实验室生物安全管理制度

33实验室生物安全管理制度目录一、实验室人员准入制度二.设施/设备监测，检测和维护制度三、健康医疗监护制度四、生物安全实验室安全自查制度五、生物安全实验室资料档案管理制度六、生物安全实验室人员培训、考核制度七、意外事件处理及报告制度八、实验室工作人员个人防护制度九、实验室内务管理制度十、实验室废弃物处理制度十一、实验室生物安全管理制度十二、菌毒种、传染病生物样本管理制度34一、实验室人员准入制度1、目的：明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。2、范围：适用于进入检验科实验室所有工作人员。3、职责（1）检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。（2）进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。4、制度要求（1）所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格后才可以进入实验室。（2）从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。（3）从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。（4）从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。35（5）从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。（6）实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。（7）外单位来检验科参观、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准。二.设施/设备监测，检测和维护制度1、目的：为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。2、范围：适用于检验科内的各种检验仪器。3、制度要求（1）检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。（2）科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训（3）科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检36定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。（4）主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。（5）仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。（6）使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。（7）科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。有记录，保持设备清洁干燥。（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。（8）冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。（9）所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行37消毒处理。三、健康医疗监护制度制度要求（1）实验室人员体检制度对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。四、生物安全实验室安全自查制度1、目的：为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生38物安全事故，特制订本制度。2、制度内容（1）主任每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。（2）生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。（3）按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。五、生物安全实验室资料档案管理制度1、目的：为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。2、制度要求（1）与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。（2）生物安全实验室的记录、资料保存不得少于20年。（3）生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、消毒、灭菌效果监测记录等。39（4）生物安全实验室资料档案原则上不外借。（5）因工作需要复制档案资料者需经批准。（6）超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。六、生物安全实验室人员培训、考核制度1.目的：为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。2、制度要求培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、个人防护用品的正确使用、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工40作。七、意外事件处理及报告制度1.目的：规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。2.职责：实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序；实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施；实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录；实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行3.制度要求：（1）实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理；（2）根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害；同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。（3）一般性的小型事故可在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，41以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。（4）当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况；实验室负责人和实验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药；留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。（5）记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法，实施形式，人员、范围，评估防控处理的效果；总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。（6）意外事故现场处理方法：工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急医学处置(根据事故情况采用相应的处理方法)。根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。（一）、化学污染1.立即用流动清水冲洗被污染部位。2.立即到急诊室就诊根据造成污染的化学物质的不同性质用药。3.在发生事件后的48小时内向有关部门汇报并报告感染管理科。42（二）针刺伤1.被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后，应立即用力捏住受伤部位，向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口；2.用75%酒精或安尔碘消毒伤口，并用防水敷料覆盖；3.意外受伤后必须在48小时内报告有关部门并报告感染管理科、领取并填写《医疗锐器伤登记表》，必须在72小时内作HIV、HBV等的基础水平检查；4.可疑被HBV感染的锐器刺伤时，应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗；5.可疑被HCV感染的锐器刺伤时，应尽快于被刺伤后做HCV抗体检查，并于4－6周后检测HCV的RNA；6.可疑被HIV感染的锐器刺伤时，应及时找相关专家就诊，根据专家意见预防性用药，并尽快检测HIV抗体，然后根据专科医生建议行周期性复查（如6周、12周、6个月等）。在跟踪期间，特别是在最初的6－12周，绝大部分感染者会出现症状，因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养，过性生活时要用避孕套。（三）、皮肤、粘膜、角膜被污染1.皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时，应立即用肥皂和流动水冲洗；2.若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔，立即用大量清水或43生理盐水冲洗；（四）、标本污染1.棉质工作服、衣物有明显污染时，可随时用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分钟，然后冲洗干净。2.各种表面若被明显污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸过污染表面，保持30-60分钟，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。3.仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤，和对检测项目的影响，选用适当的方法。八、实验室工作人员个人防护制度1在实验室工作时，任何时候都必须穿着连体衣、隔离服或工作服。2在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性的材料或感染性动物的操作时，应戴上合适的手套。手套用完后，应先消毒再摘除，随后必须洗手。3在处理完感染性实验材料和动物后，以及在离开实验室工作区域前，都必须洗手。4为了防止眼睛或面部受到泼溅物、碰撞物或人工紫外线辐射的伤害，必须戴安全眼镜、面罩（面具）或其他防护设备。5严禁穿着实验室防护服离开实验室，（如去餐厅、咖啡厅、办公室、图书馆、员工休息室和卫生间）。6不