开展产前筛查技术各项规章制度和操作常规

玉山县妇幼保健院开展产前筛查技术各项规章制度和操作常规目录（一）人员岗位职责…………………………………………2（二）自查制度………………………………………………5（三）实验室操作规范………………………………………5（四）质量控制管理制度……………………………………11（五）标本采集与管理制度…………………………………12（六）疑难病例转会诊制度…………………………………13（七）追踪观察随访制度……………………………………14（八）资料管理制度…………………………………………15（九）患者知情同意制度……………………………………16（十）仪器设备、试剂及药品材料管理制度………………182开展产前筛查技术各项规章制度和操作常规一、人员岗位职责产前筛查工作人员行为准则1、应具备从事产前筛查技术要求的资质和相应条件、专业能力和经验，熟悉产前筛查工作的各个环节和流程，严格按照有关各专业流程和方案工作。非本机构人员不得在本机构从事产前筛查技术。2、遵纪守法，严格按照卫生部《产前诊断技术管理办法》基本条件和技术规范要求，不以权谋私。不得实施任何非医疗目的的产前筛查技术，不得擅自进行胎儿性别鉴定。3、保证所有筛查病例能落实后续诊断。应当向有指征的孕妇提供产前诊断信息并建议进行产前诊断，向有指征的对象建议进行遗传咨询。4、所有进行产前筛查的病例应在本机构内实施。实施产前筛查必须符合保密、知情和自愿的原则，签定知情同意书并登记备案。5、对所有产前筛查应保证资料的完整和进行追随踪。6、尊重病员的隐私权，对实施产前筛查的所有病例予以保密。7、不得超载许可范围，擅自从事产前诊断技术。优生遗传咨询人员行为准则1、咨询人员应态度和蔼，密切注意咨询对象的心理状3态，并给予必要的疏导。2、咨询人员应尊重咨询对象的隐私权，对咨询对象提供的病史和家族史给予保密。3、遵循知情同意的原则，尽可能让咨询对象了解病症可能的发生风险，建议采用的产前诊断技术的目的、必要性、风险等，是否采用某项诊断技术由受检者本人或其家属决定。4、遗传咨询的对象（1）夫妇双方或家系成员患有某些遗传病或先天性畸形者。（2）曾生育过遗传病患儿的夫妇（3）不明原因智力低下或先天畸形儿的父母（4）不明原因的反复流产或有死胎死产等情况的夫妇（5）婚后多年不育的夫妇（6）35岁以上高龄孕妇（7）长期接触不良环境因素的育龄青年男女（8）孕期接触不良环境因素以及患有某些慢性病的孕妇（9）常规检查或常见遗传病筛查发现异常者（10）其它需要咨询的情况超声室产前筛查工作人员岗位职责1、应具备从事产前筛查技术要求的资质和相应条件、专业能力和经验（大专以上学历，中级以上职称及从事超声4工作五年以上资质），熟悉产前筛查工作的各个环节和流程、严格按照有关各专业流程和方案工作。2、遵纪守法，严格按照卫生部《产前诊断技术管理办法》基本条件和技术规范要求，不以权谋私。不得实施任何非医疗目的的产前筛查技术，不得擅自进行胎儿性别鉴定。3、保证所有筛查病例能落实后续诊断，应当向有指征的孕妇提供产前诊断信息并建议进行产前诊断，向有指征的对象建议进行遗传咨询。4、所有进行产前筛查的病例应在本机构内实施。实施产前筛查必须符合保密、知情和自愿的原则，签定知情同意书并登记备案。5、对所有产前筛查应保证资料的完整和进行追随踪。6、尊重病员的隐私权，对实施产前筛查的所有病例予以保密。7、不得超越许可范围，擅自从事产前诊断技术。实验室人员岗位职责1、实验室工作人员承担所属实验室的实验课程指导工作。2、负责领取并保管本实验室的仪器设备、实验用品。3、做好实验前准备工作，检查仪器，保证仪器正常使用。4、仪器使用安全正确，实验记录清楚完整，资料管理5妥善无损。5、实验室工作人员离开实验室前必须检查水、电、门窗的安全状况，做好实验室安全管理工作。6、加强实验室的防火、防水、防电、防盗意识，出现事故应追查责任。7、实验室的钥匙要专人保管，不得私自转借和配制。二、自查制度生物安全自查制度1、定期检查实验室的生物安全防护。2、定期检查病原微生物的保存3、定期检查样本的保存和使用。4、检查安全操作情况。5、定期检查实验室排放的废水和废气以及其他废弃物处理。三、实验室操作规范检验科实验室操作规范1、实验室工作人员要熟悉生物安全操作知识和消毒技术。