甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定

-1-甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定（试行）第一章总则第一条为进一步规范医疗器械生产许可、产品注册的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》以及《境内第一类、第二类医疗器械注册审批操作规范》等相关法规、规章及规范性文件，制定本规定。第二条本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械生产许可和备案；医疗器械产品注册、标准复核、临床试验；医疗器械生产质量管理规范的实施及监督管理。第三条甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产许可、产品注册的监督管理，负责医疗器械生产质量管理规范的实施与监督。承担第一类医疗器械生产企业的备案，第二类、第三类《医疗器械生产企业许可证》和第二类《医疗器械注册证》的行政审批，国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可，第二类、第三类医疗器械生产质量管理规范的检查。第四条各市（州）食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械生产企业的日常监督，负责医疗器械生产质量管理规范（以下简称质量规范）的实施与监督，承担第一类《医疗器械注册证》的行政审批。第五条甘肃省医疗器械检验所负责全省医疗器械产品质量的技术监督，承担全省医疗器械注册产品的注册检验，注册产品标准复核的技术验证。甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心负责医疗器械生产许可、质量规范检查的现场检查和技术审评，医疗器械产品注册的技术审评。甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心负责全省上市医疗器械产品的不良事件监测与评价。第六条承担医疗器械生产许可、产品注册、标准复核、临床试验以及质量规范检查现场检查、核查的检查人员，技术审评的技术人员应在《甘肃省医疗器械生产企业检查员库》、《甘肃-2-省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家库》遴选。检查、技术人员应严格按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械检查员管理规定（试行）》和《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械技术审评专家管理规定（试行）》的规定履行职责。第七条从事第一类医疗器械生产的企业应依法备案并取得《甘肃省第一类医疗器械生产企业备案证》（以下简称备案证）；从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应依法取得《医疗器械生产企业许可证》（以下简称许可证）。第八条医疗器械必须通过食品药品监督管理部门的注册审查，并取得《医疗器械注册证》（以下简称注册证），方可上市销售、使用。第二章医疗器械生产许可第九条开办医疗器械生产企业，应具备下列条件：(一)具有与生产的医疗器械相适应的生产、技术和质量管理组织机构。(二)具有与生产的医疗器械相适应的生产、技术、质量管理、产品注册申报等专业技术人员。(三)具有与生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；(四)具有与生产的医疗器械相适应的生产、检验设施设备；第十条生产场地不得设在住宅、住宅小区、宾馆、商务用房等不符合环境保护、安全生产的区域或建筑内，不得设在军事管理等限制性区域和其它影响有效实施监督管理的区域或建筑内。第十一条企业法定代表人、负责人以及生产、质量、技术管理负责人，产品质量检验、注册申报人员应熟悉医疗器械生产监督管理的法规，相关产品的技术标准和生产质量管理等业务技术知识，具有质量管理的实践经验和处理生产、质量管理等问题的能力，并通过甘肃省食品药品监督管理局的考核。第一节第一类医疗器械生产企业备案-3-第十二条开办第一类医疗器械生产企业，应当符合本规定第九条、第十条、第十一条的规定，并在领取营业执照30日内，向甘肃省食品药品监督管理局备案。第十三条备案应填写《第一类医疗器械生产企业备案表》（附表1，以下简称《备案表》），并书面报备以下资料：（一）企业法定代表人、企业负责人以及生产、技术、质量管理负责人和产品检验、注册申报人员简历，身份证、学历、职称证书等资质证明复印件，医疗器械相关法律法规考核证明。（二）企业营业执照副本复印件。（三）注册地址、生产场地证明文件，地理位置及功能平面图。（四）生产范围、产品和产品简介。（五）生产质量管理文件目录。（六）产品生产工艺流程图。流程图应注明产品生产主要控制项目和控制点。第十四条省食品药品监督管理局收到《备案表》及备案资料后，应按《第一类医疗器械生产企业备案程序》（附件1）规定，完成第一类医疗器械生产企业的审查，建立生产企业监管档案，并发放《甘肃省第一类医疗器械生产企业备案证》（以下简称《备案证》）。第十五条《备案证》编号规则为：甘食药监械生备X1X2X3X4X5X6X7X8号。其中前4位X1X2X3X4为年代号，后4位X5X6X7X8为流水号。第十六条《备案证》有效期为五年，有效期届满，需继续生产的，应在有效期届满前6个月重新备案。企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产品种发生变化，企业合并、分立、跨管辖区迁移或遗失须重新备案，重新备案后原《备案证》作废。第二节医疗器械生产企业许可证的核发、换发及变更第十七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业应符合本规定第九条、第十条、第十一条的规定，并具备下列条件：(一)企业负责人，企业生产、技术、质量负责人和产品检验、产品注册申报人员应具有与所-4-生产产品相适应的专业学历或职称。1、企业负责人、质量检验和产品注册申报人员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。企业生产、质量和技术负责人、产品注册申报人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。2、企业负责人以及生产、质量、技术管理负责人，产品质量检验、注册申报人员不得在其它单位兼职。