实验室管理

实验室管理YE第三章概念：1.回收实验：用于评估试验方法正确测定在常规样本中加入的被测量物的能力，通过测定比例系统误差，对试验方法的准确度进行评价。2.线性范围：指系统最终的输出值与被分析物的浓度或活性成比例，并在允许的非线性误差以内的范围。3.临界值：实验结果处于分界点时样品中分析物的浓度值，低于此值，定性试验结果为阴性；高于此值，定性试验结果为阳性。4.参考限：是从参考分布得到的界限值，用于描述部分参考值的位置，如小于或等于上限，大于或等于下限。5.参考区间：依据所有参考值的分布特性及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区间。6.标准物质：又称为参考物质，是一类充分均匀，并具有一个或多个确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法或给其他物质赋值。7.参考方法：准确度与精密度已经充分证实，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异度及较宽的分析范围。8.溯源性：测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性，参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。9.测量不确定度：与测量结果相关的参数，表征可合理地赋予被测量的值的分散性。10.参考分布：指参考值的分布，参考样本组的参考值分布，参考人群的参考值分布。问答：1.临床检测方法为分哪几类？有何特点？（没找到）2.标准物质分类？各级标准物质有何用途？答：标准物质又称参考物质，分为一级参考物质和二级参考物质，一级参考物质：是指已经确定为稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法确定，或有高度准确的若干方法确定，所含杂质也已定量，且有证书；可用于校准决定性方法及为二级参考物质定值。二级参考物质：亦称校准物，用一级参考物质校准，可由实验室自己配制或为商品，其中有关物质的量由参考方法定值或用一级参考物比较而确定。3.用于描述与时间相关的不精度有哪些？答：批内、批间、日内、日间、总不精密度。4.临床检验溯源链的结构？答：溯源链通过不同级别的测量程序、参考物和校准物，实现连续测量。用一个测量程序为某种物质定值，该物质用作下一级测量程序的校准物，以此类推，形成一条不间断的比较链，即为溯源链。结构图：SI——级参考测量程序——级校准物——二级参考测量程序——二级校准物——厂家选定测量程序——厂家工作校准物——厂家常务测量程序——厂家产品校准物——用户常规测量程序——常规样品——结果5.评价临床检验方法准确度的常用实验有？答：回收实验、干扰实验、方法比较试验。6.回收实验应注意哪些问题？答：①使用常规样品基质，如血清或血浆。如果加入的被测物是液体，尽量减少其在样本中的体积比，控制在10％以内；②吸量准确：应选择校准的吸样器并按规范要求操作吸量；③加入待测物的浓度：在保证总浓度在方法分析测量范围内，最好使加入标准液后的样品中被测物浓度达到医学决定水平；④标准液浓度：配制的标准液浓度应为回收浓度的10倍；⑤重复测定：每一个样本通常重复测定2-3次，减少随机误差的干扰，作高中低不同浓度的回收实验，计算各浓度的平均回收率；⑥计算比例系统误差：比例系统误差=100％-平均回收率。7.方法比对试验要求？答：对新鲜患者标本进行检测，最少在5个工作日内对最少40份适当选择的患者标本进行检测；样本应覆盖从低值、参考区间到高值；收集数据后，应基于随机的、系统的和总误差的大小判断方法的可接受性；若这些误差小于总误差，则方法可以接受，若误差太大，则拒绝该方法，或识别和消除误差来源。第五章概念：1.SQC：（统计质量控制）也称为统计过程控制（SPC），指应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断而改进与保证产品（检验结果）质量的目的。2.质控图：对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。3.质量规则：是解释质控数据和判断分析质控状态的标准。以符号AL表示，其中A是测定控制标本数或超过控制限（L）的控制测定值的个数，L是控制界限。4.质控物：为质量控制目的而制备的标本。5.基质：对某一分析物进行检测时，除该分析物外的其他成分就是该分析物的基质。6.基质效应：基质的存在对分析物检测时的影响。问答：1.质控物分类？答：①根据血清物理性状：冻干质控血清、液体质控血清、冷冻质控血清②根据是否有靶值：定值质控血清、非定值质控血清③根据血清基质的来源：含人血清基质的质控血清、动物血清基质的质控血清、人造基质的质控血清。2.理想的临床化学质控应具备的特性？答：①质控物应和检验患者标本具有相同的基质状态，这样就具有相同的基质效应；②要有好的稳定性。3.质控品如何正确使用及保管？答：严格按说明书操作；冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性；冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振荡；质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的控制物；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。4.质控图的功能？答：①诊断：评估一个过程的稳定性；②控制：决定某一过程何时需要调整，何时需要保持原有状态，即当过程发生异常质量波动时必须对过程进行调整，采取措施消除异常因素的作用，当过呈稳定在合理的正常质量波动状态时，就应保持这种状态；③确认：确认某一过程的改进效果。5.统计质量控制（SQC）的特点？答：①SQC是全系统的，全过程的，要求全员参加，人人有责；②SQC强调用科学方式（主要是统计技术，尤其是质控图理论）来保证全过程的预防原则；③SQC两个必要组成：每批检测中使用指控品的数量以及使用什么控制规则判断控制值可接受。6.Levey-Jennings质控图的绘制：在日常测定中，连续测定同一批号的质控物20天以上或者一个月，求出平均值及标准差，在确定质控上限及质控下限。