2、不得在实验室内喝饮料、吸烟、吃食物和化妆打扮等；不得在实验室内会客。3、实验室用品（包括工作服）不得用于其他用途；不可将私人和无关的物品代入实验室。64、工作时，要戴手套、穿工作服和隔离衣，操作时手套破损应立即丢弃、洗手并戴上新手套。5、不要用戴着手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等。6、尽量避免使用尖锐物品和器具；宜用不易破损材料制品；禁止用口吸任何物质。7、工作结束后，要对工作台面消毒，如用消毒液清洗后要干燥20min以上；操作时有标本、检测试剂外溅时及时消毒；平时要保持环境整洁。8、工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作衣，用肥皂和流动水洗手。9、遇有意外事故，应立即处理并分别以口头和书面报告上级部门。如工作人员皮肤被刺伤，可以用流动水局部清洗或用刺激性较轻的含氯创伤消毒剂浸泡皮肤创口；样品或检测试剂溅入眼内应立即用生理盐水冲洗，溅入口内，先吐出残留的液体后，用水反复漱口。10、遇有高危的意外事故发生，除进行局部处理外，同时应立即采取预防措施，包括对其随访、做输血前三项和乙肝测定。（按职业暴露流程处理）生化免疫实验室操作管理规范1、计量器具的检定制度和仪器设备的校验制度（1）为保证实验结果准备可靠，所有精密量具均需定期7经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格者不能使用。（2）每台仪器设备在使用前必须按操作规程进行校准，校准后才能使用，发现异常情况，影响检测精确度时应停止使用，修复并检定校准后才能用于检测。2、仪器和试剂的保管制度（1）本实验室使用的各类样品，试剂必须按规定存放在避光、防潮保质的地方，妥善保管，定期更换。（2）本实验室标准仪器必须按“计量法”的规定，送计量部门检定合格后才能使用。（3）建立试剂管理、使用登记制度。3、原始记录的填写、保管和保密制度（1）使用院内印制的统一规格的原始记录本和报告用纸。（2）原始记录要由操作人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实。数据要更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据。（3）工作完毕，必须及时进行数据图象处理，发现数据图象有疑，要立即检查原因，不能删除和篡改与预期效果不符的数据。（4）本室人员对本室的一切检测结果有保密的义务，未经许可不得外传。84、仪器设备的管理、使用、维修、报废制度（1）计划申请添置必要的仪器设备，按规定手续验收、登记，并建立仪器档案。（2）使用仪器设备的检验人员必须熟悉使用仪器的使用保养方案。（3）使用仪器时先检查仪器是否完好正常，按操作规程使用后进行登记，并注意做好仪器的清洁、保养工作。（4）仪器不得“带病”工作，发现故障应及时报告以便组织维修。（5）仪器确已损坏，无法修复时，邀请有关人员报废鉴定，填写仪器报废单，经主任批准后，按资产管理权限上报。5、安全制度（1）做好防火、防盗、防毒、防失密等各项工作，实验室要安装消防设备，配备有必要的防毒设施。（2）易燃、易爆、有毒物品必须建立妥善的保管、领用、登记制度。（3）水、电、火源的使用必须按规定进行，每日检测工作结束仔细检查，以防万一，停水、停电时必须关好水龙头和切断电源。（4）实验室内不得抽烟、洗衣、烧煮食物，冰箱内不得存放私人食品，检测工作时不得高声喧哗和嬉闹。（5）工作中应严格遵守操作规程。96、三废处理制度（1）实验室必须按照国家公布的环境保护法规，处理好“三废”（废水、废气、废渣），不得随意乱倒、乱放、乱排；（2）检验分析中废液，要稀释到符合标准后排放，含有剧毒品药品的水集中倒入废液缸内，经化学处理或其他处理后方可排放，检测后的标本应按医院规定进行处理。（3）不遵守制度造成污染，要批评教育，造成人身危害的要追究责任事故至刑事责任。7、人员培训制度（1）技术人员必须根据自己工作性质，努力精通本专业的有关业务技术，以自学为主，不断提高业务技术水平。（2）根据院统一安排，有计划地安排有关人员短期脱产进修学习，积极参加相关学术活动。