第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则

1第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则2007.11本指导原则旨在指导和规范第二类硬管内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的第二类硬管内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜。二、技术审查要点（一）产品名称1．喉镜，其他名称：“喉内窥镜”；2．鼻窦镜，其他名称：“鼻镜”、“鼻内窥镜”；3．膀胱镜，其他名称：“尿道膀胱镜”、“纤维导光膀胱镜”；4．子宫镜，其他名称：“子宫腔镜”、“宫腔镜”；5．直肠镜；26．羊水镜，其他名称：“羊膜镜”。（二）产品的结构和组成1.典型产品结构示意图（1）喉镜（2）鼻窦镜3（3）膀胱镜（4）子宫镜4（5）直肠镜5（6）羊水镜2.产品的结构组成喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成。6子宫镜一种由22°角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等组成；另一种由内窥镜体、操作器、鞘套组成。直肠镜一种是带有光学系统的内窥镜，由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成；另一种是没有光学系统的内窥镜，只有内外窥视管，中间装有照明光导束，带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。3.产品材料（1）与人体接触的内外镜管、镜鞘、窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。（2）光学系统一般采用不同牌号的光学玻璃制造。（3）光导束一般采用不同孔径的玻璃纤维材料。（4）镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、操作器一般采用不锈钢材料或52铜材料加工之后电镀。目前国外均不采用铜制造。（5）目镜罩、限位器一般采用绝缘的工程塑料制造。4.配套使用的器械（1）喉镜可以配套使用的器械主要有喉钳、喉剪、声带息肉钳、声带息肉剪等（为第一类医疗器械）。（2）鼻窦镜可以配套使用的器械主要有光学钳、鼻组织钳、鼻咬骨钳、鼻息肉钳、鼻组织剪等（为第一类医疗器7械）。（3）膀胱镜、子宫镜可以配套使用的器械主要有软性活剪钳、剪刀、锯齿钳（为第一类医疗器械）。（4）直肠镜可以配套使用的器械主要有硬性活剪钳（为第一类医疗器械）。（5）羊水镜只做观察羊水用，一般情况下不配器械。5.目前国内外产品情况（1）喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、直肠镜、羊水镜五个产品的产品结构、组成、材料、工作长度、外径尺寸、配套使用的器械国内外基本相同，规格型号有所不同。（2）子宫镜国外使用的基本上是内窥镜斜视30°，外加操作器、鞘套，国内有部分医院使用，但国内更多的医院使用22°弯角的子宫镜。配套器械国内外相同，规格型号也相同。（3）国外产品的视场角等各项指标相对比国内要求高；另，直径较小的内窥镜国内采用3mm的比较多，国外基本上采用2.7mm，而且国外产品的工艺水平更高，手感更好。（三）产品的工作原理1.产品的基本原理和实际使用描述（1）硬管内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成。8内窥镜产品内部结构示意图（1）内窥镜产品内部结构示意图（2）光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。工作原理：被观察物经物镜所成的倒像，通过转像9系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察。为构成不同的视向角，需加入不同的棱镜。不同用途的内窥镜根据使用要求制作成不同的外形、外径、长度，以达到使用所需的要求。照明传输系统由光导纤维组成。