RA流程

RA流程Frank20120608进口I类医疗器械注册所需文件境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1．境外医疗器械注册申请表2．医疗器械生产企业资格证明3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件5．适用的产品标准6．医疗器械说明书7．生产企业出具的产品质量保证书8．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明9．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件10．所提交材料真实性的自我保证声明进口II、III类医疗器械注册注册所需资料境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1．境外医疗器械注册申请表2．医疗器械生产企业资格证明3．申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书4．境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件5．适用的产品标准6．医疗器械说明书7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8．医疗器械临床试验资料（具体提交方式见注册管理办法附件12）9．生产企业出具的产品质量保证书10．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明11．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件12．所提交材料真实性的自我保证声明未在国外注册I类医疗器械注册所需资料境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1．境外医疗器械注册申请表2．医疗器械生产企业资格证明3．适用的产品标准及说明4．产品全性能检测报告5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明6．医疗器械说明书（可以不签章）7．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明8．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件9．所提交材料真实性的自我保证声明未在国外注册II、III类医疗器械注册注册所需资料境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1．境外医疗器械注册申请表2．医疗器械生产企业资格证明3．适用的产品标准及说明4．产品全性能检测报告5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明6．医疗器械说明书（可以不签章）7．生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明8．在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件9．所提交材料真实性的自我保证声明国产I类医疗器械注册所需文件企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1．境内医疗器械注册申请表2．医疗器械生产企业资格证明3．适用的产品标准及说明4．产品全性能检测报告5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明6．医疗器械说明书7．所提交材料真实性的自我保证声明国产II、III类医疗器械注册所需文件企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：1．境内医疗器械注册申请表2．医疗器械生产企业资格证明3．产品技术报告4．安全风险分析报告5．适用的产品标准及说明6．产品性能自测报告7．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8．医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）9．医疗器械说明书10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11．所提交材料真实性的自我保证声明