过程设计开发的输入（TS—7.3.2.2）产品设计开发的输出——产品图、部件图、零件图、DFMEA、采购清单、生产信息、产品特殊特性清单生产率、过程能力及成本的目标；顾客要求；以往开发经验（如控制计划、过程流程图、PFMEA）；特殊特性明细表（TS—7.3.2.3）；输入的清单；对输入信息的评审；3.2制造过程设计开发的输出（TS—7.3.3.2）工艺卡；过程流程图；车间布局；PFMEA；控制计划；过程操作作业指导书；过程特性/过程参数；过程批准接收准则如Ppk、Cpk；工装（模具、夹具、检具）设计；输出的清单；3.3制造过程设计的确认对生产的每一过程的人、机、料、环、法、测进行认定；对过程能力的研究；对产品进行检验或试验；制造过程验证之后可进行产品的批准；产品和制造过程的批准程序也适用于供方（TS—7.3.6.3）；4.采购（ISO9001—7.4）4.1采购信息（ISO9001—7.4.2）采购物资清单；采购清单说明采购物资的名称、材料、型号、规格、法规要求；对供应商（含外包）的过程、程序（PPAP）、人员、体系的要求；采购信息中注明的验证方式；采购信息中确定采购物资重要度分级；4.2供应商控制（ISO9001—7.4.1）确定供应商的初始名单；对供应商进行考核（调查表、索取有关资料、实地考察、评定）；对已获得信息的供应商进行评价/评分；制定对供应商的评价准则（体系、人员、技术、设备、生产能力、检测手段、工作环境）；确定和批准供应商名录；对供应商的再评价（常规情况与非常规情况）；对供应商进行质量体系开发（TS—7.4.1.2）；4.3采购产品的验证（ISO9001—7.4.3）所有采购产品都必须进行验证；验证的方式可依据其重要程度及验证的难度采用不同的方式；依据接收的统计数据进行评价；重要物资，组织无能力验证，应定期送指定的实验室进行检测；对供应商实施监视（TS—7.4.3.2）——交付的产品质量——是否引起顾客生产中断或退货——按照交付的业绩——由于质量问题引起顾客抱怨、投诉4.4采购实施制定采购计划；采购计划的审批；在合格供方处采购；如到顾客指定的供方进行采购，不能免除对采购产品质量的责任；如生产急需，要在合格供应商名单之外的供方进行采购应谨慎，需请示和控制次数；跟踪和记录采购的实施情况；5.生产制造5.1生产计划（TS—7.5.1.6）生产计划的编制应以订单驱动，兼顾储备量、现有库存量和在制品数；生产计划应体现生产进度、工装准备进度、采购物资和外包的进度；生产计划的信息逐级传递方式；生产计划的宗旨是确保对顾客的及时交付；统计和分析生产计划的执行情况；合理安排临时计划；5.2生产受控条件（ISO9001—7.5.1）生产所需的技术文件——图样、规范、工艺卡；操作指导书。对技术文件的控制，尤其是对文件（编、审、批、发、改、废）更改的控制；检测设备；场地；产品特性的监视和测量；产品的放行、交付和交付后的活动；5.3控制计划（TS—7.5.1.1）编制各阶段的控制计划；控制计划的内容包括----基本数据（过程名称及描述）；产品特性及其规范/公差；过程参数和特性及其制造用的机器、工具、夹具和卡具、方法（评价测量技术、防错、样本容量和频次、控制方法）；反应计划和纠正措施；控制计划应针对系统、子系统、零部件、材料；控制计划中应考虑所用的MSA和SPC；控制计划是动态文件，应控制其更改和与其它文件的一致性；5.4应急计划（TS—6.3.2）制定应急计划；应急计划应涉及到公用事业（电、水、气、污水处理、油的供应中断、劳动力短缺、关键设备故障和顾客退货）；应急计划中要有反应的具体措施和风险程度分析；5.5设备控制（ISO9001—6.3/TS—7.5.1.4）建立设备台帐、档案卡（记载设备的名称、型号、规格、制造商、购置日期、出厂编号、工厂编号、设备的附件、随机性的技术文件、维修和保养记录）；制定预防和预见性维护的目标（如故障率、完好率、关键设备的零配件名称和最低储备数、预见性维护的对象和方法）；编制设备维护计划和维护内容（如精度鉴定、噪音分析、润滑油更换、电气控制系统）；关键设备点验制度；按计划进行维护保养活动及验收；将活动记录在相应的记录本上；定期检查设备能力指数Cmk；5.6工装控制（TS—7.5.1.5）工装系指模具、刀具、量具、辅助器具、卡具和工程器具；具有工装设计人员和维护修复人员；工装设计技术文件的控制；工装的准备——制造、验证；确定工装易损的清单、更换计划、最低储备量及更换记录；编制工装清单、重要工装要建立档案卡；工装予以标识；5.7特殊过程确认（ISO9001—7.5.2）特殊过程系指产品特性不能或不易通过后续的测量、检验得以验证的过程；觉的特殊过程有——焊接、铸造、热处理、涂装、电镀、注塑、流程性材料生产；确定特殊过程确认的准则；确定特殊过程确认的内容：过程方法（技术文件）、使用的设备、操作员工资格鉴定和考核、材料（如焊接条）、过程参数、环境、记录；确定特殊过程确认的时机（常规、异常情况、过程变更时）适用于汽车零配件的每一过程（TS—7.5.2.1）；5.8标识（ISO9001—7.5.3）标识是一种防错措施，防止产品错用，便于追溯标识分为产品标识和状态标识；产品标识应为唯一性，可采用标签、印记、卡片、商标、批次；状态标识可分为经检验与否和经检验合格与否；状态标识的方式——色标、区域、挂牌；当顾客有要求时，按顾客要求执行；当有追溯要求时，应确定追溯的方法；标识适用于生产过程全过程（TS—7.5.3.1）；5.9产品防护（ISO9001—7.5.5）防止产品损坏、丢失、变质及特性下降；防护有：标识、搬运、包装、贮存和保护；标识应针对可能损坏和下降特性（如向上箭头、雨伞、玻璃杯）；提供适当的搬运方法和设施；制定包装技术规范（收发制度、场地区域、环境、台账、贮存器具及标记、先进先出的原则及方法、检查库存品的质量状况、过期产品的处置、优化库存周转期及合理的库存量）；5.10工作环境和安全（ISO9001—6.4）制定工作环境和安全的规定和要求；工作环境——温度、湿度、光线、空气流动、卫生、清洁度、噪声、振动和污染；安全——易燃易爆品的贮存、运输和使用；剧毒品的存放和领用；安全操作规程；特殊工种的安全防护措施（如电焊、高压电工、行车）；防火装置（消防栓、灭火器具）；安全通道；安全措施的培训和演习；定期进行安全和工作环境的督查；对安全和环境的不符合项的整改和记录；建议生产现场开展5