血液标准体系方案(团体标准2018更新)

血液标准体系方案（团体标准2018更新）第1页共15页（一）、血液标准体系框架血液标准体系方案（团体标准2018更新）第2页共15页（二）、血液标准体系表1.血液基础标准化项目名称现有状态，引用或参照情况标准分类层级1血液标准化和相关活动的通用词汇已审查未发布：《输血医学常用术语》修订（WS/T203-2001）（卫生标准计划号20161601）行业标准术语已立项研制中《血站内通用采供血部门、场所的命名》（团体标准计划号P2018-007)团体标准2全血和成分血质量要求GB18469-2012国家标准产品3血液质量监控要求WS/T550-2017：《全血及成分血质量监控指南》行业标准4血液成分规格和含量待制5血液标签与贴签要求待制6血液外观检查方法待制血站业务场所建设指南已报批《血站业务场所建设指南第1部分：全血及成分血采集》（团体标准计划号P2018-005）团体标准基础设施已报批《血站业务场所建设指南第1部分：成分制备》（团体标准计划号P2018-006）团体标准2.献血服务标准化项目名称现有状态，引用或参照情况标准分类层级1血液采集袋引用:《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋（GB14232.1-2004）》引用：《人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分:含特殊组件的血袋系统（GB14232.3-2011）》献血服务提供2献血场所配置要求WS/T401-2012行业标准3献血车技术要求引用:《采血车技术要求（QC/T808-2009）》4献血场所管理规范待制5献血服务规范待制血液标准体系方案（团体标准2018更新）第3页共15页6献血动员（招募）待制7献血者健康检查要求GB18467-2011国家标准8献血知情同意待制9全血采集待制10血液成分采集待制11献血不良反应分类WS/T551-2017：《献血不良反应分类指南》12献血相关血管迷走神经反应预防与处置WS/T595-2018：《献血相关血管迷走性反应预防指南》13献血后回告受理与保密性弃血待制14献血者告知和指导待制15暂时屏蔽献血者恢复献血已报批《血液筛查反应性献血者归队指南》（团体标准计划号P2018-002）团体标准16献血者保留待制17献血者投诉受理指南待制18献血者满意度调查方法参考:《顾客满意测评模型和方法指南（GB/T19038-2009）》参考:《商业服务业顾客满意度测评规范（SB/T10409-2007）》参考:《质量管理顾客满意监视和测量指南（GB/Z27907-2011）》献血服务评价19献血服务质量评价与改进待制3.血液制备标准化项目名称现有状态，引用或参照情况层级1血液制备现场管理规范待制血液制备工艺2血液成分分离技术待制3血液成分修饰（洗涤、辐照、白细胞滤除等）技术待制4血液病毒灭活技术待制5血液冰冻技术待制6去白细胞滤器引用:《一次性使用去白细胞滤器（YY0329-2009）》血液制备设备7血液成分制备用大容量冷冻离心机引用：《医用离心机（YY/T0657-2008）》4.血液检测标准化项目名称现有状态，引用或参照情况层级1可经输血传播感染免疫学筛查试剂待制感染筛查2可经输血传播感染病原体核酸筛查试剂已报批《可经输血传播感染病原体核酸筛查技术要求》（团体标准计划号P2018-009）团体标准血液标准体系方案（团体标准2018更新）第4页共15页3血液筛查标本管理参考:《临床化学检验血液标本的收集与处理(WST225-2002)》4血液筛查标本管要求引用:《真空采血管及其添加剂（WST224-2002）》5可经输血传播感染筛查方法:免疫学在制：《一般血站输血相关感染血液筛查》参考:《乙型肝炎表面抗原酶免检验方法（WST223-2002）》、《丙型病毒性肝炎筛查及管理（WS/T453-2014）》6可经输血传播感染筛查方法:病毒核酸检测在制：《血站核酸检测实验室质量保证指南》7血液筛查试验报告审核与签发管理待制