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xxxx药房筹建申报材料第1页共20页开开办办XXXXXX药药房房筹筹建建申申报报材材料料xxxx药房筹建申报材料第2页共20页材料目录1、材料封面2、材料目录3、开办康宜达药房申请书4、药房《药品经营许可证》筹建申请表5、康宜达药房职工花名册6、拟担任药房法定代表人（企业负责人）的资质证明材料7、拟担任药房质量负责人、验收人的资质证明材料8、药房其他人员的资质证明材料9、药房经营地址位置示意图10、药房经营场所平面示意图11、铺面租赁合同及产权证明12、康宜达药房按药品零售企业GSP要求制定的质量管理制度目录13、工商局核发的《企业名称预核准通知书》证明文件14、材料真实有效性书面保证xxxx药房筹建申报材料第3页共20页关于开办xxxx药房的申请书xxxxxxxx食品药品监督管理局：特此申请申请人：年月日xxxx药房筹建申报材料第4页共20页药房《药品经营许可证》筹建申请表拟办企业名称昆明市xxxx药房拟办企业经营注册地址xxxxxxxx经济性质个体经营方式零售拟经营类别处方药、甲类非处方药、乙类非处方药拟经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。拟办企业负责人xxxxx职务企养护及营业员技术职称执业护士学历中专拟办企业质量负责人xxxxx职务质量负责人技术职称执业药师学历本科联系人xxxxx电话人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士从业药师2人2人1人总面积㎡办公面积营业场所面积常温库面积阴凉库面积冷库面积验收养护室面积110㎡110㎡设施设备温湿度计、货架、货柜、收银台、收银设备、灭鼠器、干燥设施等xxxx药房筹建申报材料第5页共20页康宜达药房职工花名册序号姓名年龄学历专业参加工作时间职称职务1.xxxxxx29中专护理6年护士法人代表(企业负责人)、养护人、收银员2xxxxxxx35本科化学工程与工艺11年执业药师质量负责人、验收人xxxx药房筹建申报材料第6页共20页拟担任药房企业负责人的资质证明材料1.资格审查表2.身份证、学历证、职称证书及健康证明等证件（复印件各1份附后粘订）3.聘书（复印件1份附后粘订）企业负责人资格审查表姓名xxxxxxx性别女年龄29岁身份证号联系电话通讯地址官渡区六甲街道办事邮政编码个人简历起止时间工作单位职务/岗位2004年8月至2007年3月护士长2007年4月至2011年2月护士长年月至年月年月至年月对有无违规情况的说明本人无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，特此说明。以上说明是在本人已知晓《药品管理法》第七十六条、第八十三条，《行政许可法》第三十一条、第七十八条、第七十九条规定的情形下作出的。本人承担由虚假说明引起的后果和相应法律责任。企业负责人签名：年月日xxxx药房筹建申报材料第7页共20页药店其他人员（养护人员）的资质证明材料1.资格审查表2.身份证、学历证、职称证书及健康证明等证件（复印件各1份附后粘订）养护员、营业员资格审查表姓名性别女年龄29岁身份证号联系电话通讯地址邮政编码650200个人简历起止时间工作单位职务/岗位2004年8月至2007年3月护士长2007年4月至2011年2月护士长年月至年月年月至年月对有无违规情况的说明本人无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，特此说明。以上说明是在本人已知晓《药品管理法》第七十六条、第八十三条，《行政许可法》第三十一条、第七十八条、第七十九条规定的情形下作出的。本人承担由虚假说明引起的后果和相应法律责任。养护人签名：年月日xxxx药房筹建申报材料第8页共20页聘书康宜达药房经研究决定聘任xxxxxxx同志为该企业的养护员及营业员,负责本企业的验收及养护工作。聘用期限:年月日至年月日被聘人签字:康宜达药房企业负责人签字:年月日xxxx药房筹建申报材料第9页共20页任命书康宜达药房经研究决定任命xxxxxx同志为该企业的养护员及营业员,全面负责本企业的药品养护工作。被任命人签字:康宜达药房企业负责人签字:年月日xxxx药房筹建申报材料第10页共20页拟担任质量负责人的资质证明材料1.资格审查表2.身份证、学历证、职称证书及健康证明等证件（复印件各1份附后粘订）3.