消毒产品说明书培训

整理文档很辛苦,赏杯茶钱您下走!

免费阅读已结束,点击下载阅读编辑剩下 ...

阅读已结束,您可以下载文档离线阅读编辑

资源描述

卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知卫监督发[2005]426号各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心,有关单位:依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定,我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》(以下简称《规范》),现印发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为,应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定,依据第四十七条查处。本规范自2006年5月1日起实施,以往发布的规范性文件与本规范不一致的,以本规范为准。附件:消毒产品标签说明书管理规范二00五年十一月四日《消毒产品标签说明书管理规范》21条消毒剂消毒器械卫生用品抗抑菌洗液隐形眼镜护理用品禁止性规定第4条17条18条第一条制定的法律依据为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。《中华人民共和国传染病防治法》用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品,应当符合国家卫生标准和卫生规范。用于传染病防治的消毒产品的单位和消毒产品,应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。第二十九条《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条违反本法规定,有下列情形之一,导致或者可能导致传染病传播、流行的,由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正,没收违法所得,可以并处五万元以下的罚款;已取得许可证的,原发证部门可以依法暂扣或者吊销许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(三)用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范的;《消毒管理办法》第三十三条消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合卫生部的有关规定。消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。卫法监发[2003]41号文《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》第二条第二款:具有抗菌作用的,应进行杀菌试验。在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0)的,可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。产品名称可称为:“抗菌洗剂”。具有抑菌作用的应进行抑菌试验。在使用剂量下,对检验项目规定的试验菌抑菌率≥50%、90%的,可在产品标识中”标明“有抑菌作用字样;抑菌率≥90%的,可在产品标识中标明“有较强抑菌作用”字样。产品名称可称为:“抑菌洗剂”。抗(抑)菌制剂不得宣传消毒、灭菌效果,不得暗示疗效,用于阴道粘膜的抗(抑)菌制剂,应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。卫法监发[2003]41号文第二条适用范围本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。消毒产品标签、说明书标注内容通用要求第三条第十九条第三条消毒产品标签、说明书标注内容基本要求应当真实不得有虚假夸大不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列八项要求:文字标识基本要求应采用中文标识如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定产品名称标识基本要求应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》——商标名(或品牌名)、通用名、属性名有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名陕卫消证字【2007】第0247虱疥霜、疣疮康霜、名鹤一脚王、名鹤癣清擦剂、奇力康®鼻爽。苏卫消证字【2004】001耳泰耳道保健喷剂苏卫消证字【2006】0008)克鸡尤护肤涂膜苏卫消证字【2006】0006灰甲净浙卫消证字【2008】041百草虱疥一扫光抗菌剂、百草速豆平健康相关产品命名时禁止使用(命名规定)消费者不易理解的专业术语及地方方言;虚假、夸大和绝对化的词语,如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第×代”等;庸俗或带有封建迷信色彩的词语;已经批准的药品名;外文字母、汉语拼音、符号等(表示型号的除外)。如为注册商标或必须用外文字母、符号的,需在说明书中用中文说明。产品名称书写要求产品商标已注册者标注“##®”产品商标申请注册者标注“##TM”其余产品标注“##牌”多用途或多种有效杀菌成分的消毒产品名称##®消毒液、##TM消毒粉##牌消毒片产品名称书写要求##®YKX-2000消毒机##牌YKX-2000消毒器产品名称禁止标注内容示例××药物卫生巾××消毒湿巾××抗菌卫生湿巾湿疣外用消毒杀菌剂××白斑净××灰甲灵产品名称禁止标注内容示例××鼻康宁××除菌洗手液××全能多功能护理液××全能护理液××全功能保养液××速效杀菌全护理液××滴眼露××眼部护理液等等有效成分含量等标识基本要求消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围产品剂型、型号书写要求消毒剂、抗(抑)菌剂的剂型“液体”、“片剂”、“粉剂”、“气雾剂”、“凝胶”等等禁止标注栓剂、皂剂消毒器械的型号如“RTP-50(型)”等禁止标注:RTP系列等主要有效成分及含量书写要求消毒剂、抗(抑)菌剂应标注主要有效成分及含量有效成分的表示方法应使用化学名消毒剂、抗(抑)菌剂含量应标注产品执行标准规定的范围戊二醛消毒液:“戊二醛,2.0%~2.2%(W/W)”三氯异氰尿酸消毒片:“三氯异氰尿酸,含有效氯45.0%~50.0%”(W/W)也可用g/L表示隐形眼镜护理用品具有消毒作用的产品应标注主要有效成分及含量有效成分的表示方法应使用化学名含量应标注产品执行标准规定的范围植物类或其他产品植物或其他无法标注主要有效成分的产品应标注:主要原料名称植物类应标注拉丁文名称在单位体积中原料的加入量。