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IVD产品设计开发与注册申报流程图主流程立项工作任务1市场调研2.立项分析、评估与评价3.风险分析4.文献、资料查找工作内容1.产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况；2.开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价；3.风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等设计开发文档注册申报资料1.新产品开发建议书2.新产品开发可行性评估报告；3.新产品开发成本分析；4.风险分析报告（第一阶段）综述资料（初稿）研发整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录1.成立研发小组2.研发设计、试验3.实验室小试生产4.研发评估5.试产（转产准备）1.1收集产品资料；1.2形成产品的初步设计构想；1.3产品分类及研发思路确认2.1制定简单的质量标准（国标、行标）；2.2查找并筛选原料供应商；2.3调整、搭配配方小试；2.4工艺及反应体系研究、筛选；2.5初步形成产品说明书、注册标准3.1如果产品能够达到标准要求，可进行小试生产4.1产品的分析性能评估；4.2参考值确认及评估；（临床前研究）4.3稳定性评估5.1完成生产工艺文件（关键控制点等）；5.2完成产品BOM；5.3产品相关质量标准5.4完成产品说明书5.5制定标签、彩盒等1.新产品开发项目经理及人员任命书；2.新产品开发计划、责任书；3.新产品开发任务书；4.设计输入；5.设计输入评审；设计输出与评审6.原、辅料筛选及供应商资料和评审；7.配方筛选及评审；8.生产工艺及反应体系研究及评审；9.产品说明书和评审；10．产品质量标准和评审；11.分析性能评估；12.参考值（范围）评估；13.稳定性评估；14.设计变更和评审；15.合格供应商资料和评审；16.产品BOM及评审；17标签、彩盒样稿及评审1.主要原材料研究资料；2.工艺及反应体系研究资料；(初稿）3.产品说明书；(初稿）4.拟定产品技术要求(初稿）5.分析性能评估资料；6.参考值（范围）确定资料；(初稿）7.稳定性研究资料；8包装、标签样稿IVD产品设计开发与注册申报流程图主流程工作任务工作内容设计开发文档注册申报资料设计转换与验证试生产（中式）临床试验注册检验产品生产（放大）及工艺验证在洁净生产车间进行试生产（1批或3批）考虑过校期产品的准备先与临床单位签订协议，再到药监临床备案；按照临床流程进行临床试验在洁净车间试生产连续3批注册检验产品（含临床样品），必要时可以设计相关工艺验证试产总结报告及评审临床试验总结报告及评审试产批生产、批检验记录工艺验证方案、记录和报告1.质量体系核查相关记录；2.生产及自检记录体系考核1.体系内审；2.体考申请；3.现场检查；4.体考整改；5.获得体考报告1.内审报告；2.体考申请资料准备并递交；3.体考现场准备并接收体考；4.完成体考整改报告并递交；5.获得体考合格报告1.内审及整改报告；2.体考及整改报告；3.体考合格报告；质量管理体系考核报告注册检验注册申报资料递交（含体考申请）审批1.市局抽样送检2.注册检验3.跟踪获得报告1.资料整理（含电子）2.资料递交；3.获得受理通知书1.审查；2.许可；3.送达跟踪并获得注册检验报告1.逐项审核、整理资料2.受理通知书1.审批、获证。可能会需要补充资料，按照要求时间完成。2.同时做好批量放大和转产相关工作注册检验报告注册检验报告1.设计输出（文件清单、BOM、SOP、注册申报资料）1.申请表；2.证明性文件3.其它申报材料（定稿）1.获得注册证书；2.风险分析报告（第二阶段）；3.申请《医疗器械生产许可证》顺利获得注册证书完善质量体系按照医疗器械生产质量管理规范及其指导原则继续完善质量管理体系质量管理体系文件及各类质量记录跟踪并获得临床实验数据，处理临床实验中的问题临床实验报告