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企业质量管理体系情况调查表填表时期：年月日企业概况企业名称(盖章)企业性质注册地址邮政编码生产/仓库地址电话法定代表人企业负责人传真生产/经营范围上年度销售额上年度市场质量抽查合格率(%)上年度企业产品质量抽查合格率(%)资质情况许可证证书名称营业执照注册号质量认证证书名称证号有效期至证号有效期至最近一期验证年度有效期至组织机构及管理机构设置(可附机构框图)质量保证机构联系电话质量风险评估与控制的能力(高\中\低)企业内部审核频次(次/年)质量管理体系文件是否健全有效运行计算机系统药品电子监管系统以往经营过程中是否出现过重大质量事故是否定期开展企业内部培训是否每年组织员工健康查体是否是独立服务器、计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求电子监管实施条件是否满足经营需求监管数据能否及时上传人员情况姓名学历所学专业职称是否为执业药师从事质量管理工作年限是否有相关法律法规禁止从业的情形企业负责人企业质量负责人质量管理部门负责人销售/采购人员企业总人数从事质量管理工作人数(含验收、养护工作人员)设施设备情况仓储情况仓库总面积(m2)冷库面积(m2)阴凉库面积(m2)常温库面积(m2)特殊管理药品专库面积(m2)温、湿度监控系统情况是否配备温湿度调控系统是否配备温湿度自动监测记录系统其他设施设备情况是否配备符合药品特性要求的设备是否配备安全防护设施设备是否配备自动分拣系统有无自动堆垛设备有无保证药品配送及运输的能力有无保证冷冻冷藏药品运输的车辆有无保证冷冻冷藏药品运输的保温箱等设备组织机构情况1.是否有健全的质量管理体系2.企业的组织机构、岗位设置是否合理，是否符合经营实际，与经营方式、经营范围和经营规模相适应。3.企业是否明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系4.企业是否设立质量管理部门，是否有效开展质量管理工作1.是□否□2.是□否□3.是□否□4.是□否□质量体系文件情况企业是否建立质量管理体系文件包括制度、职责及相应操作规程等，质量管理体系文件是否符合企业实际是□否□员工情况培训1.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合有关法律法规和GSP规定的资格要求2.企业是否对各岗位人员按GSP要求进行岗前培训和继续培训3.从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员是否接受相关法律法规和专业知识培训，并经过考核后才上岗（此项无特殊管理药品经营的可不填）4.直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案1.是□否□2.是□否□3.是□否□4.是□否□计算机系统情况1.企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统2.企业的计算机系统是否可以实现药品质量的可追溯，并满足药品电子监管的实施条件3.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所4.公司目前用的计算机系统有：1.是□否□2.是□否□3.是□否□4.ERP□WMS□其他情况1.是否严格按照双方签订的购销合同及质量保证协议开展购销业务，并履行质量职责2.是否能按照GSP规定提供符合规定的相关资料，且对其真实性、有效性负责3.是否对客户的查询和投诉的质量问题查明原因，并采取有效措施及时处理和反馈、持续改进4.在经营过程中药品出现质量问题，是否立即暂停销售，是否向采购单位提供详细、确定的质量信息，并积极配合其做好调查取证工作和善后处理工作。5.是否能协助企业履行召回义务，按照要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录6.是否配备专职或兼职人员做好药品不良反应监测工作1.是□否□2.是□否□3.是□否□4.是□否□5.是□否□6.是□否□质量信誉情况近1年内有无经营假劣药品行为，或被药监部门通报的情况有□无□企业综合自评价质量管理体系运行良好，严格按GSP规定执行质量管理体系存在缺陷，有待改进