8血液筛查试验室内质量控制参考:《实验室质量控制利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能（GB/T27407-2010）》、《常规质控图（GB/T4091-2001）》9血液筛查试验室间质量评价参考:《临床实验室室间质量评价要求（GB/T20470-2006）》、《医学实验室能力验证的应用（GB/T27409-2010）》、《室间质量评价结果应用指南（WS/T414-2013）》、《无室间质量评价时实验室检测评估方法（WS/T415-2013）》已报批《血站血液检测实验室室间质量评价要求》（团体标准计划号P2018-008）团体标准10血液筛查参考值:血清丙氨酸氨基转移酶引用:《临床常用生化检验项目参考区间第1部分:血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和γ-谷氨酰基转移酶（WS/T404.1-2012）》11血液筛查试验:不确定度评定引用:《检测实验室中常用不确定度评定方法与表示（GB/T27411-2012）》12血液检测定性试验性能确认在制：《血液检测定性试验性能确认的基本方法》13ABO血型鉴定操作与血液相容性检测归并协调血型鉴定Rh血型鉴定操作14血液检测实验室质量保证引用:《临床实验室质量保证的要求（WS/T250-2005）》、《良好实验室规范原则（GB/T22278-2008）》实验室管理15血液检测实验室质量体系文件引用:《良好实验室规范建议性文件_建立和管理符合良好实验室规范原则的血液标准体系方案（团体标准2018更新）第5页共15页档案（GB/T22272-2008）》16血液检测实验室设计要求引用:《临床实验室设计总则（GB/T20469-2006）》17血液检测实验室安全要求引用:《医学实验室-安全要求（GB19781-2005）》、《临床实验室安全准则（WS/T251-2005）》、《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》、《临床实验室生物安全指南（WS/T442-2014）》5.血液供应标准化项目名称现有状态，引用或参照情况层级1血液储存要求WS399-2012无2血液运输要求WS/T400-20123血液隔离与放行规范待制4血液采集和供应计划编制待制5血液机构血液库存管理待制6突发事件血液应急预案待制7临床用血计划与血液库存管理工作规范待制8临床用血保障应急预案编制与实施（含血液调剂与应急采血）待制6.临床输血标准化项目名称现有状态，引用或参照情况标准分类层级1第1部分:通则待制患者血液管理2第2部分:输血治疗知情同意待制3第3部分:自体输血执行中未审查：《围术期自体输血技术规范》（卫生标准计划号20151604）4第4部分:全血和成分血的临床使用《全血和成分血使用》（WS/T623-2018）2019.4.1实施5第5部分:辐照血液成分的临床使用待制6第6部分:内科患者输血《内科输血》（WS/T622-2018）2019.4.1实施7第7部分:新生儿、小儿患者输血待制8第8部分:严重出血/大量输血患者输血执行中未审查《严重出血患者血液管理指南》（卫生标准计划号20161602）9第9部分:妇产科患者输血执行中未审查：《产科患者输血指南》（卫生标准计划号20161604）1第10部分:创伤患者输血执行中未审查：《手术及创伤患者输血血液标准体系方案（团体标准2018更新）第6页共15页0技术规范》（卫生标准计划号20151607）执行中未审查：《术中控制性低血压技术规范》（卫生标准计划号20151605）11第11部分:围术期患者输血12第12部分:重症患者输血待制13第13部分:血液病患者输血待制14第14部分:造血干细胞移植患者输血执行中未审查《造血干细胞移植患者输血指南》（卫生标准计划号20161603）15免疫血液学参比实验室规范已报批：《免疫血液学参比实验室规范》（团体标准计划号P2018-017）团体标准相容性检测16医疗机构输血科（血库