消毒产品监管内容

消毒产品管理河北医科大学第三医院感控科冯忠军戊二醛过氧化氢过氧乙酸OPA醇类酚碘伏季铵盐类酸化水臭氧蒸汽灭菌快速灭菌环氧乙烷过氧化氢气体等离子体低温甲醛蒸汽灭菌器内镜全自动清洗消毒机戊二醛熏蒸灭菌柜臭氧床单位消毒机还记得2010年的“消毒剂之争”么？一起由于消毒剂使用不当引发的惨痛教训1998年4至5月，深圳市妇儿医院发生了严重的医院感染爆发事件，在该院接受手术的292例病人中，共发生术后伤口以龟分枝杆菌为主要病原体的混合感染158例，切口感染率为54.11%。通过对手术过程各个环节的深入调查后证实，直接感染源为手术所使用的刀片和剪刀，而浸泡刀片和剪刀所使用的Lj-强化戊二醛消毒灭菌剂因配置错误、使用不当以及消毒剂本身浓度和产品说明存在的问题导致手术所用器械未达到灭菌效果。本次事件已经作为我国医院感染的经典案例。2006年10月出版的《医院感染办法释义及应用指南》将该事件在序言中详述。欣弗事件引发的思考2006年3、4月间，部分患者在使用华源药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）后，出现胸闷、腹泻、过敏性休克等严重不良症状。事件波及全国10多个省份，造成近百人不良反应，并导致11人死亡。11月1日晚，肇事企业安徽华源生物药业有限公司(以下简称华源药业)原总经理裘祖贻，在公司办公室自杀身亡。经查，华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，影响了灭菌效果，导致该注射液无菌检验不合格，热源质检测不合格。批准的灭菌程序：105℃，30min；实际的灭菌程序：101℃-104℃，1min-4min。2006年我国药监系统发生的两件大事之一，是郑筱簌案的导火索给我们的启示制定正确的消毒程序、选择优质的消毒产品规范消毒过程操作及时评价、监测消毒效果持续改进消毒工作制定一个好的消毒灭菌程序或方案（plan）按制定的消毒灭菌程序或方案进行操作（do）采取正确的方法进行消毒效果评价、监测（check）根据评价结果改进工作（advance）PDCA医院消毒的特点人命关天需消毒的品种多、设备多，事前验证困难影响消毒效果的因素多需要多部门配合手工操作较多消毒效果的最终确认需要较长时间有较高的科技含量，非专业人士不易明白多年督导检查中发现的消毒剂使用中存在的问题消毒的概念不清需要消毒的对象不明马路消毒、空气消毒对消毒剂不了解高、中、低，杀菌性能，安全性，腐蚀性，环境压力消毒方法选择不当有人情况下使用紫外线、过氧乙酸、臭氧，人身上喷洒消毒剂消毒剂的使用剂量掌握不准不会计算稀释倍数，有效成分不明，浓度过高、过低消毒效果的影响因素不清强度、时间、温度、湿度、pH、有机物等1、关于酸化水用于内镜清洗消毒的问题，大家怎么看呢？你医院在使用么？我总在想，按照酸化水生成器的说明（卫生部批件内容），酸化水用于内镜或医疗器械的清洗消毒要在45-60分钟左右，用于水果蔬菜的清洗还需要10分钟以上。可是现在几乎所有使用酸化水消毒内镜的单位却都在按照厂家的口头说明将时间缩短为3-5分钟。我很震惊！有说象301这样的大医院也在这样使用，我没有去看过，但是如果真是这样的话，我们不是都在冒险做事情么？这不是在蒙骗患者骗自己么？我自己多年来工作中的困惑，谁又能解释清楚？2、许多医院购买的戊二醛薰柜用于手术器械的灭菌，其实是厂家在大玩文字游戏、偷换概念！卫生部批件中已明确这类仪器的使用方法和范围。****产品1本品是以三氯异氰尿酸为主要成分的泡腾片消毒剂，有效氯含量为0.36g/片－0.44g/片。可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌和细菌芽孢，并能灭活病毒。使用范围：适用于环境、物品表面消毒（注：未标明医院环境）。使用方法：取本品1片，溶解于700ml水中，擦拭或喷洒消毒，作用20分钟以上。注意事项：1、本品为外用消毒剂，不得口服。2、使用液现配现用，勿用40℃以上热水溶解片剂。3、本品对金属有腐蚀作用，慎用于金属物品、漆器、油漆表面的消毒。对织物有漂白作用，不适用于丝绸、毛料、尼龙、易褪色织物及皮革制品。4、取出本品后请拧紧瓶盖以防吸潮。