质控上限值为x+3s：质控下限值为x-3s。也就是以x+3s为行动界限，若超出此线，即可能为误差，应采取积极的行动，以求改善。另将x+2s定为上下警告线，若超出此线，则有误差之可能。虽不必采取行动，但需要密切注意今后的趋势与变化。在此质控图上ｙ轴为质控物的测定值，ｘ轴为测定次数ｎ。在levey-jennings质控图上，y轴刻度上一般提供x+4s的浓度范围。x轴刻度通常表示感兴趣的时间，常为一个月。各水平线相应为平均值和质控限。X+2S为上下警告线，若超出此线，则有误差的可能，虽不必采取行动，但需密切注意今后的趋势和变化；质控上限为X+3S,质控下限为X—3S,即X+3S为行动界限，若超出，极可能为误差，应采取行动。7.Z—分数图的绘制：如果每批使用多个浓度水平（如高、低两个不同浓度水平）的质控物，要在同一质控图上画出这些质控物的测定结果常有所不便；为此，可采用各个质控物测定值的“z－分数”的方法来把各个质控物的测定结果绘制在同一个质控图上；某质控物的“ｚ－分数”是该质控物的质控测定值和其均值之差，除以该质控物的标准差由此可见，在z－分数质控图的刻度一般从-4到+4，其间为+(-)1、+(-)2、+(-)3的“质控限“。质控测定值与各自平均值的差除以质控物的标准差Z—分数=（Ximax—Xmat）/Smat；Z—分数质控图上的值和正负号表示测定值远离质控品均值的标准差的倍数和偏离的方向。8.常用的质控规则符号有哪些？有何意义？答：①12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限，传统上这是作为L-J质控图上的警告限；②13s(1-2s)：一个质控测定值超过X±3s质控限，传统上这是作为L-J质控图上的失控限；③22s(2-2s):两个连续的质控测定值同时超过X-2s或X+2s质控限，此规则主要对系统误差敏感；④R4s(R-4s):在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s,对随机误差的敏感；⑤41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s或X+1s，对系统误差敏感；⑥9X(9-X)：9个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧，对系统误差敏感；⑦10X（10-X）：10个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧，对系统误差敏感。9.简述westgard多规则质控方法每一规则的意思？答：最初的westgard多规则通常有六个质控规则，即、12s、22s、R4s、41s、13s、10x质控规则，其中12s规则只是在“手工作业”时作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。为了表达的方便，通常以“／”符号将各项质控规则联接起来。如12s、22s、41s、R4s、13s、10x，就是说的westgard多规则质控方法。①2s：１个质控测定值超过x+2s或x-2s，传统上，这是shewart质控图上的“警告”限，用在临床检验也常作为L-J质控图的警告限；②13s：1个质控测定值超过x+3s或X-3s质控限，此规则对随机误差敏感；③22s：2个连续的质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限，此规则主要对系统误差敏感；④R4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s，此规则主要对随机误差敏感；⑤41s：4个连续的质控测定值同时超过X-1s或x+1s，此规则主要对系统误差敏感；⑥10x：10次连续的质控测量值落在均值（x）的同一侧，此规则主要对系统误差敏感。第七章概念：1.检验前阶段：从医师选择检验项目，提出申请单到将检测标本送至实验室的过程。问答：1.检验申请单包括的项目有？答：检验申请单中应包括足够的信息，以识别患者和申请者，同时应提供相关的临床资料；检验申请单或其电子申请表应留有空间以备填入下述内容，但不局限于下述内容：1)患者的唯一标志如：姓名、科室、床号、住院号；2)医师或经依法授权提出检验申请者的姓名；3)原始样品的类型；4)申请的检验项目；5)患者的相关临床资料。至少应包括性别和年龄，以备解释检验结果用；6)原始样品采集日期和时间；7)实验室收到样品的日期和时间。2.检验项目选择原则？答：①真实性：诊断试验对某种疾病诊断的能力，正确反映患病实际情况的能力，亦称诊断的准确性；②可靠性：一项诊断试验在完全相同的条件下重复使用时活得像条结果的程度；③实用性：诊断试验是否能提高诊断、治疗和预防策略，得到最佳的健康服务的结果。3.生物变异包括哪些因素？答：主要包括生理性变异如年龄、性别、采血时间、季节、地域的差异、妊娠、月经周期、生活方式，以及患者服用药物及其代谢因素。4.标本采集原则？答：采样时间控制、采取具代表性的标本、采取最合乎要求的标本、唯一性标志。5.保证检验前质量的基本措施有？答：①标本采集指南：实验室对各类标本采集的要求应有明确规定或称之为“采集标本须知”②落实责任制：对标本采集的有关人员落实责任制并在最大限度内争取患者的协助配合③建立严格的标本验收制度和不合格标本的拒收制度④统一供给采集标本的用具、容器及试剂（抗凝剂、防腐剂等），并保证在保质期内使用。6.检验后阶段医学决定水平：医学决定水平（MDL）是指临床上必须采取措施时的检测水平，它是医生处理患者的“阈值”，医生针对检验结果高于或低于该值制定相应对策，采取适当治疗措施。7.检验报告单审核内容？答：检测项目有无漏检项，检测结果填写清楚、正确，有无难以解释的结果，书写有无错误（错别字），是否复查。8.检验报告单发放的基本要求？答：完整、正确、有效、及时。9.如何保护患者隐私？答：检验报告不得公开，检验结果只发给申请者，电子形式，应有保密设施，防止检测报告单丢失或发错科室，可建立报告单签收制度。10.在解释患者检测结果时应注意？答：1)正常参考范围：正常？异常？2)面敢赌及特异度：敏感？特异？3)医学决定水平：指临床上必须采取措施的检测水平4)检测的联合应用5)其他应注意的问题：窗口期问题、采取标本时间及标本状态、标本质量问题、两次检验结果有差异。