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2015年最新国内二/三类医疗器械产品注册流程（不含体外诊断试剂）(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;(三)原医疗器械注册证书：属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件;(四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件;(五)适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;(六)产品质量跟踪报告：由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明;(七)医疗器械说明书;(八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告;(九)属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件;(十)所提交材料真实性的自我保证声明：产品资料提供产品技术要求编订产品自测注册检测临床评价注册申报资料汇编流程主导方时间（工作日）客户客户+奥咨达客户客户+检测所客户客户+奥咨达客户省局/国家局受理处省局/国家局审评中心520——有源90；无源45不含生物性能检测及整改——二类：20三类：4035二类：60三类：9020+10国内二/三类医疗器械（不含IVD）产品注册流程注册申报资料确认签章（体系核查资料）质量体系建立、辅导资料受理/签收技术审评（不含专家审评）行政审批受理补充资料补充资料审评制证、发证审评中心省局器械处/国家局器械司省局/国家局自补正通知单发出一年内20105个工作日内一次性告知补正资料客户+奥咨达合同规定的辅导次数/天数省局客户60预计：二类有源333个工作日，二类无源288个工作日，三类有源383个工作日，三类无源338个工作日以上时间不含洁净厂房检测、生物性能检测、检测整改或复检、注册发补与专家审评时间、质量管理体系检查补正资料生物性能检测体系核查资料形式核查未未1未未未未未未未未未未未未未未未未未未未未未未未未未未体系核查审评中心10符合要求洁净厂房检测（如适用）客户+检测所25奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！