5、避光，避热，室温25℃以下，置于阴凉、干燥处保存。6、有效期24个月。3两种产品如何选择？****产品2本品是以三氯异氰尿酸为主要有效成份的消毒片，有效氯含量为40％±4％。可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌和细菌芽孢，并能灭活病毒。使用范围：适用于医院污染物品及环境的消毒，日常生活环境、用品消毒，食具消毒，食品、饮料、饮水及制药工业生产车间、容器、管道、瓶罐等表面消毒。使用方法：1、医院肝炎、结核病人污染物品、环境的消毒：用有效氯含量为2000mg/L的稀释液，浸泡或喷洒至湿润作用30分钟；一般污染物品的消毒：用有效氯含量为500mg/L稀释液，浸泡作用30分钟。2、日常生活环境、用品消毒：用有效氯含量为500mg/L的稀释液，擦拭或浸泡作用30分钟。3、食具消毒：将食具洗净、沥干后，用有效氯含量为200mg/L稀释液浸泡，作用10分钟后，用清水冲洗干净。4、食品、饮料、饮水及制药工业生产车间、容器、管道、瓶罐等表面消毒：用有效氯含量为500mg/L－1000mg/L的稀释液，浸泡或擦拭作用30分钟。注意事项：1、本品为外用消毒剂，不得口服。置于儿童不易触及处。2、本品对有色织物有漂白作用。3、用后盖紧盖，以免受潮。4、本品应置于阴凉、通风、干燥处保存。5、有效期24个月。4、碘伏的使用不同厂家有效碘浓度（0.45%-0.55%）基本一样，但为什么卫生部批件上标注的用于消毒粘膜时，有的注明是稀释5倍或10倍，有的却是用原液呢？查阅《消毒技术规范》，其明确标明，用于粘膜消毒时的碘伏浓度要比消毒皮肤时浓度低得多！如果将说明使用原液的误稀释后使用，是否会出现深圳妇儿医院护士误稀释的事件呢？5、药字号和消字号产品在医院中使用的消毒剂，有的注册是药字号，有的是卫消字，这两种消毒剂在临床工作中如何使用和区分呢？在管理上有什么侧重呢？你是否遇到某销售人员说，他的产品“已经被收入新版中国药典，又在药监局注册，应该很有权威性”。其实，稍动一下脑子就会明白：药典收录的绝对不是某品牌的产品！厂家为了销售产品，确实需要作很多工作，要付出一定的心血。他们有的甚至可以为了卖出产品不顾一切。有些厂家打着为医护人员和医院考虑的幌子，赚取医院的怜悯之心。我不明白，是我们院感人员需要培训法律知识么？明知故犯？我们怎么能轻信厂家的宣传而忽视国家国家法规、规范的明令禁止呢？睁大眼睛看“身份”消毒药械具有合法的卫生许可批件，说明产品是通过杀菌效果、理化、毒理等一系列的检测，资料经过专家审核、评审等程序取得的。消毒产品生产企业具有合法的卫生许可证，说明生产企业从生产环境与布局、生产区设置、生产设备及产品卫生质量控制及人员等方面符合《消毒产品生产企业卫生规范》。持无效证件的产品，由于其产品未经全面的检验，生产环境和生产条件未经严格审查，其安全性、有效性很难有保障。消费者在购买消毒产品时，还要看包装标签与说明书是否有以下内容：产品名称、主要有效成分及含量、主要性能、适用范围、使用方法、注意事项、剂型与装量、生产日期和保质期、生产企业卫生许可证号和产品卫生许可批件号、企业名称、生产地址、电话、邮编。=1320&extra=page%3D1主要内容一、消毒产品监管的法律依据二、消毒产品的分类及监管范围调整三、医疗卫生机构消毒产品的管理一、消毒产品监管的法律依据目前，我国尚无消毒剂的国家标准或卫生部行业标准，因此，消毒剂卫生质量中的有效成分含量、PH值、稳定性等理化指标按原审批的卫生许可批件时的企业标准执行。不同种类的消毒剂和产生消毒液的消毒器械理化指标差异很大，而消毒效果、安全性能主要依据《消毒技术规范（2002年版）》的有关规定进行监督检查。全国有消毒产品生产企业约7000家。由于我国消毒产品生产企业发展的历史与欧洲、美国、日本等发达国家的企业相比还很年轻，而且近年来一些消毒产品生产企业受到市场的影响仓促上马，因此，无论是在生产技术与生产设备、检验设备等硬件条件上，还是在生产经营管理等软件方面，大多数都存在着不同程度、不同方面的问题。造成上述问题的原因多方面，但其中与现行《消毒产品生产企业卫生规范》要求较低也应有一定关系。中国还没有制定出消毒产品生产企业适用的GMP。