化妆品与净化车间

化妆品与净化车间（一）净化车间的定义洁净室(CleanRoom)「洁净室」是将一定空间范围内空气中的尘埃粒子、微生物等污染物物理过滤，并将室内温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在的空气条件如何变化，其室内均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能。人为地控制了车间的微小气候，主要是空气中尘埃数和微生物污染。（二）空气洁净技术空气过滤洁净原理：网截阻留；筛孔阻留；静电吸引阻留；惯性碰撞；布朗运动阻留。净化滤器组合新风--初效过滤器—中效过滤器—回风亚高效过滤器—高效过滤器—洁净室等级空气洁净度级别细菌浓度相应级别≥0.5μm尘埃数个/m3（个/L）浮游菌个/m3沉降菌（个/Ø90平皿30min）国际单位英制单位ⅠⅡⅢⅣM3.5M4.5M5.5M6.5100100010000100000300000≤3.5×103（3.5）≤35×103（35）≤350×103（350）≤3500×103（3500）≤5≤75≤150≤400≤1≤2≤5≤10≤15（三）洁净室的卫生和安全要求洁净室的工作人员应严格控制在最少人数，无关人员、物品不得进入洁净室。工作人员不戴手表与珠宝首饰，不能用散发颗粒的化妆品。工作人员、维护管理人员进入洁净室应严格执行人身净化程序。不同洁净度工作区的人员所穿服装的颜色应有区别，不得相互随意走动；必要联系时应经净化程序、更衣后才能进入。工作服应定期更换。（三）洁净室的卫生和安全要求进入洁净室的物品均应进行擦洗、除尘、消毒等必要的净化处理。在洁净室内工作的人员应养成良好的卫生习惯（如勤洗澡、修指甲、刮脸、理发等）；并定期体检，有传染病、皮肤病、呼吸道疾病的人员不宜上岗操作。（三）洁净室的卫生和安全要求10000级以上洁净区工作人员不应做易发尘和大幅度动作（如搔头、快步走、奔跑等）。净化系统及设备、室内洁净度应定期监测。工作人员应熟悉洁净室安全门、安全通道、消防设施的位置和使用。（四）洁净室的运行管理对洁净室工作人员的要求进入洁净室的要求对净化系统运行管理人员的要求净化系统的运行管理对洁净室工作人员的要求要通过学习、培训，掌握洁净技术的基本知识。要自觉控制洁净室的工作人员数，定室定员。工作时动作要轻，尽量减少讲话和不必要的动作，严禁进行非工作活动。注意个人卫生。进入洁净室的要求进入洁净区前应换鞋两次，如有条件可将鞋在净鞋器上净化。进入洁净区必须经一更—风淋—二更，换上专用洁净服、套鞋、帽。对手臂消毒，然后风淋，方可进入洁净区内工作。洁净区专用的洁净服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区分开存放。进入洁净室的要求进入洁净区的所有设备、器具、材料等必须进行清扫、擦拭、除尘等处理。一般谢绝进入洁净区参观，有条件的应尽量安排在走廊内参观。对净化系统运行管理人员的要求有一定的洁净技术知识和熟练的操作技能。熟悉洁净室的构造及性能。熟悉净化空调系统组成、原理及运行方法。熟悉净化空调设备控制仪表等维修、保养。熟悉和掌握洁净度等各种参数的测定方法及测试仪器的使用。净化系统的运行管理根据自净时间确定工作前提前开机时间。净化系统开机运行时，应先开空调送风系统，然后开回风系统和排风系统；停机则相反。净化空调系统应定期进行清洁。净化系统的运行管理空气过滤器应定期监测阻力，粗、中效过滤器应经常清洗、更换。一般应根据室外含尘浓度，在粗、中效过滤器阻力达到初阻力2倍时，进行更换。正常情况，粗效过滤器的滤材每7-15天清洗一次；中效过滤器的滤材每月清洗或更换。高效过滤器当监测阻力达到初阻力2倍时，需进行更换。净化系统的运行管理应做好净化空调设备的维修、保养，定期清洁净化空调设备，搞好机房室内外卫生工作。要做好运行值班记录，运行中发现问题要及时处理，确保洁净室正常使用。应注意的几个问题只能对空气进行净化，对物体表面或洁净室突发污染，没有处理能力。因此要定期对洁净室台面、环境进行消毒，对污染物一定要及时处理，防止污染扩散。局部洁净可采用静电除尘式的空气净化器或紫外线空气消毒箱。洁净室重在管理，一旦严重污染很难处理洁净室不能盲目上马，尽可能小。与空气洁净技术有关的规范GB50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范《医院洁净手术部建设标准》GB50073-2001洁净厂房设计规范JGJ71-90洁净室施工及验收规范GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范卫生部《手术部医院感染预防与控制技术规范》为什么要设置净化车间化妆品本身具有的特点空气中微生物对生产过程的污染通过控制空气中的尘埃，间接达到控制空气中微生物的最终目的。哪些化妆品需在净化环境中生产生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类等有特殊卫生要求产品的半成品储存间、灌装间、清洁容器存储间、二次更衣室及其缓冲区应在三十万级以上洁净车间生产。化妆品的配料一般都需在密闭的95℃高温保持20分钟（特殊的还有121℃高温保持20分钟），经过此工艺后的微生物、细菌都杀灭，但在分装（填充）工序需暴露在空气中。由于化妆品中含有油脂（脂肪）、植物提取液、蛋白质等营养物质，在暴露的空气中容易发生二次污染，导致保质缩短期或发霉变质、影响质量的稳定。净化车间的环境消毒方法保持环境清洁；有污染时需要考虑对污染对象消毒：台面、地面；紫外线消毒、消毒剂消毒。三十万级净化车间具体参数尘埃数温、湿度压差噪度照度设计布局、施工、安装程序、验收、维护洁净室控管之项目1.能除去空气中飘游之微尘粒子。2.能防止微尘粒子之产生。3.温度和湿度之控制。4.压力之调节。5.有害气体之排除。6.结构物与隔间之气密性。7.静电之防制。8.电磁干扰预防。9.安全因素之考虑。10.节能之考虑。洁净室吊顶（彩钢板或不锈钢）洁净室吊顶（彩钢板或不锈钢）洁净室隔断（彩钢板密闭门、固定窗）洁净车间的验收洁净室的工程验收宜分为两个阶段进行，即先进行竣工验收，再进行综合性能全面评定。竣工验收和综合性能全面评定必须对洁净室进行性能检测。竣工验收的检测和调整应在空态或静态下进行。综合性能全面评定的检测状态，由建设、设计和施工单位三方协商确定。任何一种检测得出的洁净度级别，必须注明检测状态。在空态及静态条件下检测时，室内检测人员不应多于２人，均必须穿洁净工作服，尽量少走动。洁净车间的验收竣工验收的检测结果应全部符合设计要求，其检测项目应符合下列规定：通风机的风量及转数的检测；风量的测定和平衡；室内静压的检测调整；自动调节系统联动运转；高效过滤器的检漏；洁净效果检测检测单位：当地食品药品监督管理局当地疾病预防控制中心必检项目：尘埃数、温度、湿度、压差、噪度、照度维护粗效过滤、中效过滤：无纺布制成，经常清洗（2－3月）高效过滤器：四年更换洁净车间的优点提高产品质量生产过程得到了有效控制提高产品的安全性