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临床质量控制流程质量管理概览QM分析前分析中分析后样本采集样本前处理样本运输仪器状态QC样本保存报告发放临床沟通CQI维护保养试剂管理耗材管理人员管理定标、校准定标验证室内质控室间质控方法学验证QA投诉处理························统计学的几个基本概念误差（error）泛指实测值与真值之差，按其产生的原因和性质可粗分为随机误差（randomerror）与非随机误差（nonrandomerror）两大类，后者又可分为系统误差ystematicerror）与非系统误差（nonsystematicerror）两类。随机误差是一类不恒定的、随机变化的误差，由多种尚无法控制的因素引起。例如，在实验过程中，在同一条件下对同一对象反复进行测量，虽极力控制或消除系统误差后，每次测量结果仍会出现一些随机变化即随机测量误差,以及在抽样过程中由于抽样的偶然性而出现的抽样误差。随机误差是不可避免的，在大量重复测量中，它可出现或大或小、正或负的呈一定规律性的变化。但由于造成随机误差的影响因素太多、太复杂，以至无法掌握其具体规律。随着科学的发展与社会进步，有些随机误差可能会逐渐被认识而得以控制。随机误差呈正态分布，可用医学统计学的方法进行分析。统计学的几个基本概念系统误差是实验过程中产生的误差，它的值或恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体来源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施加以消除或控制。统计学的几个基本概念非系统误差在实验过程中由研究者偶然的失误而造成的误差。例如，仪器失灵、抄错数字、点错小数点、写错单位等，亦称为过失误差（grosserror）。这类误差应当通过认真检查核对予以清除，否则将会影响研究结果的准确性。统计学的几个基本概念准确度（accuracy）是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度的数据表达。精密度(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时,所得测定结果之间的符合程度。测量过程应该足够精密,才能在使用时达到最少的重复测量次数。非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度差的测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差（s)或变异系数(CV%)表示，较小的标准差表示有较高的精密度。可用一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息合并在一起来估计精密度。一、基础概念1）准确度指检测结果与真值之间的符合程度，它与检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达，往往以不准确度来衡量，以不准确度的数据表达（注：正确度-指大批检测结果的均值与真值的符合程度，它与偏倚有关）。2）特异性即专一性，是指在特定实验条件下分析试验只与待测物质反应，而不与其它结构相似的非被测物质反应。特异性越高，则测定结果越准确。一、基础概念3）溯源性通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国家标准或国际标准。4）决定性方法指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的方法。5）参考方法指准确度和精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、直线性及较宽的分析范围。一、基础概念6）常规方法指性能指标符合临床或其他目的的需要，有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。7）标准品是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。8）校准品是指定用来校准某检测系统的物质，它有在考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。9）质控品专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。一、基础概念质控品与校准品的区别①溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源性。②专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在不同检测系统使用。③用途不同：质控品用于检测实验室结果的重复性，而校准品是保证实验室检测结果的准确性.一、基础概念10）干扰指标本中某些非被测物质本身不与试剂反应，但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现象称为干扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者服用维生素C达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法，使血糖测定结果偏低。11）基质是指标本中除分析物以外的一切组成成分。12）基质效应是指标本中除分析物以外的其它成分对分析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准确测定分析物能力的干扰。一、基础概念13）质控图用图的形式表示质控结果，以助于对质控数据的观察和解释。质控图一般采用Levey-Jennings控制图，它以X轴为横坐标表示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结果，质控品的各个检测值点在坐标上相应位置形成室内质控图。