国际上大多发达国家均对用于人体的消毒产品生产企业要实施企业良好生产规范（GMP）管理。企业根据政府的要求，采用了GMP标准管理，并建立了一整套比较完善的生产管理要求及文件资料，包括原材料检验和登记制度、产品自检制度、产品不良反应监测及处理制度、员工培训制度等内容。法律依据管理性法律法规文件中华人民共和国传染病防治法(2004.8)消毒管理办法(2002.7)消毒产品分类目录(2002.6)关于修改医疗器械注册证编号的通知（2003.6）医疗废物管理条例（2003.6）医疗废物分类目录（2003.10）医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003.10）卫生部关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告（2003.11）----中华人民共和国卫生部公告2003年第24号卫生部关于取消卫生用品备案的公告（2004.6）----中华人民共和国卫生部公告2004年第13号卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知（2005.5）----卫监发[2005]208号医院感染管理办法（2006.9）卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知（2007.9）----卫监发[2007]265号关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知（2009.9）消毒产品卫生安全评价规定（2010.1）………技术性规范文件消毒产品生产企业卫生规范（2003.6）消毒技术规范（2002.11）内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范（试行）（2003.1）卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复（2001.7）卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复（2001.10）卫生部关于进一步规范消毒产品监管有关问题的通知（2003.2）卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知（2003.8）消毒产品标签说明书规范（2005.11）卫生部关于实施《消毒产品标签说明书管理规范》有关问题的通知消毒技术规范（2006.1）健康相关产品命名规定（2001.4）医疗器械临床安全使用管理规范（试行，2010.1）…….法律依据卫生规定标准卫生部消毒产品检验规定（卫监发[2003]24号）消毒与灭菌效果的评价方法与标准（GB15981-1995）一次性使用卫生用品卫生标准（GB15979-2002）隐形眼镜护理液卫生标准（GB19192-2003）过氧乙酸含量的测定（2003.5）紫外线杀菌灯（GB19258-2003）食具消毒柜安全和卫生要求（GB17988-2005）医院消毒卫生标准（GB15982-1995）………法律依据法律责任责任:第29条用于传染病防治的消毒产品……应当符合国家卫生标准和卫生规范。……生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。罚则：第73条违反本法规定，有下列情形之一，导致或者可能导致传染病传播、流行的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，没收违法所得，可以并处五万元以下的罚款；已取得许可证的，原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（三）用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的；中华人民共和国传染病防治法法律责任责任：第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。第三十二条经营者采购消毒产品时