消毒产品禁用成分示例抗生素“甲硝唑”等等激素“肾上腺皮质激素”等等苗岭牌洁肤霜“苗岭牌洁肤霜”和“苗岭鼻通生态液”处罚企业:注销卫生许可证号,停止生产、销售,召回相关产品。经营单位:停止立即销售,封存产品,公告收回已售出产品,监督经营单位销毁封存和召回的违法产品。严厉打击消毒产品违法添加禁用物质和宣传治疗作用的行为执行标准标注基本要求消毒产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定国产产品标注的企业标准应依法备案执行标准书写要求应现行有效企业标准应符合国家相关法规、标准和规范的要求以标准的编号表示,如:“GB15979”、“Q/HJK001”可不标注标准的年代号产品卫生标准一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002隐形眼镜护理液卫生要求GB19192—2003食具消毒柜安全和卫生要求GB17988—2004食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准GB14930.2-94一次性可降解餐饮具通用技术条件GB18006.1-1999稳定性二氧化氯溶液GB/T20783-2006产品标准卫生巾(含卫生护垫)GB8939—2008紫外线杀菌灯GB19258—2003过氧乙酸GB19104-2008过氧乙酸包装要求GB19105-2003过氧乙酸含量的测定GB/T19108-2003次氯酸钠溶液GB19106-2003次氯酸钠溶液包装要求GB19107-2003次氯酸钙(漂粉精)GB/T10666-1995次氯酸钙包装要求GB19109-2003产品标准卫生纸(含卫生纸原纸)GB20810-2006纸巾纸QB3529-1999纸尿裤(含纸尿片/垫)QB/T2493-2000纸杯QB/T2294-1997杀灭微生物类别标识基本要求应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致,对指示微生物具有抑制、杀灭作用的,应在产品说明书中标注对其代表的微生物种类有抑制、杀灭作用杀灭微生物类别书写要求示例对金黄色葡萄球菌杀灭率≥99.999%(杀灭对数值≥5)可标注“对化脓菌有杀灭作用”对大肠杆菌杀灭率≥99.999%(杀灭对数值≥5)可标注“对肠道致病菌有杀灭作用”对脊髓灰质炎病毒有灭活作用可标注“对病毒有灭活作用”杀灭微生物类别示例细菌繁殖体中化脓球菌的代表:金黄色葡萄球菌ATCC6538肠道菌的代表大肠杆菌8099细菌芽胞的代表菌:枯草杆菌黑色变种芽胞ATCC9372空气中细菌的代表:白色葡萄球菌8032杀灭微生物类别示例人结核分枝杆菌的代表龟分枝杆菌脓肿亚种ATCC93326医院感染最常分离的细菌繁殖体的代表铜绿假单胞ATCC15442致病性酵母菌的代表白色念珠菌ATCC10231杀灭微生物类别示例致病性真菌的代表:白色念珠菌ATCC10231黑曲霉菌ATCC16404病毒的代表:脊髓灰质炎病毒-Ⅰ型疫苗株杀灭微生物类别中禁止标注内容示例禁止标注各种疾病名称和疾病症状牛皮癣神经性皮炎脂溢性皮炎禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别尖锐湿疣病毒非典病毒生产企业卫生许可证号标识基本要求所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第××××号批准文号示例产品卫生许可批件号卫消字(年份)第××××号卫消进字(年份)第××××号卫消字(2004)第0004号禁止标注无效批准文号示例(1996)×卫消准字第××××号×防站宣字××××年第××××号(×市)卫消证字××××年第××××号临卫消试字(2003)第××××号国药准字×2000××××其它标识基本要求消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)第十九条消毒产品标签、说明书标注内容通用要求标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定第四条禁止标注卫生许可证明编号未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。第五条消毒产品最小销售包装基本要求消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签,应清晰、牢固、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书,其中产品标签内容已包括说明书内容的,可不另附说明书。第六条消毒剂包装标签应标注内容(最小销售包装除外)产品名称产品卫生许可批件号生产企业(名称、地址)生产企业卫生许可证号(进口产品除外)原产国或地区名称(国产产品除外)生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期第七条消毒剂最小销售包装标签应标注内容产品名称产品卫生许可批件号生产企业(名称、地址)生产企业卫生许可证号(进口产品除外)原产国或地区名称(国产产品除外)主要有效成分及其含量生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容第八条消毒剂说明书应标注内容产品名称产品卫生许可批件号剂型、规格主要有效成分及其含量杀灭微生物类别使用范围和使用方法注意事项第八条消毒剂说明书应标注内容执行标准生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码)生产企业卫生许可证号(进口产品除外)原产国或地区名称(国产产品除外)有效期用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”第九条消毒器械包装标签应标注内容(最小销售包装除外)产品名称和型号产品卫生许可批件号生产企业(名称、地址)生产企业卫生许可证号(进口产品除外)原产国或地区名称(国产产品除外)生产日期有效期(限生物指示剂、化学指示物和灭菌包装物等)运输存储条件注意事项第十条消毒器械最小销售包装标签/铭牌应标注内容产品名称产品卫生许可

1 / 107
下载文档,编辑使用

©2015-2020 m.777doc.com 三七文档.

备案号:鲁ICP备2024069028号-1 客服联系 QQ:2149211541

×
保存成功