工作原理：将冷光源的光经过光导纤维传输到内窥镜前端，照亮被观察物。（2）硬管内窥镜产品是利用人体自然腔道进入人体观察和诊察，不需切口或打孔穿刺进入人体。膀胱镜、子宫镜和直肠镜可以利用镜体本身的操作孔道进入活剪钳、剪刀、锯齿钳进行活剪取样、切割等临床手术；喉镜、鼻窦镜、羊水镜本身不带有器械孔道，不配有镜鞘等，只能做检查诊断用。硬管内窥镜不需用人眼直接观察，可与CCD直接相连接。在操作膀胱镜时，先将鞘套与闭孔器插入尿道及膀胱，退出闭孔器。将内窥镜与镜桥（观察用插管时用插管器）联接插入鞘套后锁紧，进水和出水管联接鞘套水阀上，导光束联接内窥镜上，打开光源及水阀即可进行手术，将异物钳、剪刀、锯齿钳等插入器械孔道可进行活检、取样、息肉摘除等手术。在操作子宫镜时，先膨胀宫腔，然后将操作鞘套与闭孔器顺宫腔方向插入到宫颈内口稍下方，退出闭孔器，将操作器及内窥镜插入鞘套后锁紧，将输液管联接鞘套水阀上，在80-180mmHg范围的压力下注入5%葡萄糖液以膨宫。待排水孔10流出的液体清亮后，在直视下将镜体进一步推进，待子宫腔充分扩张后即可进行观察子宫异常或病变，若必要时可做相应的内膜活检、输卵管插管注药、分离粘连等手术。直肠镜可以分为二种型号，一种是带有光学系统的内窥镜，可在内窥镜直视下活检取样，摘除息肉。另一种是不带光学系统，具有观察目的、内外镜管之间装有照明光束的内窥镜，它可以在光导束的照明下直接下手术钳进行活检取样。2.产品的主要性能参数（1）工作长度参数：不同用途的内窥镜产品，工作长度不相同，一般情况下：喉镜工作长度≥180mm；鼻窦镜工作长度≥175mm；膀胱镜工作长度≥300mm；斜视子宫镜工作长度≥300mm；22°角子宫镜工作长度≥165mm；直肠镜工作长度≥150mm；羊水镜工作长度≥300mm。（2）镜管外径：不同用途（成人和儿童）的内窥镜产品，其外径尺寸也不相同，一般情况下：11喉镜外径尺寸Φ5mm、Φ8mm、Φ10mm；鼻窦镜外径尺寸Φ3mm、Φ4mm；膀胱镜外径尺寸Φ3mm、Φ4mm；膀胱镜镜鞘外径尺寸以Fr为单位，国内常用16.5Fr、18.5Fr、21Fr、23Fr，国外常用24Fr、25Fr；子宫镜外径尺寸Φ3mm、Φ4mm、Φ6.3mm；直肠镜外径尺寸Φ15mm、Φ20mm；羊水镜外径尺寸Φ4mm、Φ5mm。（3）目镜罩外径尺寸关系到与CCD摄像系统的配合，国际通用尺寸直径32mm。（4）光学性能：①视场角：鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜的视场角不能小于60°，否则影响观察范围。目前国外同类产品的视场角已达到90°以上，喉镜的视场角在45°左右，国外同类产品相同。②视向角：视向角一般分为前视（00°、12°）、斜视（30°、45°）、侧视（70°、90°）。③分辨率：分辨率是内窥镜重要的光学指标，普通内窥镜一般应大于9.92Lp/mm(L=10mm)。（5）照度：主要是照度的均匀性，如照度不能充满视场，则周边模糊，进而影响视野。（6）机械性能：12①密封性：内窥镜的密封性关系到成像质量，如密封不好就容易渗水，破坏光学系统，影响观察。通水阀镜鞘与膀胱镜的锥体配合处应密合，在1min内渗水应不超过5滴，否则配合不好容易漏水影响手术。②表面粗糙度：由于内窥镜是直接进入人体内，它的表面质量很重要，因此内窥镜表面不能有锋棱、毛刺及明显伤痕现象。③连接部位牢固性：膀胱镜器械各组成件之间的连接应牢固可靠，拆装应灵活方便。（四）产品应适用的标准1．适用的国家标准、行业标准YY0068医用硬管内窥镜通用技术条件YY0071直肠,乙状结肠窥镜YY91083纤维导光膀胱镜YY91075子宫腔内窥镜YY0076金属制件的镀层分类技术条件YY91055医疗器械油漆涂层分类、技术条件GB11244医用内窥镜及附件通用要求GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.19医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求及新出版的适用标准132．