离职证明、聘书（复印件1份附后粘订）质量负责人兼药品验收人资格审查表姓名性别男年龄35岁毕业院校学历本科专业职称/执业资格执业药师身份证号联系电话个人简历起止时间工作单位职务/岗位2000年8月至2005年12月技术员2006年3月至2008年7月技术员2008年9月至2011年3月驻店药师年月至年月对有无违规、兼职及药品经营质量管理工作经验年限的说明1、本人无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。2、本人无在其他单位兼职情形，能保证营业时间在职在岗。3、本人从事药品经营质量管理工作的年限是3年。以上说明是本人在已知晓《药品管理法》第七十六条、第八十三条，《行政许可法》第三十一条、第七十八条、第七十九条规定的情形下作出的。本人承担由虚假说明引起的后果和相应法律责任。质量负责人本人签名：年月日xxxx药房筹建申报材料第11页共20页聘书康宜达药房经研究决定聘任执业药师xxxx同志为该企业的质量负责人兼药品验收人,全面负责本企业的日常质量管理及培训工作，保障本药房的药品质量。聘用期限:年月日至年月日被聘人签字:康宜达药房企业负责人签字:年月日xxxx药房筹建申报材料第12页共20页任命书康宜达药房经研究决定任命执业药师xxxxx同志为该企业的质量负责人兼药品验收人,全面负责本企业的日常质量管理及培训工作，保障本药房的药品质量。被任命人签字:康宜达药房企业负责人签字:年月日xxxx药房筹建申报材料第13页共20页xxxx药房筹建申报材料第14页共20页xxxx药房筹建申报材料第15页共20页康宜达药房经营场所平面示意图非药品区收银台儿童用药门门处方区xxxx药房筹建申报材料第16页共20页铺面租赁合同及产权证明说明：1.铺面租赁合同附复印件2.产权证明附复印件xxxx药房筹建申报材料第17页共20页康宜达药房按GSP要求制定的质量管理文件系统目录一、质量管理制度1.康宜达药房药品购进的质量管理制度2.康宜达药房药品质量验收管理制度3.康宜达药房首营企业和首营品种质量审核制度4.康宜达药房药品储存管理制度5.康宜达药房药品养护管理制度6.康宜达药房药品陈列的管理制度7.康宜达药房药品销售管理制度8.康宜达药房不合格药品管理制度9.康宜达药房退货药品管理制度10.康宜达药房药品效期管理制度11.康宜达药房药品处方调配管理制度12.康宜达药房拆零药品的管理制度13.康宜达药房经营服务质量管理制度14.康宜达药房质量事故的处理和报告管理制度15.康宜达药房质量信息的管理制度16.康宜达药房药品不良反应报告的管理制度17.康宜达药房有关记录和凭证的管理制度18.康宜达药房卫生和人员健康状况的管理制度19.康宜达药房人员教育培训制度20.康宜达药房质量管理工作考核制度二、岗位人员质量责任1.康宜达药房企业负责人质量职责2.康宜达药房质量负责人质量职责3.康宜达药房质量验收员质量职责4.康宜达药房处方审核员质量职责5.康宜达药房营业员质量职责6.康宜达药房驻店药师职责7.康宜达药房养护员质量职责8.康宜达药房业务购进人员质量职责三、质量程序1.康宜达药房质量体系文件管理程序2.康宜达药房药品购进程序3.康宜达药房首营企业审核程序4.康宜达药房首营品种审核程序5.康宜达药房药品质量检查验收程序6.康宜达药房药品养护程序7.康宜达药房不合格药品控制程序8.康宜达药房药品拆零销售程序xxxx药房筹建申报材料第18页共20页工商局核发的《企业名称预核准通知书》证明文件说明：本证明文件直接粘订在该页上xxxx药房筹建申报材料第19页共20页康宜达药房材料真实有效性书面保证官渡区食品药品监督管理局:康宜达药房所提交的申请材料清单如下：1.材料封面2.材料目录3.开办康宜达药房申请书4.药房《药品经营许可证》筹建申请表5.康宜达药房职工花名册6.拟担任药房法定代表人（企业负责人）的资质证明材料7.拟担任药房质量负责人、验收人的资质证明材料8.药房其他人员的资质证明材料9.药房经营地址位置示意图10.药房经营场所平面示意图11.铺面租赁合同及产权证明12.康宜达药房按药品零售企业GSP要求制定的质量管理制度目录13.工商局核发的《企业名称预核准通知书》证明文件14.材料真实有效性书面保证我单位郑重承诺：上述申报材料中所申报的内容及所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。企业负责人签字：（单位公章）年月日xxxx药房筹建申报材料第20页共20页康宜达药房保证1.保证不经营假劣药品、过期失效药品。2.保证未经许可不擅自超出经营范围经营药品3.保证在取得《药品经营许可证》之日一个月内申报GSP认证。企业负责人签字：年月日