企业法定代表人、负责人以及生产负责人不得兼任质量负责人，检验人员不得在生产岗位兼职。（二）企业生产设施应符合国家安全生产和环境保护等相关法规的要求。1、生产设施必须符合生产产品标准、工艺及质量管理的要求，并与产品生产规模相适应。2、生产场地生产区与生活区、办公区应相对独立。3、生产环境、设施有特殊要求的，应当符合国家相关法规和标准的要求。（三）企业应具有与所生产的医疗器械产品相适应的生产设备。1、具有符合产品标准生产工艺和质量控制要求的生产设备、监测装置。2、具有对产品质量实现有效控制，满足产品标准检测要求的检测设备。3、具有适合原辅材料、半成品、成品、包装材料储运、管理的设施设备。4、所使用的生产设备、检测设备、监测装置以及其它工艺装备应符合国家安全生产、环境保护和质量管理等有关法律规定的要求，并确保使用过程得到有效控制。（四）企业应设立与所生产医疗器械相适应的管理机构，建立符合医疗器械生产质量管理规范及国家其他相关规定的要求，并能保持有效运行的质量管理体系。1、具有适应和满足产品生产质量管理要求，对生产全过程实施有效管理的质量管理机构。2、具有独立的质量检测机构。3、具有与产品生产相适应，满足产品质量要求，符合国家相关法规规定的管理制度和能保证各项法规、制度正常有效实施的管理机制。-5-4、具有覆盖产品研发、设计、生产、检测和售后服务等全过程的管理记录。第十八条申请核发许可证应向省食品药品监督管理局提交以下材料：（一）《医疗器械生产企业许可证申请表》（附表2）。（二）企业法定代表人、企业负责人，企业生产、技术、质量负责人和产品检验、注册申报人员的简历及资质证明，包括身份证、学历、职称及任职证明材料原件（原件核对后返还）、复印件，医疗器械法规和专业技术知识考核证书。上述人员任职证明材料系指企业股东会对法定代表人，董事会对企业负责人和生产、技术、质量负责人的任职决议，企业对检验、注册申报人员的聘任决定。国有独资或国有控股企业法定代表人应为上级主管部门的任命（授权）文件。（三）工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照原件（原件核对后返还）和复印件。（四）企业注册和生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明复印件。（五）注册地址和生产场地地理方位及功能布局平面图。平面图须详细标明地址（街道、门牌号等）、部门名称和面积。生产车间布局图，有洁净要求的车间，布局图须标明功能间及人物流走向。企业注册地址与生产场地分设的，须分别提交注册地址与生产场地地理位置及功能布局平面图。（六）生产质量管理文件。1、企业组织机构设立的文件和质量管理组织机构图。2、企业负责人，企业生产、技术、质量负责人和产品质量检验、注册申报人员任命文件。3、采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等质量管理体系文件目录。（七）生产产品简介，包括产品结构组成、原理、预期用途、产品标准制定及引用技术、标准等情况的说明。-6-（八）产品生产的工艺流程图。流程图须注明主要质量控制点与项目，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。（九）《主要生产和检验仪器设备表》（附表3）。第十九条生产无菌医疗器械的，还应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）（以下简称无菌管理规范）的要求，并提供法定检测机构出具的生产状态下生产无菌医疗器械厂房环境检测报告。第二十条许可证有效期为五年，有效期届满需继续生产的，应按规定换发许可证。逾期不得从事医疗器械生产、销售活动。第二十一条换发许可证应在许可证有效期届满前6个月，但不少于2个月向发证机关提出申请并被受理。未按规定时限申请换发许可证，许可证有效期届满后又需继续生产的，应按本规定申请核发许可证，并提交企业所在市（州）食品药品监督管理局对申请人在许可证失效期间是否存在违法违规行为的核查报告。第二十二条申请换发许可证应符合本规定第九条、第十条、第十一条和第十七条的规定，有下列情形的，不予受理换发许可证申请或不予换发许可证：（一）在许可证有效期内有3次以上被行政监督管理部门列为严重失信企业的。（二）因违法违规已被行政监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，但尚未结案的，或被依法追究刑事责任的。（三）隐瞒有关情况或者提供虚假材料的。第二十三条申请换发许可证符合本规定第九条、第十条、第十一条和第十七条规定外，同时具备有下列条件的，可申请免予现场检查：（一）在许可证有效期内无任何违法违规行为记录的。（二）申请换发许可证前12个月内通过医疗器械生产质量规范检查的。（三）通过医疗器械生产质量规范检查后未发生许可事项变更的（注册地址、生产地址门牌标示或行政区域名称发生变更的除外）。-7-第二十四条企业申请换发许可证，应提交本规定第十八条、第十九条规定的申报材料。申请表应由企业所在市（州）食品药品监督管理局在审核意见栏，对企业在许可证效期内信用管理评定情况及有无本规定第二十二条规定的情形签署意见。申报材料与申请核发许可证时所提交材料内容未发生任何变化的，且取得许可证后未发生许可、登记事项变更的，可不提交第十八条第二款至第九款规定的申报材料，但应在申请表中备注栏中注明未发生任何变化。第二十五条省食品药品监督管理局相关部门收到企业核发、换发许可证申请后，应按照《医疗器械生产企业许可证核发审批程序》（附件2）及《医疗器械生产企业许可证换发审批程序》（附件3），进行受理、现场检查、技术审评和行政审批。第二十六条核发许可证应根据相关法规和本规定第九条、第十条、第十一条、第十七条规定进行现场检查、技术审评和行政审批。换发许可证应根据相关法规和《医疗器械生产质量管理规范》以及相关实施细则进行现场检查、技术审评和行政审批。符合规定条件和要求的，予以核发、换发许可证。不符合规定条件和要求的，应做出不予核发或换发许可证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十七条许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围。登记事项是指除上述事项以外的其他事项。第二十八条企业变更许可事项，应当在许可事项发生变更前30日向原发证机关提出申请并被受理。获准变更后，应当及时向工商行政管理部门办理相关变更手续。第二十九条企业变更登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向许可证原发证机关申请变更登记事项。第三十条企业合并、分立应当按照本规定重新办理许可证；跨甘肃省行政