适用的国际标准：ISO8600-1光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备第1部分：基本要求ISO8600-2光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备第2部分：硬性支气管镜的专用要求ISO8600-3光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备第3部分：视场角和视向角的测定ISO8600-4光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备第4部分：插入部分的最大宽度以及新出版的适用标准3．可引用或参照的相关标准：GB/T191包装储运图示标志GB9706.15医用电气设备第1部分：安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏反应试验YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提14供信息的符号YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验及新出版的相关标准（五）产品的预期用途产品名称适用范围禁忌症喉镜供咽喉部病变的诊断和治疗检查时用。1.儿童检查要慎重，以免引起窒息；2.气管异物病人一般应慎用。鼻窦镜供鼻窦、鼻腔、鼻咽部检查和手术时观察用。1．鼻腔囊肿过大、腔道直径小于4mm者；2．鼻腔严重出血者；3．高血压、严重心肺功能不全者；4．严重全身性疾病、出血性疾病患者；5．婴幼儿及孕妇慎用；6．急性炎症。膀胱镜供检查尿道或膀胱内疾病和手术时用。1．急性全身严重感染患者；2．急性尿路感染患者；3．膀胱容量小于50ml者；4．严重尿道狭窄者、经期盆腔充血者及孕妇；5．孤立肾、肾毒症和巨大肾盂积水患者；6．月经期及孕期妇女；7．短时间内不宜重复检查，一般情况下一周内不做第二次检查；8．全身出血性疾病或有重要脏器严重功能损害者；159．大量血尿或急性尿潴留。子宫镜供临床检查子宫腔内疾病和治疗时用。1．月经期及活动性子宫出血者；2．急性、恶急性生殖道炎症患者；3．近期子宫穿孔或修补史患者；4．欲继续子宫内妊娠者；5．宫颈难以扩张者；6．宫颈恶性肿瘤患者；7．严重心血管、肺或血液病等内科疾病者。直肠镜供肛门、直肠病变的诊断和活检取样用。1．直肠和结肠内有梗阻；2．肠内异物尚未取出；3．病变部位严重发炎，粘连后过度扭曲或缩窄；4．精神病人或不合作病人；5．疑有肠穿孔者。羊水镜透过羊膜观察妊娠晚期或分娩期的羊水情况，以监护胎儿1.前置胎盘；2.先兆子痫；3.重度宫颈糜烂伴活动性出血；4.性传播疾病；5.宫颈癌；6.臀位。（六）产品的主要风险1．能量危害(1)电能①可能的危害：与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时可能对使用者、患者产生电击危害。16②可采取的风险控制措施：——导光索两端之间采用绝缘隔离；和/或：在配合使用的冷光源光输出口与导光束之间采用绝缘隔离，确保互连后硬管镜成为冷光源的BF型应用部分；——与CCD摄像头相配接的目镜罩采用合适的绝缘材料制造；和/或：CCD摄像头物镜适配器采用合适的绝缘材料制造；和/或：采用接口用合适绝缘材料制造的CCD摄像头，使配合后硬管镜成为摄像显示系统的BF型应用部分；——使用说明书对与有源器械互连条件关于防止电击危害作详细说明。③审查要点：——关注硬管镜相关电气隔离部位的绝缘结构，如与CCD摄像头相配接的目镜罩、冷光源接口、导光索等相关附件的绝缘结构和材料等；——检查注册产品标准中对相关安全条款的描述，如上述绝缘部位的电介质强度试验要求等；——检查注册检验报告中对相关安全要求的检验结果；——检查随附文件(使用说明书等)，随附文件中应有与有源器械互连条件关于防止电击危害的详细说明，至少应说明互连使用时，硬管镜(及其附件)应成为该有源器械与硬管镜组成的医用电气设备(系统)的BF/CF型应用部分；（2）热能17①可能的危害：与冷光源等有源医疗器械互连使用时可能超温，对患者产生灼伤危害。②可采取的风险控制措施：——在冷光源灯座反光镜上镀红外增透膜、在光输出口设置红外滤光片，最大限度地限制红外光的输出；——在相关部位采用绝热结构和材料；——增加照明光路光纤密度，并提高界面抛光质量，减少光纤断丝；——提高观