一、基础概念14）Westgard多规则质控方法是一种选择两个或多个质控规则，以提高误差检出概率和降低假失控概率的质控方法，常用的规则包括12s、13s、22s、R4s、41s、10x等。Westgard多规则控制程序要求受控项目每次使用两个水平的质控品。如只使用一个水平的质控品，观察误差的敏感性就差。测定的精密度与准确度之间的关系质控品精密度评价室内质控(精密度控制)质控品定标(正确度控制)定标液（校准品）标准品（标准物质）正(准)确度评价室间质评（比对计划）质量控制目标：保证每个患者样本的测定结果的可靠性。可靠性：精密度（不精密度）随机误差室内质控真实度（正确度）系统误差方法比对准确度（不准确度）随机误差和系统误差室间质评手段：质控—室内质控→精密度室间质评→准确度关系：室内质控是质控工作的基础《医疗机构临床实验室管理办法》第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。室内质控的定义室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可以接受、检验报告是否可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。室内质控的目的是本实验室通过检测质控品来：监测和控制常规测定工作的精密度、检验方法的分析性能判断检测系统是否需要纠正评价准确度的改变警告检验人员存在的问题保证日内和日间标本检测的一致性准确度或正确度是最重要的，一直是检验界的工作目标,也是我们一切努力的指向。检验界已经形成一个国际共识:水质达不到规定要求：测量Ca，Mg是肯定有问题的对定标的影响。有的项目由于测试方法的原因，反应不“剧烈”，或说吸光度变化不大。如某方法的T-BIL/D-BIL。这种情况下，两点定标中的0浓度这点，就很关键。如果用于定标的水出了问题，就会导致结果混乱。当然，如果项目的测试方法本身的吸光度变化十分明显，那么定标所用的水的效果也就没这么突出了。水机出水中有机油，可能导致TG出问题。有条件的可以测一下水的电导率或电阻率。检测系统（配套）的要素误区一有人认为：只要用大公司的校准品，它们就有可追溯性，那么和国产试剂配合，用于任何仪器上也都实现了可追溯性。这种认识肯定错误。一定要懂得：校准品是检测系统不可分割的一部分，它只为自己的检测系统服务。凡是没有仪器、试剂、校准品的固定组合（配套），按照ISO17511的论点，既然毫无检测系统的基础，也无法说明这样随意组合的“系统”的可追溯性。误区二大多实验室希望能对仪器、试剂的不固定组合、自身没有校准品的“自建系统”作可靠性评估，去和确认的检测系统进行标本的比对实验，若结果相关良好，就认为“自建系统”具有了可追溯性，或用病人新鲜血利用检测系统定值来校准本室的自建系统（只是量值传递,不符合溯源要求），便说自建系统具有了可追溯性。这都不是溯源，这只能说明，目前本室该项目的自建系统状态和某个认可的检测系统在检测患者标本的结果，在统计学上有关联。要知道常规实验室间是同一个计量水平，溯源是分级的。校准Calibration在一定条件下的一系列操作，以确定检测仪器和检测系统所指示的量值、或者某一物质、或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。校准物质：由常规标准方法（厂家选定的测量程序）定值(如Glu用已糖激酶法定值)、与待测物基质类似，用于终用户检测系统的校准，保证结果的溯源性和可比性。校准物质的定值：应溯源至国际或国家标准物质或参考方法。合适的校准品及校准频度：校准品要保证检测结果的可溯源性根据项目确定校准频度：频度过高：浪费，且易引入系统偏差。频度过低：准确性↓通常在IQC出现异常趋势性偏移时（如持续偏高或低）→校准Reagent换批号、仪器维修保养后→校准电解质分析单元中的电极波动较大（漂移）→校准频度↑可能８hr一次有些项目较稳定：TG、TP可能１个月一次，CA、HCO3-可能每天需要校准校准时应平行２次以上测量，以保证正确度。室内质控的操作程序一、室内质控品的选择理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％2％，其它分析物CV％1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。质控物的选择定值/非定值、冻干/液体复合/单一（如RF）或特种（如心肌标志物）稳定性：特别是BIL、CO2基质效应【操作步骤】二、质控品的正确使用与保存严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；质控物的保存和处理方法质控物按规定置2～8℃或-20℃(分装品)保存（冰箱温度应监控）用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟测定前用正确方法溶解、正确手法充分混匀干粉溶解后可以预分装：按规定储存测定后尽快放回冰箱2～8℃冷藏应用质控品的注意事项要充分了解控制品的复溶过程。要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。实验室应尽量保证质控品批号的稳定。了解质控品和病人血清的差异——基质效应。质控品的值不具有溯源性。新批号控制品CLSI–至少在不同批的检测中收集20个数据CLSI–可用少一些数据（临时），但以后使用20批结果替代临床实验室定量测定室内质量控制指南–新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内获得。如何建立控制值的均值和范围同种控制品更换批号•CLSI–至少需要20批的结果•CLSI–开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对•临床实验室定量测定室内质量控制指南–新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。