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20122012--1111--2020李宏业李宏业136011192401360111924011物料和产品管理系统物料和产品管理系统主讲人：李宏业主讲人：李宏业欧美欧美GMPGMP认证高级咨询师认证高级咨询师北京宏汇莱科技有限公司总经理北京宏汇莱科技有限公司总经理天津大学制药工程硕士班天津大学制药工程硕士班GMPGMP课程专职讲师课程专职讲师国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师重点议题重点议题¾¾1.1.物料和产品管理物料和产品管理GMPGMP的法规要求的法规要求¾¾2.2.物料和产品管理的总则物料和产品管理的总则¾¾3.3.物料管理的硬件要求物料管理的硬件要求--仓储区要求仓储区要求¾¾4.4.原辅料管理原辅料管理¾¾5.5.中间产品和待包装品管理中间产品和待包装品管理¾¾6.6.包装材料管理包装材料管理¾¾7.7.成品管理成品管理¾¾8.8.特殊管理的物料和产品特殊管理的物料和产品20122012--1111--2020李宏业李宏业136011192401360111924022重点议题重点议题¾¾9.9.物料的其它管理要求物料的其它管理要求¾¾10.10.原料药特殊的物料管理要求原料药特殊的物料管理要求¾¾11.11.中药特殊的物料管理要求中药特殊的物料管理要求¾¾12.12.供应商的评估与批准供应商的评估与批准¾¾13.13.物料管理现场检查的重点物料管理现场检查的重点¾¾14.14.包装和贴签系统的现场检查的重点包装和贴签系统的现场检查的重点¾¾15.15.物料管理容易出现的问题物料管理容易出现的问题20122012--1111--2020李宏业李宏业13601119240136011192403320122012--1111--2020441.1.物料和产品管理物料和产品管理GMPGMP的法规要求的法规要求物料管理的目的：物料管理的目的：药品生产的过程是从生产起始物料开始、按照规药品生产的过程是从生产起始物料开始、按照规定的生产工艺进行加工、生产出符合相应质量标定的生产工艺进行加工、生产出符合相应质量标准的药品的过程。准的药品的过程。企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。清晰，并具有可追溯性。企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。20122012--1111--2020551.1.物料和产品管理物料和产品管理GMPGMP的法规要求的法规要求新版新版GMPGMP的特点是将原有的物料管理范围扩大。的特点是将原有的物料管理范围扩大。由原来的原辅料、包装材料扩大到包括中间产由原来的原辅料、包装材料扩大到包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。等。新版新版GMPGMP根据物料的管理流程，细化物料接收、根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、取样、发放等关键物料控制环节的管理要称量、取样、发放等关键物料控制环节的管理要求。求。根据制药物料管理实际现状，增加了物料管理的根据制药物料管理实际现状，增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料标示内容的具体要基础管理相关要求，如物料标示内容的具体要求。求。1.1.物料和产品管理物料和产品管理GMPGMP的法规要求的法规要求20102010版版GMPGMP中物料和产品管理共中物料和产品管理共3636条，条，从第从第102102条到条到137137条。条。对于原料药的特殊的物料管理特点，增加对于原料药的特殊的物料管理特点，增加了原料药物料管理了原料药物料管理88条；条；对于中药的特殊特点，增加了中药的物料对于中药的特殊特点，增加了中药的物料管理管理77条。条。20122012--1111--2020李宏业李宏业1360111924013601119240662.2.物料和产品管理的总则物料和产品管理的总则物料和产品管理中的术语：物料和产品管理中的术语：物料物料指原料、辅料和包装材料等。指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。生产的除包装材料以外的其他物料。20122012--1111--2020李宏业李宏业1360111924013601119240772.2.物料和产品管理的总则物料和产品管理的总则原辅料原辅料除包装材料之外，药品生产中使用的除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。任何物料。包装材料包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。，但不包括发运用的外包装材料。20122012--1111--2020李宏业李宏业1360111924013601119240882.2.物料和产品管理的总则物料和产品管理的总则产品产品包括药品的中间产品、待包装产品和包括药品的中间产品、待包装产品和成品。成品。成品成品已完成所有生产操作步骤和昀终包装已完成所有生产操作步骤和昀终包装的产品。的产品。20122012--1111--2020李宏业李宏业1360111924013601119240992.2.物料和产品管理的总则物料和产品管理的总则中间产品中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。一步加工方可成为待包装产品。待包装产品待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品工序的产品印刷包装材料印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。。20122012--1111--2020李宏业李宏业136011192401360111924010102.2.物料和产品管理的总则物料和产品管理的总则原料药特殊的术语原料药特殊的术语起始物料起始物料应用于生产应用于生产APIAPI的物料，是组成的物料，是组成APIAPI的关键结构的关键结构片断片断原料药起始物料可以是一种在市场上有售的、能原料药起始物料可以是一种在市场上有售的、能够通过签订合同或商业协议从一个或多个供应商够通过签订合同或商业协议从一个或多个供应商处购得的，或由生产厂家自制的物料处购得的，或由生产厂家自制的物料一般来说有特定的化学特性和结构一般来说有特定的化学特性和结构20122012--1111--2020李宏业李宏业136011192401360111924011112.2.物料和产品管理的总则物料和产品管理的总则反应物反应物••指参与反应的物质指参与反应的物质溶剂溶剂指生产中间体或指生产中间体或APIAPI的做为媒介物的无机或有机的做为媒介物的无机或有机的液体的液体工艺助剂工艺助剂••指在生产中间体和指在生产中间体和APIAPI过程中使用的物料，其过程中使用的物料，其不参与反应不参与反应((如如..过滤助剂，活性炭过滤助剂，活性炭))20122012--1111--2020李宏业李宏业1360111924013601119240121220122012--1111--202013132.2.物料和产品管理的总则物料和产品管理的总则药品生产所用的原辅料、与药品直接接触药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。规定。20122012--1111--202014142.2.物料和产品管理的总则物料和产品管理的总则应当建立物料和产品的操作规程，确保物应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录艺规程执行，并有记录20122012--1111--202015152.2.物料和产品管理的总则物料和产品管理的总则物料供应商的确定及变更应当进行质量评物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。估，并经质量管理部门批准后方可采购。物料和产品的运输应当能够满足其保证质物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。条件应当予以确认。20122012--1111--202016162.2.物料和产品管理的总则物料和产品管理的总则原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经得到质量管理部门的批准。得到质量管理部门的批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息，物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息，必要时还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他必要时还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。报告并进行调查和记录。20122012--1111--202017172.2.物料和产品管理的总则物料和产品管理的总则每次接收均应当有记录，内容包括：每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称（一）交货单和包装容器上所注物料的名称（二）企业内部所用物料名称和（或）代码（二）企业内部所用物料名称和（或）代码（三）接收日期（三）接收日期（四）供应商和生产商（如不同）名称（四）供应商和生产商（如不同）名称（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号（六）接收总量和包装容器数量（六）接收总量和包装容器数量（七）接收后企业指定的批号或流水号（七）接收后企业指定的批号或流水号（八）有关说明（如包装状况）（八）有关说明（如包装状况）20122012--1111--202018182.2.物料和产品管理的总则物料和产品管理的总则物料接收和成品生产后应当及时按照待验管物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。理，直至放行。待验待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。售之前贮存、等待作出放行决定的状态。放行放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其