连翘提取物生产工艺规程

德信诚培训网更多免费资料下载请进：、产品简介【中文名】连翘提取物【汉语拼音】LianqiaoTiquwu【性状】本品为棕褐色粉末；气香，味苦。【有效期】12个月。【贮藏】密封，置通风干燥处。2.标准依据2.1标准依据《中国药典》2005年版一部275页。2.2原材料质量标准应符合《中国药典》2005年版一部117页“连翘”项下有关各项规定。2.3生产批量处方编号原辅料名称质量要求单位批量处方理论产量备注1连翘《中国药典》2005年版一部117页kg500≥25德信诚培训网更多免费资料下载请进：、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分)三十万级4、制备方法取连翘，粉碎成粗粉，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液于60℃以下减压浓缩至相对密度为1.10～1.20（室温）的清膏，放冷，加入4倍量乙醇，搅匀，静置2小时，沉淀，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩液喷雾干燥，即得。5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点5.1中药材的前处理连翘精制前处理水提浓缩成品检验入库喷雾干燥药粉德信诚培训网更多免费资料下载请进：生产指令由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。5.1.2称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。5.1.3前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。5.1.4中药材前处理的方法和要求5.1.4.1净制按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。要点：（1）除杂、除尘；德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率：≥99%。5.1.4.2洗、润按“洗润岗位生产标准操作规程DXC/003-01”进行洗润操作，按“XT-720洗药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行清洗。按“RY1000-1型润药机使用与维保标准操作规程DXC/002-01”进行润药生产。洗润完毕及时填写生产记录，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序切制进行交接。要点：（1）用流动水洗，洁净；（2）润药时药透水尽；（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.1.4.3切制按“切制岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。将净制好的药材按“WQY240-1型往复式切药机使用与维保标准操作规程DXC/005-01”进行切制生产。切制长度10-15mm，切好药材装入洁净塑料桶内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区要点：（1）饮片长度；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.1.4.4干燥按“干燥岗位生产标准操作规程DXC/006-01”进行操作。将切制好的药材饮片按“DW-1.2-10A型网带式隧道烘箱使用与维保标准操作规程DXC/007-01”进行干燥生产。干燥完毕填写请验单，测定水分等，并将干燥好药材装入洁净塑料袋内，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。要点：（1）干燥温度、水分、及时干燥；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.1.4.5粉碎按“粉碎岗位生产标准操作规程DXC/007-01”进行操作，将净药材按“SF320型高速万能粉碎机使用与维保标准操作规程DXC/009-01”或“FZ-400型粉碎机使用与维保标准操作规程DXC/012-01”进行粉碎生产，得连翘粗粉。粉碎完毕，将药粉放入洁净塑料袋内密封，及时填写生产记录，产品与净料库进行交接。要点：（1）药粉细度；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区收率：≥98%。5.1.4.5连翘前处理要求：净制、洗润、切薄片（1-2mm）、干燥、粉碎；5.1.4.6前处理药材规定的分步收率及总收率参考下表：编号中药材名称分步收率（%）总收率%备注净制洗润切制干燥粉碎1连翘99.099.098.096.05.2提取（成品制备方法）5.2.1生产指令提取批量：连翘每批提取量为500kg。由生产技术部按提取批量下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。5.2.2称量配料生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，与下一生产工序提取进行交接。要点：（1）重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。德信诚培训网更多免费资料下载请进：提取按“提取岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。取连翘，投入6T提取罐或DNTH-3型双真空提取浓缩机组中（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），封盖，加水适量，浸润30分钟，浸润后视水量进行适量添加，按“6T提取罐使用与维保标准操作规程DXC/020-01”和“DNTH-3型双真空提取浓缩机组使用与维保标准操作规程DXC/013-01”进行生产操作。