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医疗器械注册分类备案注册流程周期递交部门一类1、编写备案资料；2、提交资料，合格即当场备案，不合格改正后边再备案；3、网站上予以公布。（不需办理生产许可，生产备案即可）编写资料需2-3个月设区的市级食品药品监督管理部门二类1、编写产品注册资料；2、递交资料（临床需具体分析）；3、技术审评；4、质量体系核查；5、监督管理总局作出决定；6、下发注册证8-18个月省、自治区、直辖市食品监督管理部门三类1、编写产品注册资料；2、递交资料（临床需具体分析）；3、技术审评；4、质量体系核查；5、监督管理总局作出决定；6、下发医疗器械注册证8-18个月国家食品药品监督管理总局一类医疗器械备案流程（2-3个月）编写备案资料颁发医疗器械备案凭证网站予以公布资料提交给设区的市级食品药品监督管理部门受理递交备案复印件和生产资料颁发生产备案凭证设区的市级食品药品监督管理部门受理二类医疗器械产品注册、生产许可流程（3个工作日）（30个工作日）（60个工作日）（163个工作日）（20个工作日内决定）（10个工作日）（30个工作日）（10个工作日）编写申报资料递交给资料省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理技术审评机构进行技术审评质量体系审核颁发医疗器械注册证递交医疗器械生产资料由省级、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进行审核颁发《医疗器械生产许可》三类医疗器械注册、生产许可流程（3个工作日）（30个工作日）（90个工作日）（193个工作日）（20个工作日内决定）（10个工作日）（30个工作日）（10个工作日）递交给国家食品药品监督管理总局受理技术审评机构进行技术审评质量体系审核颁发医疗器械注册证递交医疗器械生产资料由国家食品药品监督管理总局进行审核颁发《医疗器械生产许可》编写三类医疗器械注册申报资料