IATF16949-变化点分析检讨

IATF16949变化点分析检讨IATF16949变化点分析说明1.思维的改变，新版是基于风险的思维；（公司内部各过程拥有者须确认过程管控是否包含风险的识别及管控）2.架构变化，采用ISO9001：2015高阶结构标准，由之前的八章变为十章。（手册及过程文件须修订）3.IATF16949:2016版标准由顾客特殊要求、汽车QMS标准（IATF16949）和ISO9001：2015标准构成；其脱离了ISO，成为汽车行业标准。4.突出以客户要求为导向，将部分顾客特定要求（CSR）融入到标准之中。5.实施IATF16949：2016的目标：在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防（突出体系缺陷预防的重要性）、减少变差和浪费。6.适用范围的变化：增加了嵌入式产品管理的要求；适用于顾客指定的生产件、服务件、配件的组织现场，售后市场的零件不在管控范围之内（可能按照或不按照OEM规范进行生产）。7.术语和定义有增加，包括：配件、售后市场零件、挑战件、顾客特定要求（CSR）、装配的设计（DFA）、六西格玛设计（DFSS）、产品安全、权衡曲线等41个术语。8.汽车供应链包括从销售商到原料供应商，还包括散件市场/售后服务提供商、零售商和物流供应商。9.IATF16949：2016只允许删减以下2个条款：8.3.3.1产品设计的输入和8.3.5.1产品设计的输出。（我司总部有设计支持，故不做删减）标准主要变化点:1.强调安全件的管理：DFMEA/PFMEA/CP除正常批准外还需针对产品安全的特殊批准；反应计划中需明确职责（含最高管理者）及其升级过程、信息流的定义和顾客通知。（APQP管理程序追加流程图）2.公司责任：应明确反贿赂方针，员工行为规范，道德准则升级政策（举报政策）；各过程需确定过程拥有者。（须新增反贿赂方针）3.风险分析和预防措施：风险分析中应包括对产品召回、产品审核问题、使用现场的退货和修理、投诉/抱怨、报废和返工的经验教训；预防措施需与潜在问题的严重程度相适应。（新项目FMEA及CP须进行识别控制）4.应急计划：需对所有制造过程和基础设施设备，识别和评价相关的内部外部风险，输出不能满足顾客要求的应急计划（以前只针对关键设备进行管理）；需要采用多方论证法对应急计划定期进行评审和更新，至少每年一次。（须修订程序）5.基础设施和作业环境：制造可行性评估和产能策划评价应输入管理评审；通过ISO45001（职业健康安全国际标准）体系认证时，可证明其满足IATF16949中作业环境的要求。（非强制执行认证ISO45001，过程运行环境控制我司可通过6S管理制度进行控制）标准主要变化点:6.MSA：强调MSA研究需要一定的专业知识和技能培训的人员才能胜任。7.校准/验证记录：强调证明所有量具、测量和试验设备需提供符合内部要求、法律法规要求和顾客规定要求的记录。8.内部实验室：包括执行所要求检验/试验/校准服务的能力的所有检验、试验设备（包括生产现场、客户端的检验设备设施），不能只局限于某个实验室房间内的设备。9.外部实验室：必须通过ISO17025认证。10.内部审核员能力：强调内审员能力，包括具备风险的思维模式、过程方法、理解适用的顾客特殊要求、理解适用的核心工具、理解ISO9001和IATF16949中适用的要求。11.第二方审核员能力:能符合CSR要求、过程方法、风险思维、ISO9001和IATF16949、过程审核能力、核心工具的使用。（需要相应的培训记录及证明文件）12.QMS文件信息：质量手册可由一系列的文件构成。标准主要变化点:13.设计开发策划：强调项目管理（APQP）；产品/制造过程的设计，考虑使用替代的设计和制造过程。（后续新项目开发时须增加）14.带有嵌入式软件的产品开发：新增要求。（不适用）15.制造设计输入：制造过程的设计应包括，针对问题适当的重要性程度和风险程度采用防错方法，防错方法应进行评审和验证，并制定防错失效的应急计划。（后续新项目开发时须增加）16.特殊特性：特殊特性用特定符号标识，贯彻所有这些文件。17.供应商QMS开发和管理：分5步，第一步至少需满足第二方的ISO9001的要求（客户授权的情况下），第二步需通过第三方的ISO9001的认证，第三部需满足顾客QMS要求，第四步满足第三方ISO9001要求+二方IATF16949要求，第五部需通过IATF16949第三方认证；第一步需要客户授权、第二步是必须的、3~5步是逐步的目标。18.供应商监视/开发：供应商超额运费发生的次数需要列入供应商绩效评价。（新增须修订追加）19.第二方审核：第二方审核可用于供应商的风险评估、供应商的监视、供应商QMS开发、产品审核和过程审核。标准主要变化点:20.控制计划：强调作业准备验证、首末件的确认。21.作业与验证：强调适当时，首末件和末首件的对比结果。22.全面生产维护：形成文件的维护目标（OEE全局设备效率/MTBF平均故障间隔时间/MTTR平均维修时间），绩效需作为管理评审的输入。（待讨论）23.工装和设备管理：需有资产编号、所有权标记及位置的管理。24.标识与可追溯性：强调追溯性的断点时间，能识别和隔离不合格品和/或可疑产品。25.顾客或外部供方的财产：强调组织须对顾客和供方的财产进行管理。（程序须进行修订，追加供方财产管理）26.产品防护：强调过期产品应按不合格品的管控方法进行控制。（待讨论）27.更改控制：强调产品批准后的任何更改需通知到客户。28.过程控制临时更改：对替代过程（包括设备、工装、检验及验证方法等）进行需建立清单管理、进行风险分析、加入控制计划、加入作业指导书、实施前得到内部批准，客户有要求时需得到客户批准；替代过程需作为质量关注点；可以追溯替代过程生产的所有产品。标准主要变化点:29.法律法规的符合性：外部提供的产品须符合制造国及顾客确定的目的国的法律法规，接收准则C=0。30.不合格控制：不合格品的特采和返工需获得顾客的许可；可疑产品应规为不合格品进行控制。31.制造过程监视与测量：应对所有新制造进行过程研究（SPC），以验证过程能力并为过程控制提供附加输入，包括特殊特性过程；计量型数据的实测量值和/或试验结果需要有记录。32.顾客满意：组织应监视制造过程绩效并包括顾客绩效评审（包含顾客门户和记分卡）以满足顾客要求。33.内部审核：可3年1次覆盖全部QMS过程，含CSR。但当过程发生更改、内外部符合和顾客投诉时可调整审核频率；产品审核频率可同客户协商确定。34.防错：防错需要PFMEA中进行规定、防错试验频率需在CP中规定，进行防错失效的模拟实验以及防错失效的反应计划。