用户投诉和产品退换货

质量投诉与产品退换货质量控制部：武胜质量投诉按性质分为：♦用户投诉♦质量反馈♦质量咨询指用户或其他人报告市场上我公司某一产品的假定的或事实上的质量问题或不足之处。经调查证明，用户投诉的产品确实存在质量问题或不足之处。消费者针对某产品批号编写、包装式样、说明书内容等非质量问题存在疑惑而提出的投诉或对公司产品所提出的建设性意见。依照用户投诉的严重程度，又可将其分为：►重大的用户投诉（即3级投诉）►一般的用户投诉（即2级投诉）►轻微的用户投诉（即1级投诉）★大容量注射剂与氨基酸原料药的划分原则是不同的各职能部门的职责：•销售部业务人员•市场部用户投诉处理人员及负责人•质量控制部用户投诉处理人员及负责人•QA人员•QC人员•生产车间负责人员用户投诉处理流程图接报人可以最便捷的方式先行报告质量控制部、质量受权人直至企业负责人，然后再由投诉接报人补填《用户投诉处理登记表》◊销售人员在接到客户投诉时，应首先详查投诉产品是否属于我公司正常销售渠道经营，批号、数量、投放市场日期等信息是否准确；样品是否已拆包装、是否存在人为破坏或私自更换等现象。◊QA人员应按照投诉人提供的药品特征（或提供的样品）核查所投诉的品名、包材版本、防伪标志等包装特征及批生产信息（产品批号、生产日期和有效期）与常规留样、批生产记录中记载的内容是否一致。质量控制部主管投诉的人员：۞应及时对样品进行调查处理：如属临床医疗性质的，则与销售联系，进行用户访问；如投诉涉及生产工艺方面，则通知有关生产部门进行分析调查。۞如有必要，应安排对投诉样品及留样样品做检验。检验项目应包含投诉中存在问题的项目及与此问题相关联的其他检验项目。۞在调查过程中，还应对投诉样品的运输及仓储等条件进行询问和判断，如果发现上述条件不符合规定，应及时向质量控制部负责人汇报，以免因销售运输、储存过程中的不当造成产品质量破坏。۞应及时责令投诉所涉及的责任部门在收到样品的3个工作日内，将书面分析材料上报质量控制部。必要时，应履行《偏差调查处理SMP》的程序。其他说明用户投诉应在第一时间内处理解决，一般情况下，不应超过两周，若在两周内不能予以解决的，则应向投诉人进行说明，并告知处理时限。对存在问题的产品按《产品退货换货SMP》处理。对存在重大质量问题的批次按照《药品召回SMP》予以召回。对引起药品不良反应的投诉按照《药品不良反应监测报告SMP》报告。对于因运输、储存不当造成的产品质量不合格，不属于质量问题，原则不能予以退货或换货，但因其他原因需要退换货，也应履行《产品退货换货SMP》。相关表单及记录•《用户投诉处理登记表》•《投诉产品质量分析记录》•《投诉产品原因分析记录》•《用户投诉台账》•《质量反馈台帐》文件的归档与保存◇所有用户投诉的记录、附件、总结和评价由质量控制部保存至产品有效期后一年。◇对当年严重质量投诉事件及市场反馈频次高的投诉和涉及产品，由QA写入年度企业自检报告和年度质量回顾中。与产品退换货相关的名词定义△退货△回收△返工将药品退还给企业的活动。在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。•各职能部门的职责：•市场部用户投诉处理人员•销售部业务人员•销售部退换货管理人员及负责人•质量控制部退换货管理人员及负责人•QA人员•QC人员•生产车间负责人员•质量受权人产品退换货处理流程图◄经检查、检验和调查，可以证明退货产品质量未受影响，且经质量管理部门严格评价后，方可考虑将退货产品重新发放销售。◄评价考虑的因素应至少包括药品的性质、储存条件、运输条件、药品现状态、是否近效期，以及发放与退货之间的时间间隔等因素。◄如对药品质量存有任何怀疑时，退货产品不得重新发放。无质量问题产品的处理不合格产品的处理♦只有不影响产品质量、符合质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及相关风险充分评估后，才允许对不合格的产品进行返工处理。♦如退货的制剂产品距离有效期到期不足半年不得进行返工。♦原料药产品，如超过有效期，不能进行返工处理。♦可返工产品由质量控制部下达《返工通知单》,由制造部安排具体事宜要求。♦对返工后生产的成品，质量管理部门应进行相关项目的检验和稳定性考察。♦物流中心或仓库将报废产品标上标识等待报废并按《药品报废管理SMP》处理。报废的产品必须在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时应同时处理。一般分为返工和待报废两种产品相关表单及记录•《退换货申请表》•《退换货产品处理表》•《退换货产品质量分析调查表》•《返工通知单》•《退换货台帐》文件的归档与保存◇所有产品退换货相关的记录、附件、总结和评价由质量控制部保存至产品有效期后一年。◇对当年严重的退换货事件及造成不良影响的退换货，由QA写入年度企业自检报告和年度质量回顾中。有章可循，有法可依照章办事，事半功倍谢谢大家！