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不合格医疗器械的管理制度文件名称不合格医疗器械的管理制度页数2文件编号TSYY-QM-016-2014版本号第二版修订人：刘俊杰审核人：高惠景批准人：段东辉日期：2014年11月01日日期：2014年11月25日执行日期：2014年12月12日变更记录时间：变更原因：一、目的：严格不合格医疗器械的控制管理，严防不合格医疗器械进入或流出本企业，确保消费者使用安全。二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。三、范围：适用于不合格医疗器械发现、报告、确认、销毁的处理过程。四、责任：各岗位发现不合格医疗器械及时向质管部汇报质管部：对不合格医疗器械确认，并实行有效管控。五、内容：5.1质量不合格医疗器械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，包括：5.1.1定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准及有关规定的医疗器械；5.1.2定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准及有关规定的医疗器械；5.1.3细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的医疗器械；5.1.4医疗器械的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的医疗器械；5.1.5医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械。5.2在医疗器械入库验收过程中发现不合格医疗器械，应存放于不合格医疗器械库(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收单，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。5.3质管部在检查医疗器械的过程中发现不合格医疗器械，应出具不合格医疗器械通知单，及时通知储运部、业务部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格医疗器械区，挂红牌标志。5.4在医疗器械养护过程或出库、复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货。同时，按销售记录追回已发出的不合格医疗器械。并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械库（区），挂红牌标志。5.5上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知业务部停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格医疗器械库(区)，挂红牌标志，等待处理。5.6不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。5.6.1不合格医疗器械的报损、销毁由质管部统一管理，储运部不得擅自销毁不合格医疗器械；5.6.2不合格医疗器械的报损、销毁由储运部提出申请，填报不合格医疗器械报损有关单据；5.6.3不合格医疗器械销毁时，应在质管部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损医疗器械销毁记录”。5.7质管部对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。5.8企业验收、养护、出库、复核、运输对不合格医疗器械的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向质管部报告，重大不合格医疗器械事件应随时上报。5.9应按公司“记录和凭证的管理规定”，认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。5.10不合格医疗器械管理的具体程序按公司“不合格医疗器械控制处理程序”的规定执行。