超声室四维操作规范超声检查标准1、早期妊娠一般产前超声检查（常规产前超声检查）（1）检查内容：确定宫内孕、诊断多胎妊娠、评估孕周、排除妊娠有关异常（异位妊娠、葡萄胎、胎停育）、排除其他妇科疾患（盆腔肿块、子宫畸形）等。（2）检查方法：经腹部超声检查；腔内超声检查（3）检查项目：胎囊（大小、形状、位置）胎芽（头臀长、胎心搏动）10子宫、双附件2、中、晚期妊娠常规产前超声检查（1）检查内容：胎儿生长参数、羊水、胎盘、确定妊娠数、胎位。（2）检查项目：测量胎儿生长参数（双顶径、头围、股骨长、腹围）；评估胎儿孕龄和体重；观察胎位、脊柱排列、胎心快慢、胎盘位置、羊水量。（3）说明：在实施中、晚期妊娠一般产前超声检查中，可能发现无脑儿等畸形，超声报告要作具体说明，并转致授权产前诊断的医疗单位确诊。3、胎儿系统超声检查（在时间、仪器和人员条件满足的情况下可以进行胎儿系统产前超声筛查）（1）检查内容：包括常规产前超声检查的内容，还应增加对胎儿主要脏器进行形态学的观察。（2）早中孕11-14孕周检查项目：胎儿头颅和颅内结构、面部（眼眶、鼻骨）、颈部（颈项部皱褶厚度）、脊柱、四肢。（3）18-24孕周检查项目：头部：颅骨、大脑、脑中线、侧脑室颜面部：唇心脏：四腔心切面脊柱：脊椎骨的走向与排列11腹部：腹壁的完整性、肝、胃、双肾、膀胱四肢：长骨（不包括手、足及指、趾数目）胎儿脐带结构及其附着部位（4）说明：因胎位、羊水少、母体等因素的影响，超声检查不能很好地显示某些结构，超声报告需根据检查情况如实记录。四、质量控制管理制度产前筛查质量控制管理制度1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分种，取上清液放入冷冻管中，-20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。2、实验室人员：经培训，取得上岗证的主管技师专业人员。3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），要求有高、中、低三个质控。至少需做2个浓度的质控。5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。（1）每批实验必须做室内质控，质控的CV值应在5%以内。（2）定期对质控进行统计，另外还应参加国家卫健委或12江西省临床检验中心的室间质评。6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所至的阳性结果。7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%。9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发报告。10、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以便复查。五、标本采集与管理制度标本采集与管理制度（1）人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；（2）产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；（3）筛查孕妇资料登记要求：所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查实验室。13（4）使用唯一编码编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到“三查七对”，操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；（5）血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；（6）血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；（7）血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分享血清时要仔细，避免溶血现象，分离出的