自沸腾起开始记录时间，提取3次，每次1.5小时，依法进行操作。分次滤过，合并滤液，滤液置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，取上清夜。生产过程同步填写各种生产记录，产品与下一生产工序浓缩进行交接。要点:（1）投料核对。（2）煎煮参数控制（温度、时间）。（3）提取罐的投料量控制（药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。（4）固液分离效果（包括提取液药渣的含液量、提取液内含药渣量）。（5）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.4浓缩按照“浓缩岗位生产标准操作规程DXC/004-01”进行操作。将煎煮液置SJN-1型单效多能浓缩罐中，按“SJN-1型单效多能浓缩罐使用与维保标准操作规程DXC/017-01”进行生产操作，煎煮液随时添加，直至全部加入为止，浓缩至相对密度为1.10-1.20的清膏，放冷即可。浓缩结束后，将浸膏放入洁净带德信诚培训网更多免费资料下载请进：好好学习社区盖的不锈钢容器内,同步填写生产记录，产品与下一生产工序精制进行交接。要点：（1）参数控制（温度、真空度）；（2）浸膏量的控制；（3）浸膏收膏与转运时防止污染；（4）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.5精制按“精制岗位生产标准操作规程DXC/005-01”进行操作。取连翘清膏置JC-1500B型醇沉罐中，加入4倍量乙醇，搅拌，静置2小时使沉淀，取上清液滤过，置贮液罐中，标明品名、规格、批号、重量（或体积）等，生产操作过程同步填写各种生产记录。产品与下一生产工序乙醇回收浓缩进行交接。要点：（1）参数控制（PH值、醇度等）；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.6乙醇回收、浓缩按“乙醇回收岗位生产标准操作规程DXC/006-01”进行操作。取上述乙醇液，加入到T-QA型提取罐或QN1000-GF型球型浓缩罐中，密封，按“T-QA型提取罐使用与维保标准操作规程DXC/015-01”或“QN1000-GF型球型浓缩罐使德信诚培训网更多免费资料下载请进：”进行乙醇回收生产。依法进行操作，边回收边添加乙醇液，直至全部添加完毕，至醇度达到15%时，停止回收乙醇，继续操作转浓缩阶段。浓缩至密度1.20的浸膏即可。浓缩结束后，将连翘浸膏放入洁净带盖的不锈钢容器内,密封，标明品名、规格、批号、重量等，生产过程同步填写各种生产记录，产品与低温喷雾干燥岗位进行交接。要点:（1）乙醇回收参数控制（温度、真空度）。（2）乙醇浓度，浸膏量。（3）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。5.2.7喷雾干燥按“喷雾干燥岗位生产标准操作规程DXC/008-01”进行操作。取连翘浸膏，置PG-26喷雾干燥器中，按“PG-26型喷雾干燥器使用与维保标准操作规程DXC/047-01”进行喷雾干燥生产，得连翘提取物，喷雾干燥结束，将连翘提取物装于洁净塑料袋内，密封，每袋外均应放有标签，写明品名、规格、批号、重量等，填写请验单，按质量标准进行检验。生产过程同步填写各种生产记录，产品与仓库进行交接。要点：（1）参数控制（温度、喷速等）；（2）标志管理：生产状态标志、清洁状态标志、设备状态标志、清场合格证等。规定收率：≥5.0%。德信诚培训网更多免费资料下载请进：、工艺卫生管理6.1工艺卫生包括：生产车间卫生、生产区环境卫生、人员卫生与健康、工作服卫生，物料卫生以及设备卫生。6.2生产车间卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程DXC/002-01”、“一般生产区工艺卫生管理规程DXC/003-01”、“洁净区环境卫生管理规程DXC/008-01”以及“洁净区工艺卫生管理规程DXC/009-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.3生产区环境卫生要求：严格执行“一般生产区环境卫生管理规程DXC/002-01”和“洁净区环境卫生管理规程DXC/008-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.4人员卫生与健康要求：严格执行“一般生产区个人卫生管理规程DXC/004-01”、“洁净区个人卫生管理规程DXC/010-01”、“员工卫生管理规程DXC/025-01”以及“员工体检与健康档案管理规程JR/SMP/003-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.5工作服装卫生要求：严格执行“更衣室、卫生间卫生管理规程DXC/016-01”、“工作服管理规程DXC/026-01”、“一般生产区工服清洗消毒与收发管理规程DXC/027-01”、“洁净区工作服清洗消毒与收发管理规程DXC/028-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。6.6物料卫生：严格执行“物料进入生产区卫生管理规程WS/SOP/031-01”、“生产废弃物处理管理规程DXC/034-01”等卫生管理规程的有关卫生要求。德信诚培训网更多免费资料下载请进：设备卫生：严格执行“一般生产区清洁标准操作规程DXC/005-01”、“洁净区清洁消毒管理规程WS/SOP/011-01”、“卫生状态标志管理规程DXC/024-01”等卫生管理规程的有关卫生要求，以及各生产设备清洁标准操作规程。7、本产品工艺过程中所需的主