）基本要求已报批：《医疗机构输血科（血库）基本要求》（团体标准计划号P2018-014）团体标准17血型血清学试剂在制：《不规则抗体筛查试剂红细胞质量要求》18血型试验试剂质量要求待制19输血相容性检测技术已立项研制中：《临床输血相容性检测项目分析质量要求》（团体标准计划号P2018-012）团体标准20医院临床输血前检测原始记录与报单待转化：《医院临床输血前检测原始记录与报告单》（行业标准计划号20121004）21采供血机构ABO/Rh血型鉴定室内质量控制技术已报批：《采供血机构ABORh血型鉴定室内质量控制》（团体标准计划号P2018-016）团体标准22输血前试验方法验证和变更控制待制23电子配血与电子发血待制24献血者血液血型鉴定待制25血液成分安全输注实践待制血液安全输注26输血不良反应分类《输血反应分类》（WS/T624-2018）2019.4.1实施行业标准27输血不良反应监测与报告已报批《血液安全监测指南》（团体标准计划号P2018-001）团体标准28急性输血反应调查处置待制29输血传播感染调查待制3临床用血管理委员会工作规范待制血液标准体系方案（团体标准2018更新）第7页共15页031临床合理用血审核与评价待制32医务人员血液管理与技术培训要求待制33患者亲属互助献血工作规范待制细胞治疗已立项研制中《治疗性血液成分单采技术》（团体标准计划号P2018-013）团体标准7.质量管理标准化项目名称现有状态，引用或参照情况标准分类层级1血站质量管理体系审核参考:《管理体系审核指南（GB/T19011:2013）》无已报批《血站质量管理体系内部审核指南》（团标标准计划号P2018-015）团体标准2血液采集和加工过程关键记录（含电子记录）管理待制3血站机构人员编制标准待制4血站培训实施与评估引用:《质量管理培训指南（GB/T19025:2001）》5血站关键岗位胜任能力评估待制6血站安全管理待制7血站人员职业暴露的预防与控制引用:《血源性病原体职业接触防护导则（GBZ/T213-2008）》8血站业务工作区基本要求9血站电力系统运行管理引用:《医院电力系统运行管理（WS434-2013）》10血站医疗废物管理规范待制11血站关键物料管理待制12血液关键设备确认引用:《制药机械(设备)验证导则（GB/T28671-1012）》13血液采集和加工过程验证待制14不合格血液管理待制15质量偏差报告和处理待制16血液质量投诉受理与血液回收待制血站采供血过程质量监测指标已报批《血站血液检测实验室质量监测指标》（团体标准计划号P2018-004）团体标准8.输血服务信息化标准化项目名称现有状态，引用或参照情况层级1血站信息系统基本功能规范参考:《血液信息系统基本建设规范-第无血液标准体系方案（团体标准2018更新）第8页共15页1部分-血站信息系统基本功能规范（DB33/T918.1－2014）》2血站信息系统基本数据集参考:《血液信息系统基本建设规范-第2部分-血站信息系统基本数据集（DB33/T918.2－2014）》已立项研制中《采供血管理信息系统指南第1部分：基础数据集》（团体标准计划号P2018-010）团体标准3输血科信息系统基本功能规范已审查未发布：《输血管理信息系统基本功能规范》（卫生标准计划号20151603）4输血科信息系统基本数据集待制5血液管理信息指标代码与数据结构参考:《血液管理信息指标代码与数据结构（DB11/T486-2007）》已立项研制中《采供血管理信息系统指南第2部分：代码集》（团体标准计划号P2018-011）团体标准6血液信息数据传输规范待制7血站计算机管理信息系统用户确认指南参考:《血站信息系统确认规范（DB31/T561-2011）》地方标准已报批《采供血管理信息系统确认规范》（团体标准计划号P2018-003）团体标准一．血液标准化项目分解表为了便于血液标准化工作的实施，按照血液标准化项目的表现形式和管理类型的对应关系，将血液标准体系表进行分解。（一）、行政性文件列表标准化项目名称状态可参考的相关标准1血站安全管理待制2患者亲属互助献血