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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。Q1/Q2...Q10都属于这类。2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY,指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类：M1:常用医学名词（MedDRA）M2:药政信息传递之电子标准M3:与临床试验相关的临床前研究时间的安排M4:常规技术文件(CTD)M5:药物词典的数据要素和标准一、ICH.质量部分（Quality）稳定性1.Quality质量2.Q1:Stability稳定性3.Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的稳定性试验4.Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的光稳定性试验5.Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms新剂型的稳定性试验6.Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrugSubstancesandDrugProducts原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E:EvaluationofStabilityData稳定性数据的评估7.Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据8.Q2:AnalyticalValidation分析验证9.Q2(R1):ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology分析程序的验证：正文及方法论10.Q3:Impurities杂质11.Q3A(R2):ImpuritiesinNewDrugSubstances新原料药中的杂质12.Q3B(R2):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)新制剂中的杂质13.Q3C(R3):Impurities:GuidelineforResidualSolvents杂质：残留溶剂指南Impurities:GuidelineforResidualSolvents(Maintenance)杂质：残留溶剂指南(保留)PDEforTetrahydrofuran(inQ3C(R3))四氢呋喃的日允许接触剂量PDEforN-Methylpyrrolidone(inQ3C(R3))N-甲基吡咯烷酮的日允许接触剂量14.Q4:Pharmacopoeias药典15.Q4A:PharmacopoeialHarmonisation药典的协调16.Q4B:EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegions药典内容的评估及推荐为用于ICH地区17.Q4BAnnex1EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonResidueonIgnition/SulphatedAshGeneralChapter附录1药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于灼烧残渣/灰分常规篇18.Q4BAnnex2EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTestforExtractableVolumeofParenteralPreparationsGeneralChapter附录2药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于注射剂可提取容量测试常规篇19.Q4BAnnex3EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTestforParticulateContamination:Sub-VisibleParticlesGeneralChapter附录3药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇20.Q5:QualityofBiotechnologicalProducts生物技术制品质量21.Q5A(R1):ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCellLinesofHumanorAnimalOrigin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估22.Q5B:QualityofBiotechnologicalProducts:AnalysisoftheExpressionConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析23.Q5C:QualityofBiotechnologicalProducts:StabilityTestingofBiotechnological/BiologicalProducts生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验24.Q5D:DerivationandCharacterizationofCellSubstratesUsedforProductionofBiotechnological/BiologicalProducts用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述25.Q5E:ComparabilityofBiotechnological/BiologicalProductsSubjecttoChangesinTheirManufacturingProcess基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性26.Q6:Specifications规格27.Q6A:Specifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrugSubstancesandNewDrugProducts:ChemicalSubstances(includingdecisiontrees)质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质(包括决定过程)28.Q6B:Specifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriafor29.Biotechnological/BiologicalProducts质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准30.Q7:GoodManufacturingPractices（GMP）31.Q7A:GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceuticalIngredients活性药物成份的GMP指南32.Q8:PharmaceuticalDevelopment药物研发33.AnnextoQ8Q8附录34.Q9:QualityRiskManagement质量风险管理35.Q10:PharmaceuticalQualitySystem药物质量体系二、ICH.安全性部分(Safety)致癌试验1.S1AGuidelineontheNeedforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals药物致癌试验的必要性2.S1BTestingforCarcinogenicityofPharmaceuticals药物致癌试验3.S1C(R2)DoseSelectionforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals药物致癌试验的剂量选择4.S1C’药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释遗传毒性5.S2(R1)GuidanceonGenotoxicityTestingandDataInterpretationforPharmaceuticalsIntendedforHumanUse人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则6.S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则7.S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合药代8.S3ANoteforGuidanceonToxicokinetics:TheAssessmentofSystemicExposureinToxicityStudies毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价9.S3BPharmacokinetics:GuidanceforRepeatedDoseTissueDistributionStudies药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则慢性毒性10.S4DurationofChronicToxicityTestinginAnimals(RodentandNonRodentToxicityTesting)动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）生殖毒性11.S5(R2)DetectionofToxicitytoReproductionforMedicinalProductsandToxicitytoMaleFertility(theAddendumdatedNovember1995hasbeenincorporatedintothecoreguidelineinNovember2005)12.S5A药品的生殖毒性检测13.S5B雄性生育力毒性其他14.S6PreclinicalSafetyEvaluationofBiotechnology-DerivedPharmaceuticals生物技术药品的临床前安全性试验15.S7ASafetyPharmacologyStudiesforHumanPharmaceuticals人用药物的安全性药理研究16.S7BTheNon-clinicalEvaluationofthePotentialforDelayedVentricularRepolarization(QTIntervalProlongation)byHumanPharmaceuticals人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则17.S8ImmunotoxicityStudiesforHumanPharmaceuticals人类药品的免疫毒性研究18.S9NonclinicalEvaluationforAnticancerPharmaceuticals抗癌药物的临床前评价19.S10PhotosafetyEvaluation三、ICH.临床部分(Efficacy)1.E1TheExtentofPopulationExposuretoAssessClinicalSafetyforDrugsIntendedforLong-TermTreatmentofNon-Life-ThreateningConditions评价临床长期给药方案的安全性2.E2ADefinitionsandStandardsforExpeditedReporting快速报告的定义和标准3.E2B(R3)DataElementsforTransmissionofIndividualCaseSafetyReports个体病例安全性报告传递的数据要素4.E2CPeriodicBenefit-RiskEvaluationReport上市药品定期安全性更新报告5.E2DPost-A